Двигайтесь осознанно, чтобы замерзнуть при болезни Паркинсона (MMR34) — рандомизированное контрольное исследование (MM-RCT)
30 мая 2025 г. обновлено: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Двигаясь осознанно: подход, основанный на MBSR, к замиранию при болезни Паркинсона — рандомизированное контрольное исследование
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) среди людей с болезнью Паркинсона (БП) и замиранием походки (FOG), чтобы оценить осуществимость вмешательства осознанности по сравнению с образовательной программой о FOG.
FOG — это серьезное двигательное нарушение, которое мешает людям нормально ходить и связано с беспокойством, разочарованием, малоподвижным поведением, ухудшением качества жизни и падениями.
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это практика, основанная на фактических данных, которая создает культуру для снижения стресса и беспокойства за счет повышения сознательности и сострадания к себе.
В этом исследовании исследователи разработают вмешательство при ходьбе, основанное на осознанности, для решения проблем психического здоровья и мобильности, которые составляют FOG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Провести пилотное рандомизированное клиническое исследование для оценки осуществимости и приемлемости стандартизированной программы терапии ходьбой на основе осознанности (MBWT).
Используя стандартизированный протокол MBWT, разработанный в ходе более ранних целей этого исследования, исследователи рандомизируют 24 человека с PD + FOG для MBWT или обычного ухода (т. Е. Медицинского ведения и обучения FOG), изучая элементы осуществимости.
Исследователи также проведут последующие оценки, чтобы отслеживать нагрузку и постоянное использование осознанности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностированная неврологом идиопатическая болезнь Паркинсона;
- возраст 55 лет и старше;
- оценка по шкале Hoehn & Yahr (H&Y) между I-IV;
- история замирания походки;
- возможность дать информированное согласие;
- испытывать страх или беспокойство по поводу своего замирания походки;
- способен ходить самостоятельно со вспомогательным устройством или без него в течение не менее пяти минут; и
- стабильный режим приема лекарств в течение одного месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- иметь признаки деменции (Монреальская когнитивная оценка (МОСА) < 18), чтобы гарантировать понимание материалов;
- находятся на рассмотрении относительно операции по глубокой стимуляции мозга в течение следующих шести месяцев; неврологическое состояние, отличное от БП;
- неспособность сотрудничать с протоколом;
- языковые, визуальные или слуховые барьеры для участия; или
- история ортопедических или других медицинских проблем, которые ограничивают возможность безопасного участия в вмешательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ходьбы, основанная на осознанности (MBWT)
Участники получат вмешательство MBWT.
|
MBWT — это модифицированная версия программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR), которая включает в себя больше упражнений на ходьбу и приемлема для людей с болезнью Паркинсона и замиранием походки.
|
|
Плацебо Компаратор: Замораживание походки (FOG) Обучение
Участники получат образовательные материалы о FOG и отследят свой обычный уход.
|
Участники будут получать материалы, чтобы еженедельно читать о FOG и следить за своим обычным режимом ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор выборки: количество набранных участников
Временное ограничение: 14 недель
|
Исследователи будут подсчитывать количество набранных участников, чтобы определить, достигнута ли осуществимая цель набора.
Контрольный показатель для исследователей при наборе определяется как набор целевой выборки из 24 участников для рандомизации.
|
14 недель
|
|
Посещаемость участников: среднее количество участников на каждой сессии
Временное ограничение: 14 недель
|
Следователи будут подсчитать количество зарегистрированных участников, которые присутствовали на каждой сессии осознанности и сообщают о среднем процентном проценте участников, которые посещали каждую сессию осознанности в течение исследования, чтобы определить, достигается ли цель технико -обоснованного участия.
Специалист следователей для посещаемости определяется как минимум 80% участников, посещающих каждую сессию.
Количество сеансов составило 14, мы подсчитали количество зарегистрированных участников, которые посещали на каждом сеансе, а затем усреднили это число на сеансах.
Единица измерения представляет среднее количество участников.
|
14 недель
|
|
Удержание участников: количество участников, которые посетили 80% сессий или более
Временное ограничение: 14 недель
|
Следователи подсчитают количество участников, которые посетили 11 или более из 14 сеансов (80% сеансов).
Конфликт: удержание определяется как минимум 80% участников, посещающих 80% сессий.
|
14 недель
|
|
Приверженность: средний процент часов участники практиковали осознанность дома
Временное ограничение: 12 недель
|
Следователи попросят участников отслеживать количество часов, потраченных на практику, занимаясь осознанностью дома, чтобы определить, будет ли достигнута целесообразности приверженности.
Специалисты следователей для приверженности завершаются 70% часов ежедневного назначения дома.
Никаких домашних заданий после класса 12 (класс 13 был отступлением).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202304132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .