Moviéndose conscientemente para congelar en Parkinsons (MMR34) - Ensayo de control aleatorizado (MM-RCT)
30 de mayo de 2025 actualizado por: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Moverse con atención: un enfoque centrado en MBSR para la congelación en la enfermedad de Parkinson - Ensayo de control aleatorizado
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado (ECA) entre personas con enfermedad de Parkinson (EP) y bloqueo de la marcha (FOG) para evaluar la viabilidad de una intervención de atención plena en comparación con un programa educativo sobre FOG.
La FOG es una alteración motora severa que impide que las personas caminen con normalidad y se asocia con ansiedad, frustración, conductas sedentarias, peor calidad de vida y caídas.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es una práctica basada en la evidencia que crea una cultura para reducir el estrés y la ansiedad al aumentar la conciencia y la autocompasión.
En este estudio, los investigadores desarrollarán una intervención para caminar basada en la atención plena para abordar los desafíos de salud mental y movilidad que constituyen FOG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevar a cabo un ensayo clínico piloto aleatorizado para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad del programa estandarizado de terapia de caminata basada en la atención plena (MBWT).
Usando el protocolo MBWT estandarizado diseñado durante los objetivos anteriores de este estudio, los investigadores aleatorizarán a 24 personas con PD+FOG a MBWT o atención habitual (es decir, manejo médico y educación sobre FOG), examinando los elementos de factibilidad.
Los investigadores también realizarán evaluaciones de seguimiento para monitorear la carga y el uso continuo de la atención plena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado por un neurólogo con enfermedad de Parkinson idiopática;
- 55 años o más;
- una puntuación en la escala de Hoehn & Yahr (H&Y) entre I-IV;
- historia de congelación de la marcha;
- capaz de dar su consentimiento informado;
- experimentar miedo o preocupación en relación con la congelación de la marcha;
- capaz de caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia durante al menos cinco minutos; y
- régimen de medicación estable durante un mes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- tener evidencia de demencia (Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) < 18) para garantizar la comprensión de los materiales;
- están bajo consideración para una cirugía de estimulación cerebral profunda dentro de los próximos seis meses; afección neurológica distinta de la EP;
- incapacidad para cooperar con el protocolo;
- barreras idiomáticas, visuales o auditivas para la participación; o
- antecedentes de problemas ortopédicos u otros problemas médicos que limitan la capacidad de participar de forma segura en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de caminata basada en la atención plena (MBWT)
Los participantes recibirán la intervención MBWT.
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MBWT es una versión modificada del programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) que incorpora más mediaciones para caminar y es aceptable para personas con enfermedad de Parkinson y congelamiento de la marcha.
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Comparador de placebos: Congelación de la marcha (FOG) Educación
Los participantes recibirán materiales educativos sobre FOG y harán un seguimiento de su atención habitual.
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Los participantes recibirán materiales para leer semanalmente sobre FOG y realizar un seguimiento de sus regímenes de atención habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de Muestra: Número de Participantes Reclutados
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los investigadores contarán el número de participantes reclutados para determinar si se cumple el objetivo de viabilidad del reclutamiento.
El punto de referencia de los investigadores para el reclutamiento se define como el reclutamiento de una muestra objetivo de 24 participantes para aleatorizar.
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14 semanas
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Asistencia de los participantes: número promedio de participantes en cada sesión
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los investigadores contarán el número de participantes inscritos que asistieron a cada sesión de atención plena e informarán el porcentaje promedio de participantes que asistieron a cada sesión de atención plena en el transcurso del estudio para determinar si se cumple el objetivo de factibilidad de asistencia.
El punto de referencia de los investigadores para la asistencia se define como al menos el 80% de los participantes que asisten a cada sesión.
El número de sesiones fue de 14, luego contamos el número de participantes inscritos que asistieron en cada sesión y luego promediaron ese número en las sesiones.
La unidad de medida representa el número promedio de participantes.
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14 semanas
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Retención de los participantes: Número de participantes que asistieron al 80% de las sesiones o más
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los investigadores contarán el número de participantes que asistieron a 11 o más de las 14 sesiones (80% de las sesiones).
Benchmark: La retención se define como al menos el 80% de los participantes que asisten al 80% de las sesiones.
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14 semanas
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Adherencia: el porcentaje promedio de las horas participantes practicó la atención plena en el hogar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores pedirán a los participantes que rastreen la cantidad de horas dedicadas a practicar la atención plena en el hogar para determinar si se cumple el objetivo de factibilidad de adherencia.
El punto de referencia de los investigadores para su adherencia es completar el 70% de las horas diarias de asignación en el hogar.
No hay tareas después de la clase 12 (la clase 13 fue el retiro).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202304132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .