Moving mindfully for freezing in Parkinsons (MMR34) - Randomized Control Trial (MM-RCT)
30 maj 2025 uppdaterad av: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Moving Mindfully: A MBSR-Centered Approach to Freezing in Parkinsons Disease - Randomized Control Trial
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) bland personer med Parkinsons sjukdom (PD) och freezing of gait (FOG) för att utvärdera genomförbarheten av en mindfulness-intervention jämfört med ett utbildningsprogram om FOG.
DIMA är en allvarlig motorisk störning som hindrar människor från att trampa normalt och är förknippad med ångest, frustration, stillasittande beteenden, sämre livskvalitet och fall.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) är en evidensbaserad praktik som skapar en kultur för att minska stress och ångest genom att öka medveten medvetenhet och självmedkänsla.
I den här studien kommer utredarna att utveckla en mindfulness-baserad gångintervention för att ta itu med både psykisk hälsa och rörlighetsutmaningar som utgör FOG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomför en randomiserad pilotprövning för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av det standardiserade Mindfulness Based Walking Therapy-programmet (MBWT).
Med hjälp av det standardiserade MBWT-protokollet som tagits fram under tidigare syften med denna studie, kommer utredarna att randomisera 24 personer med PD+FOG till MBWT eller vanlig vård (dvs medicinsk ledning och FOG-utbildning), och undersöka genomförbarhetselement.
Utredarna kommer också att genomföra uppföljande utvärderingar för att övervaka bördan och fortsatt användning av mindfulness.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats av en neurolog med idiopatisk Parkinsons sjukdom;
- ålder 55 och äldre;
- en poäng på Hoehn & Yahr (H&Y) skalan mellan I-IV;
- historia av frysning av gång;
- kunna ge informerat samtycke;
- uppleva rädsla eller oro i förhållande till deras frysning av gång;
- kunna gå självständigt med eller utan hjälpmedel i minst fem minuter; och
- stabil medicinering i en månad före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- har bevis på demens (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) för att säkerställa förståelse av material;
- övervägs för djup hjärnstimulering inom de kommande sex månaderna; andra neurologiska tillstånd än PD;
- oförmåga att samarbeta med protokollet;
- språk, visuella eller hörselhinder för deltagande; eller
- historia av ortopediska eller andra medicinska problem som begränsar möjligheten att delta på ett säkert sätt i insatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad promenadterapi (MBWT)
Deltagarna kommer att få MBWT-interventionen.
|
MBWT är en modifierad version av programmet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) som innehåller fler gångmedier och är acceptabelt för personer med Parkinsons sjukdom och frysning av gång.
|
|
Placebo-jämförare: Freezing of Gait (FOG) Utbildning
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om FOG och spåra sin vanliga vård.
|
Deltagarna kommer att få material att läsa varje vecka om FOG och spåra sina vanliga vårdregimer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering av prov: Antal rekryterade deltagare
Tidsram: 14 veckor
|
Utredarna kommer att räkna antalet deltagare som rekryteras för att avgöra om genomförbarhetsmålet för rekrytering uppfylls.
Utredarnas riktmärke för rekrytering definieras som att rekrytera ett målurval på 24 deltagare för att randomisera.
|
14 veckor
|
|
Deltagares närvaro: Genomsnittligt antal deltagare vid varje session
Tidsram: 14 veckor
|
Utredarna kommer att räkna antalet inskrivna deltagare som var närvarande vid varje mindfulness -session och rapporterar den genomsnittliga procentandelen deltagare som deltog i varje mindfulness -session under studiens gång för att avgöra om genomförbarhetsmålet för närvaro uppfylls.
Utredarens riktmärke för närvaro definieras som minst 80% av deltagarna som deltar i varje session.
Antalet sessioner var 14, vi räknade sedan antalet inskrivna deltagare som deltog vid varje session och sedan i genomsnitt i genomsnitt över sessionerna.
Måttenheten representerar det genomsnittliga antalet deltagare.
|
14 veckor
|
|
Behållning av deltagare: Antal deltagare som deltog i 80% av sessionerna eller mer
Tidsram: 14 veckor
|
Utredarna kommer att räkna antalet deltagare som deltog i 11 eller mer av de 14 sessionerna (80% av sessionerna).
Benchmark: Retention definieras som minst 80% av deltagarna som deltar i 80% av sessionerna.
|
14 veckor
|
|
Efterlevnad: Genomsnittlig procentandel av timmar deltagarna övade medvetenhet hemma
Tidsram: 12 veckor
|
Utredarna kommer att be deltagarna att spåra antalet timmar som spenderas på att öva mindfulness hemma för att avgöra om genomförbarhetsmålet för anslutning uppfylls.
Utredarens riktmärke för anslutning är att slutföra 70% av de dagliga hemtilldelningstimmarna.
Inga läxuppgifter efter klass 12 (klass 13 var reträtten).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202304132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .