帕金森病患者用正念移动以缓解冻结 (MMR34) - 随机对照试验 (MM-RCT)
2023年12月4日 更新者：Gammon M Earhart、Washington University School of Medicine
正念前行：以 MBSR 为中心的帕金森病冷冻方法 - 随机对照试验
研究人员将对帕金森病 (PD) 和冻结步态 (FOG) 患者进行随机对照试验 (RCT)，以评估正念干预与 FOG 教育计划的可行性。
FOG 是一种严重的运动障碍，会阻碍人们正常行走，并与焦虑、沮丧、久坐行为、生活质量较差和跌倒有关。
基于正念的减压 (MBSR) 是一种基于证据的实践，它创建一种通过增强自觉意识和自我同情来减轻压力和焦虑的文化。
在这项研究中，研究人员将开发一种基于正念的步行干预措施，以解决构成 FOG 的心理健康和行动能力挑战。
研究概览
详细说明
进行试点随机临床试验，以评估标准化正念步行疗法 (MBWT) 计划的可行性和可接受性。
使用本研究早期目标中设计的标准化 MBWT 方案，研究人员将随机将 24 名 PD+FOG 患者随机分配至 MBWT 或常规护理（即医疗管理和 FOG 教育），检查可行性要素。
研究人员还将进行后续评估，以监测正念的负担和持续使用情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经神经科医生诊断患有特发性帕金森病；
- 55 岁及以上；
- Hoehn & Yahr (H&Y) 评分在 I-IV 之间；
- 步态冻结史；
- 能够提供知情同意；
- 因步态冻结而感到恐惧或担忧；
- 能够在有或没有辅助器具的情况下独立行走至少五分钟；和
- 入组前1个月的稳定用药方案。
排除标准：
- 有痴呆症证据（蒙特利尔认知评估 (MOCA) < 18）以确保理解材料；
- 正在考虑在未来六个月内进行深部脑刺激手术； PD 以外的神经系统疾病；
- 无法配合协议；
- 参与的语言、视觉或听觉障碍；或者
- 限制安全参与干预能力的骨科或其他医疗问题的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念步行疗法（MBWT）
参与者将接受 MBWT 干预。
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MBWT 是基于正念的减压 (MBSR) 计划的修改版本，其中包含更多的步行冥想，对于患有帕金森病和冻结步态的人来说是可以接受的。
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安慰剂比较：冻结步态 (FOG) 教育
参与者将收到有关 FOG 的教育材料并跟踪他们的日常护理。
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参与者将收到每周阅读有关 FOG 的材料并跟踪他们的日常护理方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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样本招募：招募参与者人数
大体时间：14周
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调查人员将统计招募的参与者数量，以确定是否满足招募的可行性目标。
研究人员的招募基准被定义为招募 24 名参与者的目标样本进行随机分组。
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14周
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参会人数：每场参会人数
大体时间：14周
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调查人员将统计每次会议的参与者人数，以确定是否满足出席的可行性目标。
调查人员的出席基准被定义为至少 80% 的参与者出席每次会议。
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14周
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参与者的保留：每个参与者完成的会话数
大体时间：14周
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研究人员将计算每个参与者参加的会议次数，以确定是否达到保留的可行性目标。
研究人员的保留基准被定义为 80% 的会话参与者。
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14周
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坚持：参与者在家练习正念的小时数
大体时间：14周
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研究人员将要求参与者跟踪在家练习正念所花费的小时数，以确定是否达到了坚持的可行性目标。
研究人员的遵守基准被定义为参与者完成 70% 的每日家庭作业时间。
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerri Rawson, PhD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Gammon Earhart, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月7日
初级完成 (估计的)
2024年4月15日
研究完成 (估计的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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