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Muoversi consapevolmente per il congelamento nei Parkinson (MMR34) - Studio di controllo randomizzato (MM-RCT)

30 maggio 2025 aggiornato da: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Muoversi consapevolmente: un approccio centrato sull'MBSR al congelamento nella malattia di Parkinson - Studio di controllo randomizzato

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) tra persone con malattia di Parkinson (PD) e congelamento dell'andatura (FOG) per valutare la fattibilità di un intervento di consapevolezza rispetto a un programma educativo sulla FOG. La nebbia è un grave disturbo motorio che impedisce alle persone di camminare normalmente ed è associato ad ansia, frustrazione, comportamenti sedentari, scarsa qualità della vita e cadute. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è una pratica basata sull'evidenza che crea una cultura per ridurre lo stress e l'ansia aumentando la consapevolezza cosciente e l'auto-compassione. In questo studio, i ricercatori svilupperanno un intervento di camminata basato sulla consapevolezza per affrontare sia le sfide di salute mentale che di mobilità che costituiscono la FOG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio clinico pilota randomizzato per valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma standardizzato di Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT). Utilizzando il protocollo MBWT standardizzato ideato durante gli obiettivi precedenti di questo studio, i ricercatori randomizzeranno 24 persone con PD + FOG a MBWT o cure abituali (ovvero, gestione medica e formazione FOG), esaminando gli elementi di fattibilità. Gli investigatori condurranno anche valutazioni di follow-up per monitorare il carico e l'uso continuato della consapevolezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato da un neurologo con malattia di Parkinson idiopatica;
  • dai 55 anni in su;
  • un punteggio sulla scala Hoehn & Yahr (H&Y) tra I-IV;
  • storia di congelamento dell'andatura;
  • in grado di fornire il consenso informato;
  • provare paura o preoccupazione in relazione al blocco dell'andatura;
  • in grado di camminare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza per almeno cinque minuti; E
  • regime terapeutico stabile per un mese prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • avere evidenza di demenza (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <18) per garantire la comprensione dei materiali;
  • sono in considerazione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda entro i prossimi sei mesi; condizione neurologica diversa da PD;
  • incapacità di cooperare con il protocollo;
  • barriere linguistiche, visive o uditive alla partecipazione; O
  • storia di problemi ortopedici o altri problemi medici che limitano la capacità di partecipare in sicurezza all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del cammino basata sulla consapevolezza (MBWT)
I partecipanti riceveranno l'intervento MBWT.
Comportamentale: Terapia del cammino basata sulla consapevolezza (MBWT)
MBWT è una versione modificata del programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) che incorpora più mediazioni del cammino ed è accettabile per le persone con malattia di Parkinson e blocco dell'andatura.
Comparatore placebo: Educazione al congelamento dell'andatura (FOG).
I partecipanti riceveranno materiale didattico su FOG e seguiranno le loro cure abituali.
Altro: Educazione al congelamento dell'andatura (FOG).
I partecipanti riceveranno materiali da leggere settimanalmente su FOG e seguiranno i loro normali regimi di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento del campione: numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti reclutati per determinare se l'obiettivo di fattibilità del reclutamento è raggiunto. Il parametro di riferimento degli investigatori per il reclutamento è definito come il reclutamento di un campione target di 24 partecipanti da randomizzare.
14 settimane
Partecipazione dei partecipanti: numero medio di partecipanti ad ogni sessione
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli investigatori contano il numero di partecipanti iscritti che erano presenti ad ogni sessione di consapevolezza e segnaleranno la percentuale media dei partecipanti che hanno partecipato a ciascuna sessione di consapevolezza nel corso dello studio per determinare se è raggiunto l'obiettivo di fattibilità della frequenza. Il benchmark degli investigatori per la partecipazione è definito come almeno l'80% dei partecipanti che partecipano a ciascuna sessione. Il numero di sessioni era di 14, abbiamo quindi contato il numero di partecipanti iscritti che hanno partecipato ad ogni sessione e quindi abbiamo mediato quel numero attraverso le sessioni. L'unità di misura rappresenta il numero medio di partecipanti.
14 settimane
Conservazione dei partecipanti: numero di partecipanti che hanno partecipato all'80% delle sessioni o più
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli investigatori contano il numero di partecipanti che hanno partecipato a 11 o più delle 14 sessioni (80% delle sessioni). Benchmark: la conservazione è definita come almeno l'80% dei partecipanti che frequentano l'80% delle sessioni.
14 settimane
Adesione: la percentuale media di ore i partecipanti hanno praticato la consapevolezza a casa
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di tenere traccia del numero di ore trascorse a praticare la consapevolezza a casa per determinare se l'obiettivo di fattibilità dell'adesione è raggiunto. Il benchmark degli investigatori per l'adesione sta completando il 70% delle ore giornaliere di assegnazione della casa. Nessun incarico per i compiti dopo la classe 12 (la classe 13 era il ritiro).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202304132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Terapia del cammino basata sulla consapevolezza (MBWT)

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