Luspaterseptin teho ja turvallisuus MDS:n aiheuttaman anemian hoidossa del5q:lla, tulenkestävä/resistentti/aiheisia hoitoja sietämätön, RBC-TD (Phoenix)
Luspaterseptin teho ja turvallisuus myelodysplastisista oireyhtymistä johtuvan anemian hoidossa del5q:n kanssa, jotka eivät kestä/resistentti/ siedä aikaisempia hoitoja ja jotka vaativat punasolusiirtoa
Myelodysplastiset oireyhtymät, jotka vaikuttavat ensisijaisesti iäkkäisiin aikuisiin, ovat heterogeeninen ryhmä hematopoieettisten kantasolujen klonaalisia häiriöitä, joille on ominaista tehoton hematopoieesi, joka ilmenee kliinisesti anemiana, neutropeniana ja/tai vaikeusasteisena trombosytopeniana; nämä johtavat usein punasolujen siirrosta riippuvaiseen (TD) anemiaan, lisääntyneeseen infektioriskiin ja/tai verenvuotoon sekä mahdollisuuteen edetä akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
Lenalidomidi on hyväksytty punasolujen siirrosta riippuvaisen (RBC TD) anemiaan, joka johtuu matalariskisistä myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS), joissa on 5q-kromosomideleetio (del5q), johon liittyy tai ei ole muita sytogeneettisiä poikkeavuuksia. Noin kolmasosa potilaista on tulenkestäviä/resistenttejä/intolerantteja ja tarvitsevat lisähoitovaihtoehtoja.
Luspatersepti (ACE-536), erytroidien kypsytysaine, on rekombinanttifuusioproteiini, joka koostuu ihmisen aktiviinireseptorin tyypin IIB (ActRIIB) solunulkoisen domeenin (ECD) modifioidusta muodosta, joka on liitetty ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1) Fc-osaan. -Fc). Luspatersepti vaikuttaa erytropoieesin myöhäisen vaiheen endogeenisiin estäjiin (esim. kasvun erilaistumistekijä 11, GDF11) ja lisää kypsien punasolujen vapautumista verenkiertoon. Ei-kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että luspatersepti sitoutuu negatiivisiin säätelyaineisiin, jotka säätelevät erytroidien myöhäisen vaiheen kehitystä ja estävät niiden toimintaa, mikä edistää punasolujen kypsymistä luuytimessä.
Luspatersepti on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia, johon liittyy beeta-talassemia ja jotka johtuvat erittäin alhaisesta, alhaisesta ja keskiriskistä MDS:stä rengassideroblastien kanssa ja joiden vaste erytropoietiinipohjaiseen hoitoon ei ollut tyydyttävä tai jotka eivät ole kelvollisia siihen . Sitä ei ole tarkoitettu muille MDS-alatyypeille. Valitettavasti potilaat, joilla on MDS ja joilla on del5q-resistentti/resistentti/intolerantti lenalidomidille, suljetaan pois kliinisistä tutkimuksista, joissa arvioidaan uusia hoitoja punasolujen TD:n pienemmän riskin MDS:n anemiaan. Siksi anemian hoito tällaisilla potilailla on tyydyttämätön tarve.
QOL-ONE Phoenix on vaiheen 2, monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida luspaterseptin vaikutusta RBC TI:hen potilailla, joilla on del5q-del5q ja joilla on IPSS-R erittäin pieni, alhainen tai keskitasoinen riski ja < 5 % luuydinblastit, jotka ovat resistenttejä/refraktorisia/intolerantteja lenalidomidille ja jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa.
Tutkimus on jaettu seulontajaksoon, 2 vuoden hoitojaksoon ja 3 vuoden seurantajaksoon.
Ensisijainen tavoite on arvioida luspaterseptin vaikutus RBC TI:hen (siirtojen puute 8 peräkkäisen viikon aikana ensimmäisten 24 viikon aikana) potilailla, joilla on del5q ja joilla on IPSS-R erittäin pieni, matala tai keskitasoinen riski ja < 5 % luuytimestä blastit, resistentti/tulenkestävä/intolerantti lenalidomidille ja RBC TD:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esther N Oliva, MD
- Puhelinnumero: +393298699514
- Sähköposti: trials@qol-one.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Ospedale Civile
-
Päätutkija:
- Monia Marchetti
-
Ottaa yhteyttä:
- Monia Marchetti
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Poloni
- Sähköposti: a.poloni@univpm.it
-
Päätutkija:
- Antonella Poloni
-
Avellino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O. S. Giuseppe Moscati
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Volpe
-
Päätutkija:
- Antonio Volpe
-
Biella, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Degli Infermi
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Castelli
-
Päätutkija:
- Andrea Castelli
-
Catania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. G. Rodolico San Marco
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe A Palumbo
-
Päätutkija:
- Giuseppe A Palumbo
-
Catania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ARNAS Garibaldi, PO Nesima
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefana Impera
-
Päätutkija:
- Stefana Impera
-
Chivasso, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASL TO 4 - Ospedale Chivasso
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuela Messa
-
Päätutkija:
- Emanuela Messa
-
Cosenza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Annunziata
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesto Vigna
-
Päätutkija:
- Ernesto Vigna
-
Firenze, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Santini
-
Päätutkija:
- Valeria Santini
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. Federico II
-
Päätutkija:
- Fabrizio Pane
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Pane
-
Novara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Päätutkija:
- Andrea Patriarca
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Patriarca
- Sähköposti: andrea.patriarca@uniupo.it
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Siragusa
-
Päätutkija:
- Sergio Siragusa
-
Pescara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Ottaa yhteyttä:
- Prassede Salutari
-
Päätutkija:
- Prassede Salutari
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Rekrytointi
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther N Oliva
- Puhelinnumero: +393298699514
- Sähköposti: trials@qol-one.org
-
Päätutkija:
- Esther N Oliva, MD
-
Reggio Emilia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS di Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabella Capodanno
- Sähköposti: isabella.capodanno@ausl.re.it
-
Päätutkija:
- Isabella Capodanno
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria T Voso
-
Päätutkija:
- Maria T Voso
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Breccia
-
Päätutkija:
- Massimo Breccia
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S. Eugenio
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Niscola
-
Päätutkija:
- Pasquale Niscola
-
Salerno, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Päätutkija:
- Carmine Selleri
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmine Selleri
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Grazia Sanpaolo
-
Päätutkija:
- Grazia Sanpaolo
-
Terni, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- AO Santa Maria di Terni
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Liberati
- Sähköposti: marina.liberati@unipg.it
-
Päätutkija:
- Marina Liberati
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O. Città della Salute e della Scienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Frairia
-
Päätutkija:
- Chiara Frairia
-
Trieste, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASU Giuliano Isontina
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Zaja
-
Päätutkija:
- Francesco Zaja
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Dokumentoitu MDS-diagnoosi del5q:lla vuoden 2018 WHO-luokituksen mukaan
IPSS-R-luokitus (Greenberg, 2012) erittäin alhaisen, matalan tai keskitason riskin taudista ja:
- < 5 % blasteja luuytimessä
- Perifeerisen veren valkosolujen määrä <13 000/μl
- Tulenkestävä tai siedämätön tai ei kelpaa aiempaan ESA-hoitoon
- Jos niitä on aiemmin hoidettu ESA:lla tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF), molempien aineiden käyttö on pitänyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontapäivää.
