Moving Mindfully for Freezing Parkinson-kórban (MMR34) – Randomizált kontroll próba (MM-RCT)
2025. május 30. frissítette: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Figyelmes mozgás: MBSR-központú megközelítés a lefagyáshoz Parkinson-kórban – Randomizált kontrollvizsgálat
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni Parkinson-kórban (PD) és lefagyott járásban (FOG) szenvedők körében, hogy felmérjék az éberségi beavatkozás megvalósíthatóságát a FOG-ról szóló oktatási programmal összehasonlítva.
A FOG egy súlyos motoros zavar, amely megakadályozza az embereket abban, hogy normálisan lépjenek, és szorongással, frusztrációval, ülő viselkedéssel, rosszabb életminőséggel és eséssel jár.
A Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat, amely kultúrát teremt a stressz és a szorongás csökkentésére azáltal, hogy növeli a tudatos tudatosságot és az önegyüttérzést.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy mindfulness-alapú gyaloglási beavatkozást dolgoznak ki, amely mind a mentális egészséggel, mind a mobilitási kihívásokkal foglalkozik, amelyek a FOG-t alkotják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Végezzen kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot a szabványos Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT) program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére.
A tanulmány korábbi céljai során kidolgozott szabványos MBWT protokoll segítségével a vizsgálók 24 PD+FOG-ban szenvedő személyt randomizálnak MBWT-re vagy szokásos ellátásra (azaz orvosi menedzsment és FOG oktatás), megvizsgálva a megvalósíthatósági elemeket.
A nyomozók utólagos értékeléseket is végeznek a terhelés és az éber figyelem folyamatos használatának nyomon követése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizált neurológus;
- 55 éves vagy idősebb;
- egy pontszám a Hoehn & Yahr (H&Y) skálán I-IV között;
- a járás lefagyásának története;
- képes tájékozott beleegyezést adni;
- félelmet vagy aggodalmat tapasztalnak a járásuk lefagyásával kapcsolatban;
- képes legalább öt percig önállóan járni segédeszközzel vagy anélkül; és
- a beiratkozás előtt egy hónapig stabil gyógyszeres kezelés.
Kizárási kritériumok:
- bizonyítékkal kell rendelkeznie a demenciára (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18), hogy biztosítsa az anyagok megértését;
- mély agystimulációs műtétet fontolgatnak a következő hat hónapon belül; a PD-től eltérő neurológiai állapot;
- a protokollal való együttműködés képtelensége;
- a részvételt gátló nyelvi, vizuális vagy hallási akadályok; vagy
- ortopédiai vagy egyéb egészségügyi problémák anamnézisében, amelyek korlátozzák a beavatkozásban való biztonságos részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-Based Walking Therapy (MBWT)
A résztvevők megkapják az MBWT beavatkozást.
|
Az MBWT a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) program módosított változata, amely több járási közvetítést tartalmaz, és elfogadható Parkinson-kórban szenvedők és járásmódjuk lefagyása esetén.
|
|
Placebo Comparator: A járás megfagyása (FOG) Oktatás
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a FOG-ról, és nyomon követhetik szokásos ellátásukat.
|
A résztvevők hetente kapnak anyagokat a FOG-ról, és követhetik szokásos ápolási rendjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minta toborzása: a felvett résztvevők száma
Időkeret: 14 hét
|
A nyomozók megszámolják a felvett résztvevők számát, hogy megállapítsák, teljesült-e a toborzás megvalósíthatósági célja.
A kutatók toborzási referenciaértéke 24 résztvevőből álló célminta toborzása véletlenszerű besorolás céljából.
|
14 hét
|
|
A résztvevők látogatottsága: A résztvevők átlagos száma minden ülésen
Időkeret: 14 hét
|
A nyomozók megszámolják a beiratkozott résztvevők számát, akik részt vettek az egyes figyelemfelkeltő üléseken, és jelentik a résztvevők átlagos százalékát, amely a tanulmány során részt vett minden figyelemfelkeltő ülésen annak meghatározására, hogy a jelenléti célkitűzés teljesül -e.
A részvételi nyomozók referenciaértéke a résztvevők legalább 80% -a, az egyes üléseken részt vesz.
Az ülések száma 14 volt, majd megszámoltuk a beiratkozott résztvevők számát, akik részt vettek az egyes üléseken, majd átlagoltuk ezt a számot az ülések során.
A mérési egység a résztvevők átlagos számát képviseli.
|
14 hét
|
|
A résztvevők megtartása: Azok a résztvevők száma, akik részt vettek az ülések 80% -ában
Időkeret: 14 hét
|
A nyomozók megszámolják a résztvevők számát, akik részt vettek a 14 ülés közül legalább 11 -ben (az ülések 80% -a).
Benchmark: A megtartást az ülések 80% -án részt vevő résztvevők legalább 80% -ának határozzák meg.
|
14 hét
|
|
Belépés: Az órák átlagos százaléka, a résztvevők otthon gyakorolták az éberséget
Időkeret: 12 hét
|
A nyomozók felkérik a résztvevőket, hogy nyomon kövessék az otthoni éberség gyakorlására fordított órák számát annak meghatározása érdekében, hogy teljesülnek -e a betartás megvalósíthatósági célkitűzése.
A nyomozók összehasonlítása a betartáshoz az, hogy a napi otthoni megbízási órák 70% -át teljesítik.
A 12. osztály után nincs házi feladatok (a 13. osztály volt a visszavonulás).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
- Kutatásvezető: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202304132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .