パーキンソン病のすくみに注意して動く（MMR34） - ランダム化対照試験 (MM-RCT)
2023年12月4日 更新者：Gammon M Earhart、Washington University School of Medicine
マインドフルに行動する: パーキンソン病におけるすくみに対する MBSR を中心としたアプローチ - ランダム化対照試験
研究者らは、パーキンソン病（PD）とすくみ歩行（FOG）を持つ人々を対象にランダム化比較試験（RCT）を実施し、FOGに関する教育プログラムと比較したマインドフルネス介入の実現可能性を評価する予定である。
FOG は重度の運動障害で、正常な歩行が妨げられ、不安、フラストレーション、座りっぱなしの行動、生活の質の低下、転倒などを引き起こします。
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、意識的な認識と自分への思いやりを高めることによってストレスと不安を軽減する文化を生み出す、証拠に基づいた実践です。
この研究では、研究者らは、FOGを構成する精神的健康と移動性の課題の両方に対処するために、マインドフルネスに基づいた歩行介入を開発します。
調査の概要
詳細な説明
標準化されたマインドフルネスベースの歩行療法 (MBWT) プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価するためにパイロットランダム化臨床試験を実施します。
この研究の初期の目的で考案された標準化されたMBWTプロトコルを使用して、研究者らはPD+FOG患者24名をMBWTまたは通常のケア（すなわち、医学的管理とFOG教育）に無作為に割り付け、実現可能性の要素を検討します。
研究者らはまた、マインドフルネスの負担と継続的な使用を監視するための追跡評価も実施する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経科医によって特発性パーキンソン病と診断された。
- 55歳以上。
- Hoehn & Yahr (H&Y) スケールの I ～ IV 間のスコア。
- すくみ歩行の病歴;
- インフォームドコンセントを提供できる。
- 歩行のすくみに関して恐怖や心配を経験する。
- 補助器具の有無にかかわらず、少なくとも 5 分間は自立して歩くことができます。と
- 登録前 1 か月間安定した投薬計画。
除外基準:
- 資料の理解を確実にするため、認知症の証拠（モントリオール認知評価（MOCA）<18）を持っている。
- 今後6か月以内に脳深部刺激手術を検討中。 PD以外の神経学的状態。
- プロトコルに協力できない。
- 参加に対する言語、視覚、または聴覚の障壁。また
- 介入に安全に参加する能力を制限する整形外科またはその他の医学的問題の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスベースのウォーキングセラピー (MBWT)
参加者は MBWT 介入を受けます。
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MBWT は、マインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) プログラムの改良版であり、より多くの歩行メディエーションを組み込んでおり、パーキンソン病やすくみ歩行の人にも受け入れられます。
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プラセボコンパレーター：すくみ歩行（FOG）教育
参加者は FOG に関する教材を受け取り、普段のケアを追跡します。
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参加者は、FOG について毎週読み、通常のケア方法を追跡するための資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サンプルの募集：募集人数
時間枠：14週間
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調査員は、募集の実現可能性目標が満たされているかどうかを判断するために、募集された参加者の数を数えます。
研究者による募集ベンチマークは、無作為化のために 24 人の参加者からなる対象サンプルを募集することと定義されています。
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14週間
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参加者の出席: 各セッションの参加者数
時間枠：14週間
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調査員は各セッションの参加者数を数えて、出席という実現可能性の目標が達成されているかどうかを判断します。
研究者による出席のベンチマークは、参加者の少なくとも 80% が各セッションに出席することと定義されています。
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14週間
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参加者の維持: 各参加者が完了するセッションの数
時間枠：14週間
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研究者は、各参加者が参加したセッションの数を数え、維持の実現可能性目標が満たされているかどうかを判断します。
研究者による定着率のベンチマークは、セッションの 80% が参加者であると定義されています。
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14週間
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遵守: 参加者が自宅でマインドフルネスを実践する時間数
時間枠：14週間
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研究者らは参加者に、自宅でマインドフルネスを実践するのに費やした時間を追跡し、遵守という実現可能性の目標が達成されているかどうかを判断するよう依頼する。
研究者の遵守に関するベンチマークは、参加者が毎日の家庭課題時間の 70% を完了することと定義されています。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerri Rawson, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Gammon Earhart, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (推定)
2024年4月15日
研究の完了 (推定)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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