Tulenkestävä tai sietämätön aikaisemmalle lenalidomidihoidolle tai ei kelpaa siihen, mikä on määritelty jollakin seuraavista tavoista:
- Kestää aikaisempaa lenalidomidihoitoa vähintään 4 syklin ajan; - asiakirjat vastaamatta jättämisestä tai vastauksesta, jota ei enää ylläpidetä (HI-E)
- Ei siedä aikaisempaa lenalidomidihoitoa – dokumentaatio lenalidomidin käytön lopettamisesta milloin tahansa aloituksen jälkeen intoleranssin tai haittatapahtuman vuoksi
- lenalidomidille kelpaamaton - verihiutaleiden määrä alle 50 000/mmc tai absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 500/mmc hoidon alussa
- lenalidomidin käyttö on pitänyt lopettaa ≥ 4 viikkoa ennen seulontapäivää.
Edellyttää punasolujen siirtoa seuraavien kriteerien mukaisesti:
- keskimääräinen verensiirtotarve ≥ 2 yksikköä/8 viikkoa pRBC:tä varmistettu vähintään 16 viikon ajan välittömästi ennen rekisteröintiä.
- Hb-tasojen on täytynyt punasolusiirron annon aikana tai 7 päivän sisällä ennen sitä olla ≤ 10,0 g/dl, jotta verensiirto laskettaisiin kelpoisuuskriteerien täyttämiseen. Punasolusiirrot, jotka annettiin, kun Hb-tasot olivat > 10,0 g/dl, ja/tai elektiivisessä leikkauksessa annetut punasolusiirrot eivät ole kelpoisuusehtojen täyttämisen edellyttämiä verensiirtoja.
- ei peräkkäistä 56 päivän ajanjaksoa, joka olisi ollut ilman punasolujen siirtoa seulontaa välittömästi edeltäneiden 16 viikon aikana
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0, 1 tai 2
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai 2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen ( eli sinulla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana), on:
- Tee kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista (ellei seulontaraskaustestiä ole tehty 72 tunnin sisällä C1D1:stä). Katso lisätietoja kohdasta 6.1. Hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä.
- Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ja pysty noudattamaan sitä keskeytyksettä 5 viikkoa ennen tutkimustuotteen aloittamista, tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 12 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Miesten oppiaineiden tulee:
- suostut käyttämään kondomia, joka määritellään miesten lateksikondomiksi tai ei-lateksikondomiksi, joka ei ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta (esimerkiksi polyuretaanista), seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana , annosten keskeytysten aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- P53-mutaatio seulonnassa
Aiempi hoito sairautta modifioivilla aineilla taustalla olevan MDS-sairauden vuoksi (hypometyloivat aineet)
- koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin HMA:ta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan sillä ehdolla, että koehenkilö on saanut enintään yhden annoksen HMA:ta). Viimeisen annoksen on oltava ≥ 5 viikon kuluttua seulontapäivästä.
- Aiemmin käsitelty joko luspaterseptillä (ACE-536) tai sotaterseptillä (ACE-011)
- Toissijainen MDS, eli MDS, jonka tiedetään syntyneen kemiallisen vaurion tai muiden sairauksien kemoterapialla ja/tai säteilyllä hoidon seurauksena. 5 Tunnettu kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta, tai autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyyttinen anemia tai maha-suolikanavan verenvuoto
6. Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto 7. Tunnettu AML-diagnoosihistoria 8. Minkä tahansa seuraavista käyttö 5 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa:
- syövän sytotoksinen kemoterapeuttinen aine tai hoito
- kortikosteroidi, paitsi koehenkilöt, jotka saivat vakaata tai alenevaa annosta ≥ 1 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa muiden sairauksien kuin MDS:n vuoksi
- rautaa kelatoivat aineet, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet vakaata tai alenevaa annosta vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- muut punasolujen hematopoieettiset kasvutekijät
tutkimuslääke tai laite tai hyväksytty hoito tutkimuskäyttöön. Jos aiemman tutkimustuotteen puoliintumisaika on tiedossa, käytä seulontaa edeltävän puoliintumisajan 5-kertaisena tai 5 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi. 9. Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään toistuvaksi diastolisen verenpaineen (DBP) nousuksi ≥ 100 mmHg riittävästä hoidosta huolimatta. 10. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) tai kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min.
11. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi tai alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi ≥ 3,0 x normaalin yläraja (ULN) 12. Kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 x ULN.
- korkeammat tasot ovat hyväksyttäviä, jos ne johtuvat aktiivisesta punasolujen esiasteen tuhoutumisesta luuytimessä (eli tehottomasta erytropoieesista) tai jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymää.
- koehenkilöt suljetaan pois, jos on näyttöä autoimmuuni hemolyyttisestä anemiasta 13. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta MDS:ää, ellei potilaalla ole ollut sairautta (mukaan lukien aiemman pahanlaatuisen kasvaimen aktiivisen tai adjuvanttihoidon lopettaminen) ≥ 5 vuoden ajan. Kuitenkin aiheet, joilla on seuraavat historialliset/samanaikaiset olosuhteet, ovat sallittuja:
- Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Rintasyöpä in situ
- Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b käyttämällä kasvainta, solmukkeita, etäpesäkkeiden [TNM] kliinistä määritysjärjestelmää)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luspatercept
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat luspaterseptiä (ACE-536): aloitusannos 1,0 mg/kg ihonalaisena injektiona 3 viikon välein (21 päivää; Q3W). Annostasoja voidaan nostaa asteittain aloitusannoksen yli 1,33 mg/kg:aan ja enintään 1,75 mg/kg:aan (maksimi kokonaisannos on 168 mg). Kaikille koehenkilöille, jotka ovat saaneet vähintään yhden luspaterseptiannoksen, tulee suorittaa seuranta-arvioinnit päivän 169 jälkeen ja arviointikäyntejä 24 viikon (168 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan kliinisen hyödyn osoittamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen verensiirron riippumattomuus
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on RBC TI 8 viikon ajan ensimmäisten 24 viikon aikana tutkimukseen osallistumisesta
|
24 VIIKKOA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luspaterseptin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna esiintyneiden haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella ja arvioituna CTCAE v. 5.0:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AE:n tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus.
Tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä esiintyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti. Lisäksi arvioidaan haittatapahtumien ja luspaterseptihoidon välinen suhde.
|
5 vuotta
|
|
RBC-TI pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on RBC TI 8 viikon ajan ensimmäisten 48 viikon aikana tutkimukseen osallistumisesta ja 30 kuukauden aikana
|
5 vuotta
|
|
RBC-TI:n kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Punasolusiirron riippumattomuuden enimmäiskesto henkilöillä, joiden punasolujen TI on ≥ 8 viikkoa
|
2 vuotta
|
|
Punasolujen verensiirtojen väheneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos siirrettyjen pRBC-yksiköiden kokonaismäärässä liukuvan 8 viikon aikana ja HI-E:n saavuttanut osuus (vähennys ≥ 4 yksikköä edeltävien 8 viikon aikana niillä, joiden lähtötasossa verensiirtotaakka oli ≥ 8 yksikköä 8 edeltävän viikon aikana)
|
24 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin nousu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hb-tasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta ja HI-E:n saavuttaminen (Hb:n nousu ≥1,5 g/dl)
|
2 vuotta
|
|
Aika RBC TI:hen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäisen RBC TI:n saavuttamiseen ≥ 8 viikkoa ensimmäisten 24 viikon aikana
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos QOL-E-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QOL-E-kyselylomakkeen pisteet lähtötilanteesta ja osuus, joka saavutti merkittävän kliinisen tärkeän eron).
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos HM-PRO kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HM-PRO-kyselylomakkeen pisteet lähtötasosta ja osuus, joka saavutti merkityksellisen kliinisen tärkeän eron).
Pienemmät arvot kertovat parempaa elämänlaatua
|
2 vuotta
|
|
Seerumin ferritiinin muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin ferritiinin arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Muutos rautakelaatiohoidon käytössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rautakelaatiohoidon annoksen keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QOL-ONE Phoenix
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .