Bouger en pleine conscience pour se figer dans la maladie de Parkinson (MMR34) - Essai contrôlé randomisé (MM-RCT)
30 mai 2025 mis à jour par: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Bouger en pleine conscience : une approche de la congélation centrée sur le MBSR dans la maladie de Parkinson - Essai contrôlé randomisé
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) auprès de personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) et d'un blocage de la marche (FOG) pour évaluer la faisabilité d'une intervention de pleine conscience par rapport à un programme éducatif sur le FOG.
Le FOG est une perturbation motrice grave qui empêche les gens de marcher normalement et qui est associée à de l'anxiété, de la frustration, des comportements sédentaires, une moins bonne qualité de vie et des chutes.
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une pratique fondée sur des preuves qui crée une culture pour réduire le stress et l'anxiété en augmentant la conscience et l'auto-compassion.
Dans cette étude, les chercheurs développeront une intervention de marche basée sur la pleine conscience pour aborder à la fois les problèmes de santé mentale et de mobilité qui constituent le FOG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Mener un essai clinique randomisé pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme normalisé de thérapie par la marche basée sur la pleine conscience (MBWT).
En utilisant le protocole MBWT standardisé conçu au cours des objectifs précédents de cette étude, les enquêteurs randomiseront 24 personnes atteintes de PD + FOG vers MBWT ou les soins habituels (c'est-à-dire la prise en charge médicale et l'éducation FOG), en examinant les éléments de faisabilité.
Les enquêteurs effectueront également des évaluations de suivi pour surveiller le fardeau et l'utilisation continue de la pleine conscience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué par un neurologue atteint de la maladie de Parkinson idiopathique ;
- 55 ans et plus ;
- un score sur l'échelle Hoehn & Yahr (H&Y) entre I-IV ;
- antécédent de blocage de la démarche ;
- capable de fournir un consentement éclairé ;
- éprouver de la peur ou de l'inquiétude par rapport à leur arrêt de la marche ;
- capable de marcher de façon autonome avec ou sans appareil fonctionnel pendant au moins cinq minutes ; et
- régime médicamenteux stable pendant un mois avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- avoir des preuves de démence (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) pour assurer la compréhension du matériel ;
- sont à l'étude pour une chirurgie de stimulation cérébrale profonde dans les six prochains mois ; affection neurologique autre que la MP ;
- incapacité à coopérer avec le protocole ;
- barrières linguistiques, visuelles ou auditives à la participation; ou
- antécédents de problèmes orthopédiques ou médicaux qui limitent la capacité de participer en toute sécurité à l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie de marche basée sur la pleine conscience (MBWT)
Les participants recevront l'intervention MBWT.
|
Le MBWT est une version modifiée du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) qui intègre davantage de médiations de la marche et est acceptable pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et d'un blocage de la marche.
|
|
Comparateur placebo: Formation sur le gel de la marche (FOG)
Les participants recevront du matériel pédagogique sur FOG et suivront leurs soins habituels.
|
Les participants recevront du matériel à lire chaque semaine sur le FOG et suivront leurs régimes de soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recrutement de l'échantillon : nombre de participants recrutés
Délai: 14 semaines
|
Les enquêteurs compteront le nombre de participants recrutés pour déterminer si l'objectif de faisabilité du recrutement est atteint.
La référence des enquêteurs pour le recrutement est définie comme le recrutement d'un échantillon cible de 24 participants à randomiser.
|
14 semaines
|
|
Préstance aux participants: nombre moyen de participants à chaque session
Délai: 14 semaines
|
Les enquêteurs compteront le nombre de participants inscrits qui étaient présents à chaque séance de pleine conscience et signalent le pourcentage moyen de participants qui ont assisté à chaque séance de pleine conscience au cours de l'étude pour déterminer si l'objectif de faisabilité de la présence est atteint.
La référence des enquêteurs pour la fréquentation est définie comme au moins 80% des participants assistent à chaque session.
Le nombre de séances était de 14, nous avons ensuite compté le nombre de participants inscrits qui ont assisté à chaque session, puis avons en moyenne ce nombre à travers les sessions.
L'unité de mesure représente le nombre moyen de participants.
|
14 semaines
|
|
Rétention des participants: nombre de participants qui ont assisté à 80% des sessions ou plus
Délai: 14 semaines
|
Les enquêteurs compteront le nombre de participants qui ont assisté à 11 des 14 séances (80% des sessions).
Benchmark: la rétention est définie comme au moins 80% des participants participant à 80% des séances.
|
14 semaines
|
|
Adhésion: pourcentage moyen d'heures Les participants ont pratiqué la pleine conscience à la maison
Délai: 12 semaines
|
Les enquêteurs demanderont aux participants de suivre le nombre d'heures passées à pratiquer la pleine conscience à la maison pour déterminer si l'objectif de faisabilité de l'adhésion est atteint.
La référence des enquêteurs pour l'adhésion est la complétion de 70% des heures d'affectation quotidiennes.
Aucune affectation de devoirs après la classe 12 (la classe 13 était la retraite).
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202304132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .