Movendo-se conscientemente para congelar em Parkinson (MMR34) - ensaio de controle randomizado (MM-RCT)
30 de maio de 2025 atualizado por: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Movendo-se com atenção: uma abordagem centrada em MBSR para congelamento na doença de Parkinson - ensaio de controle randomizado
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) entre pessoas com doença de Parkinson (PD) e congelamento da marcha (FOG) para avaliar a viabilidade de uma intervenção de mindfulness em comparação com um programa educacional sobre FOG.
O FOG é um distúrbio motor grave que impede as pessoas de andar normalmente e está associado a ansiedade, frustração, comportamentos sedentários, pior qualidade de vida e quedas.
A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é uma prática baseada em evidências que cria uma cultura para reduzir o estresse e a ansiedade, aumentando a consciência e a autocompaixão.
Neste estudo, os pesquisadores desenvolverão uma intervenção de caminhada baseada em mindfulness para abordar os desafios de saúde mental e mobilidade que constituem o FOG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Realizar ensaio clínico piloto randomizado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa padronizado Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT).
Usando o protocolo MBWT padronizado desenvolvido durante os objetivos anteriores deste estudo, os investigadores irão randomizar 24 pessoas com DP+FOG para MBWT ou cuidados habituais (ou seja, gerenciamento médico e educação FOG), examinando os elementos de viabilidade.
Os investigadores também conduzirão avaliações de acompanhamento para monitorar a carga e o uso contínuo de mindfulness.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado por um neurologista com doença de Parkinson idiopática;
- 55 anos ou mais;
- uma pontuação na escala de Hoehn & Yahr (H&Y) entre I-IV;
- história de congelamento da marcha;
- capaz de fornecer consentimento informado;
- sentir medo ou preocupação em relação ao congelamento da marcha;
- capaz de caminhar independentemente com ou sem dispositivo auxiliar por pelo menos cinco minutos; e
- regime de medicação estável por um mês antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- ter evidência de demência (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) para garantir a compreensão dos materiais;
- estão sendo considerados para cirurgia de estimulação cerebral profunda nos próximos seis meses; condição neurológica diferente da DP;
- incapacidade de cooperar com o protocolo;
- barreiras linguísticas, visuais ou auditivas à participação; ou
- história de problemas ortopédicos ou outros problemas médicos que limitam a capacidade de participar com segurança da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Caminhada Baseada em Mindfulness (MBWT)
Os participantes receberão a intervenção MBWT.
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MBWT é uma versão modificada do programa Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) que incorpora mais mediações de caminhada e é aceitável para pessoas com doença de Parkinson e congelamento da marcha.
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Comparador de Placebo: Educação sobre Congelamento da Marcha (FOG)
Os participantes receberão materiais educativos sobre o FOG e acompanharão seus cuidados habituais.
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Os participantes receberão materiais para ler semanalmente sobre o FOG e acompanhar seus regimes de cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento da Amostra: Número de Participantes Recrutados
Prazo: 14 semanas
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Os investigadores contarão o número de participantes recrutados para determinar se o objetivo de viabilidade do recrutamento foi alcançado.
A referência dos investigadores para o recrutamento é definida como o recrutamento de uma amostra-alvo de 24 participantes para randomizar.
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14 semanas
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Participação dos participantes: número médio de participantes em cada sessão
Prazo: 14 semanas
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Os investigadores contarão o número de participantes inscritos que estiveram presentes em cada sessão de atenção plena e relatará a porcentagem média de participantes que compareceram a cada sessão de atenção plena ao longo do estudo para determinar se o objetivo da participação é atendido.
A referência dos investigadores para a participação é definida como pelo menos 80% dos participantes que frequentam cada sessão.
O número de sessões foi de 14, contamos o número de participantes inscritos que compareceram em cada sessão e depois calculamos esse número nas sessões.
A unidade de medida representa o número médio de participantes.
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14 semanas
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Retenção de participantes: número de participantes que participaram de 80% das sessões ou mais
Prazo: 14 semanas
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Os investigadores contarão o número de participantes que participaram de 11 ou mais das 14 sessões (80% das sessões).
Benchmark: A retenção é definida como pelo menos 80% dos participantes de 80% das sessões.
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14 semanas
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Aderência: porcentagem média de horas dos participantes praticaram a atenção plena em casa
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores solicitarão aos participantes que acompanhem o número de horas gastas praticando a atenção plena em casa para determinar se o objetivo da viabilidade da adesão é atendido.
O benchmark dos investigadores para a adesão é a conclusão de 70% do horário diário de atribuição residencial.
Nenhuma tarefa de casa após a classe 12 (a classe 13 foi o retiro).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202304132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .