Mindful bewegen om te bevriezen bij Parkinson (MMR34) - Gerandomiseerde controleproef (MM-RCT)
30 mei 2025 bijgewerkt door: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Bewust bewegen: een MBSR-gecentreerde benadering van bevriezing bij de ziekte van Parkinson - gerandomiseerde controleproef
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren onder mensen met de ziekte van Parkinson (PD) en freeze of gait (FOG) om de haalbaarheid van een mindfulness-interventie te evalueren in vergelijking met een educatief programma over FOG.
FOG is een ernstige motorische stoornis die voorkomt dat mensen normaal stappen en wordt geassocieerd met angst, frustratie, sedentair gedrag, een slechtere kwaliteit van leven en vallen.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is een evidence-based praktijk die een cultuur creëert om stress en angst te verminderen door bewust bewustzijn en zelfcompassie te vergroten.
In deze studie zullen de onderzoekers een op mindfulness gebaseerde loopinterventie ontwikkelen om zowel de geestelijke gezondheid als de mobiliteitsuitdagingen aan te pakken die FOG vormen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voer een gerandomiseerde klinische proef uit om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gestandaardiseerde Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT)-programma te evalueren.
Met behulp van het gestandaardiseerde MBWT-protocol dat is opgesteld tijdens eerdere doelstellingen van deze studie, zullen de onderzoekers 24 mensen met PD + FOG willekeurig verdelen over MBWT of gebruikelijke zorg (d.w.z. medisch management en FOG-onderwijs), waarbij de haalbaarheidselementen worden onderzocht.
De onderzoekers zullen ook vervolgevaluaties uitvoeren om de belasting en het voortdurende gebruik van mindfulness te controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd door een neuroloog met idiopathische ziekte van Parkinson;
- 55 jaar en ouder;
- een score op de Hoehn & Yahr (H&Y) schaal tussen I-IV;
- geschiedenis van bevriezing van het lopen;
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- angst of zorgen ervaren met betrekking tot hun bevriezing van het lopen;
- minimaal vijf minuten zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddel; En
- stabiel medicatieregime gedurende één maand voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- bewijs hebben van dementie (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) om begrip van materialen te verzekeren;
- worden overwogen voor diepe hersenstimulatiechirurgie binnen de komende zes maanden; andere neurologische aandoening dan PD;
- onvermogen om mee te werken aan het protocol;
- taal-, visuele of gehoorbarrières voor deelname; of
- voorgeschiedenis van orthopedische of andere medische problemen die het vermogen om veilig deel te nemen aan de ingreep beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde wandeltherapie (MBWT)
Deelnemers ontvangen de MBWT-interventie.
|
MBWT is een aangepaste versie van het Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programma dat meer loopmeditaties bevat en acceptabel is voor mensen met de ziekte van Parkinson en bevriezing van het lopen.
|
|
Placebo-vergelijker: Freezing of Gait (FOG) Onderwijs
Deelnemers ontvangen educatief materiaal over FOG en volgen hun gebruikelijke zorg.
|
Deelnemers ontvangen materiaal om wekelijks over FOG te lezen en hun gebruikelijke zorgregimes bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van steekproef: aantal gerekruteerde deelnemers
Tijdsspanne: 14 weken
|
De onderzoekers tellen het aantal geworven deelnemers om te bepalen of aan de haalbaarheidsdoelstelling van de werving wordt voldaan.
De onderzoekersbenchmark voor rekrutering wordt gedefinieerd als het rekruteren van een doelsteekproef van 24 deelnemers om te randomiseren.
|
14 weken
|
|
Aanwezigheid van deelnemers: gemiddeld aantal deelnemers bij elke sessie
Tijdsspanne: 14 weken
|
De onderzoekers zullen het aantal ingeschreven deelnemers tellen dat bij elke mindfulness -sessie aanwezig was en het gemiddelde percentage deelnemers rapporteren dat in de loop van het onderzoek elke mindfulness -sessie bijwoonde om te bepalen of de haalbaarheidsdoelstelling van aanwezigheid is bereikt.
De benchmark van de onderzoekers voor aanwezigheid wordt gedefinieerd als ten minste 80% van de deelnemers die elke sessie bijwonen.
Het aantal sessies was 14, we telden vervolgens het aantal ingeschreven deelnemers dat bij elke sessie aanwezig was en vervolgens gemiddeld dat aantal over de sessies.
De meeteenheid vertegenwoordigt het gemiddelde aantal deelnemers.
|
14 weken
|
|
Retentie van deelnemers: aantal deelnemers dat 80% van de sessies of meer bijwoonde
Tijdsspanne: 14 weken
|
De onderzoekers tellen het aantal deelnemers dat 11 of meer van de 14 sessies bijwoonde (80% van de sessies).
Benchmark: retentie wordt gedefinieerd als ten minste 80% van de deelnemers die 80% van de sessies bijwonen.
|
14 weken
|
|
Therapietrouw: gemiddeld percentage uren deelnemers beoefenden mindfulness thuis
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om het aantal uren te volgen dat hij thuis wordt besteed aan het beoefenen van mindfulness om te bepalen of de haalbaarheidsdoelstelling van therapietrouw wordt bereikt.
De benchmark van de onderzoekers voor de naleving is het voltooien van 70% van de dagelijkse woningopdrachturen.
Geen huiswerkopdrachten na klasse 12 (klasse 13 was de retraite).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202304132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .