Moving mindfully for Freezing in Parkinsons (MMR34) - Randomized Control Trial (MM-RCT)
30. mai 2025 oppdatert av: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Moving mindfully: A MBSR-Centered Approach to Freezing in Parkinsons Disease - Randomized Control Trial
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) blant personer med Parkinsons sykdom (PD) og freezing of gait (FOG) for å evaluere gjennomførbarheten av en mindfulness-intervensjon sammenlignet med et pedagogisk program om FOG.
TÅKE er en alvorlig motorisk forstyrrelse som hindrer mennesker i å tråkke normalt og er assosiert med angst, frustrasjon, stillesittende atferd, dårligere livskvalitet og fall.
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en evidensbasert praksis som skaper en kultur for å redusere stress og angst ved å øke bevisst bevissthet og selvmedfølelse.
I denne studien vil etterforskerne utvikle en mindfulness-basert gåintervensjon for å adressere både psykiske helse- og mobilitetsutfordringer som utgjør FOG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomfør randomisert klinisk pilotstudie for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av det standardiserte Mindfulness Based Walking Therapy-programmet (MBWT).
Ved å bruke den standardiserte MBWT-protokollen utviklet under tidligere mål med denne studien, vil etterforskerne randomisere 24 personer med PD+FOG til MBWT eller vanlig omsorg (dvs. medisinsk ledelse og FOG-utdanning), og undersøke gjennomførbarhetselementer.
Etterforskerne vil også gjennomføre oppfølgingsevalueringer for å overvåke byrden og fortsatt bruk av mindfulness.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert av en nevrolog med idiopatisk Parkinsons sykdom;
- alder 55 og eldre;
- en poengsum på Hoehn & Yahr (H&Y) skalaen mellom I-IV;
- historie med frysing av gange;
- i stand til å gi informert samtykke;
- opplever frykt eller bekymring i forhold til deres frysende gange;
- kunne gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel i minst fem minutter; og
- stabil medisinering i en måned før innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- ha bevis på demens (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) for å sikre forståelse av materialer;
- er under vurdering for dyp hjernestimuleringskirurgi innen de neste seks månedene; annen nevrologisk tilstand enn PD;
- manglende evne til å samarbeide med protokollen;
- språk, visuelle eller hørselsbarrierer for deltakelse; eller
- historie med ortopediske eller andre medisinske problemer som begrenser muligheten til å delta trygt i intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert gåterapi (MBWT)
Deltakerne vil motta MBWT-intervensjonen.
|
MBWT er en modifisert versjon av programmet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) som inkluderer flere gange mediering og er akseptabelt for personer med Parkinsons sykdom og frysing av gange.
|
|
Placebo komparator: Freezing of Gait (FOG) Education
Deltakerne vil motta undervisningsmateriell om FOG og spore deres vanlige omsorg.
|
Deltakerne vil motta materiell for å lese ukentlig om FOG og spore deres vanlige omsorgsregimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering av prøve: Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 14 uker
|
Etterforskerne vil telle antall deltakere som rekrutteres for å avgjøre om gjennomførbarhetsmålet for rekruttering er oppfylt.
Etterforskerens benchmark for rekruttering er definert som å rekruttere et målutvalg på 24 deltakere for å randomisere.
|
14 uker
|
|
Oppmøte av deltakerne: Gjennomsnittlig antall deltakere på hver økt
Tidsramme: 14 uker
|
Etterforskerne vil telle antall påmeldte deltakere som var til stede på hver mindfulness -økt og rapporterer den gjennomsnittlige prosentandelen av deltakerne som deltok på hver mindfulness -økt i løpet av studien for å avgjøre om mulighetsmålet med oppmøte er oppfylt.
Etterforskerne benchmark for oppmøte er definert som minst 80% av deltakerne som deltar på hver økt.
Antall økter var 14, vi telte deretter antall påmeldte deltakere som deltok på hver økt og i gjennomsnitt var det tallet på tvers av øktene.
Målsenheten representerer gjennomsnittlig antall deltakere.
|
14 uker
|
|
Oppbevaring av deltakere: antall deltakere som deltok på 80% av øktene eller mer
Tidsramme: 14 uker
|
Etterforskerne vil telle antall deltakere som deltok på 11 eller flere av de 14 øktene (80% av øktene).
Benchmark: Oppbevaring er definert som minst 80% av deltakerne som deltar på 80% av øktene.
|
14 uker
|
|
Overholdelse: Gjennomsnittlig prosentandel av timers deltakere praktiserte mindfulness hjemme
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskerne vil be deltakerne om å spore antall timer brukt på å øve på mindfulness hjemme for å avgjøre om mulighetsmålet med etterlevelse er oppfylt.
Etterforskerne mål for overholdelse er som å fullføre 70% av det daglige hjemmeoppgave timer.
Ingen lekseroppgaver etter klasse 12 (klasse 13 var retrett).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202304132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .