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Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept zur Behandlung von Anämie aufgrund von MDS mit del5q, refraktär/resistent/intolerant gegenüber früheren Behandlungen, RBC-TD (Phoenix)

14. November 2024 aktualisiert von: Associazione Qol-one

Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept zur Behandlung von Anämie aufgrund myelodysplastischer Syndrome mit del5q, refraktär/resistent/intolerant gegenüber früheren Behandlungen, die Transfusionen roter Blutkörperchen erfordern

Myelodysplastische Syndrome, die vor allem ältere Erwachsene betreffen, sind eine heterogene Gruppe klonaler Erkrankungen hämatopoetischer Stammzellen, die durch eine ineffektive Hämatopoese gekennzeichnet sind und sich klinisch als Anämie, Neutropenie und/oder Thrombozytopenie unterschiedlicher Schwere manifestieren. Diese führen häufig zu einer RBC-transfusionsabhängigen (TD) Anämie, einem erhöhten Infektions- und/oder Blutungsrisiko sowie der Möglichkeit des Fortschreitens zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML).

Lenalidomid ist für die Behandlung von Erythrozytentransfusions-abhängiger (RBC TD) Anämie aufgrund von Myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit geringem Risiko und einer Deletion des Chromosoms 5q (del5q) mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien zugelassen. Etwa ein Drittel der Patienten ist refraktär/resistent/unverträglich und benötigt weitere Behandlungsmöglichkeiten.

Luspatercept (ACE-536), ein Erythroid-Reifungsmittel, ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus einer modifizierten Form der extrazellulären Domäne (ECD) des menschlichen Aktivinrezeptors Typ IIB (ActRIIB) besteht, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen Immunglobulins G1 (IgG1) verknüpft ist -Fc). Luspatercept wirkt auf endogene Inhibitoren der Erythropoese im Spätstadium (z. B. Wachstumsdifferenzierungsfaktor 11, GDF11), um die Freisetzung reifer Erythrozyten in den Blutkreislauf zu erhöhen. Präklinische Daten haben gezeigt, dass Luspatercept an negative Regulatoren bindet, die die Erythrozytenentwicklung im Spätstadium steuern, um deren Wirkung zu hemmen und so die Reifung von Erythrozyten im Knochenmark zu fördern.

Luspatercept ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie im Zusammenhang mit Beta-Thalassämie und aufgrund eines MDS mit sehr niedrigem, niedrigem und mittlerem Risiko und Ringsideroblasten indiziert, die auf eine Erythropoietin-basierte Therapie nicht zufriedenstellend angesprochen haben oder für diese nicht in Frage kommen . Für andere MDS-Subtypen ist es nicht indiziert. Leider sind Patienten mit MDS mit del5q-Refraktärität/Resistenz/Intoleranz gegenüber Lenalidomid von klinischen Studien ausgeschlossen, in denen neuartige Behandlungen für die Anämie von RBC TD-MDS mit geringerem Risiko bewertet werden. Daher ist die Behandlung der Anämie bei solchen Patienten ein ungedeckter Bedarf.

QOL-ONE Phoenix ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Phase-2-Studie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Luspatercept auf den Erythrozyten-TI bei Patienten mit MDS mit del5q mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem IPSS-R-Risiko und < 5 % Knochenmarksblasten, resistent/refraktär/intolerant gegenüber Lenalidomid und zu bewerten die Erythrozytentransfusionen benötigen.

Die Studie ist in einen Screening-Zeitraum, einen zweijährigen Behandlungszeitraum und einen dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum unterteilt.

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung von Luspatercept auf den RBC-TI (Mangel an Transfusionen für 8 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der ersten 24 Wochen) bei Patienten mit MDS mit del5q mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem IPSS-R-Risiko und < 5 % Knochenmark zu bewerten Blasten, resistent/refraktär/intolerant gegenüber Lenalidomid und RBC TD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Ospedale Civile
        • Hauptermittler:
          • Monia Marchetti
        • Kontakt:
          • Monia Marchetti
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonella Poloni
      • Avellino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. S. Giuseppe Moscati
        • Kontakt:
          • Antonio Volpe
        • Hauptermittler:
          • Antonio Volpe
      • Biella, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Andrea Castelli
        • Hauptermittler:
          • Andrea Castelli
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. G. Rodolico San Marco
        • Kontakt:
          • Giuseppe A Palumbo
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe A Palumbo
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ARNAS Garibaldi, PO Nesima
        • Kontakt:
          • Stefana Impera
        • Hauptermittler:
          • Stefana Impera
      • Chivasso, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASL TO 4 - Ospedale Chivasso
        • Kontakt:
          • Emanuela Messa
        • Hauptermittler:
          • Emanuela Messa
      • Cosenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Annunziata
        • Kontakt:
          • Ernesto Vigna
        • Hauptermittler:
          • Ernesto Vigna
      • Firenze, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
          • Valeria Santini
        • Hauptermittler:
          • Valeria Santini
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Federico II
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Pane
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane
      • Novara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • Hauptermittler:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
          • Sergio Siragusa
        • Hauptermittler:
          • Sergio Siragusa
      • Pescara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Kontakt:
          • Prassede Salutari
        • Hauptermittler:
          • Prassede Salutari
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esther N Oliva, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabella Capodanno
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Maria T Voso
        • Hauptermittler:
          • Maria T Voso
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Massimo Breccia
        • Hauptermittler:
          • Massimo Breccia
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S. Eugenio
        • Kontakt:
          • Pasquale Niscola
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Niscola
      • Salerno, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Hauptermittler:
          • Carmine Selleri
        • Kontakt:
          • Carmine Selleri
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • Kontakt:
          • Grazia Sanpaolo
        • Hauptermittler:
          • Grazia Sanpaolo
      • Terni, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Liberati
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
          • Chiara Frairia
        • Hauptermittler:
          • Chiara Frairia
      • Trieste, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASU Giuliano Isontina
        • Kontakt:
          • Francesco Zaja
        • Hauptermittler:
          • Francesco Zaja

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss ein ICF verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden.
  2. Dokumentierte Diagnose von MDS mit del5q gemäß WHO-Klassifikation 2018

  3. IPSS-R-Klassifizierung (Greenberg, 2012) einer Erkrankung mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko und:

    • < 5 % Blasten im Knochenmark
    • Leukozytenzahl im peripheren Blut <13.000/μl
  4. Refraktär oder unverträglich gegenüber einer vorherigen ESA-Behandlung oder für diese nicht geeignet
  5. Bei vorheriger Behandlung mit ESAs oder Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) müssen beide Wirkstoffe ≥ 4 Wochen vor dem Screening-Datum abgesetzt worden sein.

  6. Refraktär oder unverträglich gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Lenalidomid oder nicht geeignet für eine vorherige Behandlung mit Lenalidomid, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Refraktär gegenüber einer vorherigen Lenalidomid-Behandlung für mindestens 4 Zyklen; - Dokumentation von Nicht-Antworten oder nicht mehr aufrechterhaltener Reaktion (HI-E)
    • Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Lenalidomid – Dokumentation des Absetzens von Lenalidomid zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Einführung aufgrund einer Unverträglichkeit oder eines unerwünschten Ereignisses
    • Lenalidomid nicht geeignet – Thrombozytenzahl unter 50.000/mmc oder absolute Neutrophilenzahl unter 500/mmc zu Beginn der Behandlung
    • Lenalidomid muss ≥ 4 Wochen vor dem Screening-Datum abgesetzt worden sein.

    Erfordert Erythrozytentransfusionen, wie durch die folgenden Kriterien dokumentiert:

    • durchschnittlicher Transfusionsbedarf von ≥ 2 Einheiten/8 Wochen an pRBCs, bestätigt für mindestens 16 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung.
    • Der Hb-Spiegel zum Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung einer Erythrozytentransfusion muss ≤ 10,0 g/dl betragen haben, damit die Transfusion auf die Erfüllung der Zulassungskriterien angerechnet wird. Erythrozytentransfusionen, die verabreicht werden, wenn die Hb-Werte > 10,0 g/dl liegen, und/oder Erythrozytentransfusionen, die für elektive chirurgische Eingriffe verabreicht werden, gelten nicht als erforderliche Transfusion zum Zweck der Erfüllung der Zulassungskriterien.
    • In den 16 Wochen unmittelbar vor dem Screening gab es keinen aufeinanderfolgenden 56-Tage-Zeitraum ohne Erythrozytentransfusion
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0, 1 oder 2

  8. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als geschlechtsreife Frauen, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder 2) nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate ( d. h. wenn in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation aufgetreten ist), muss:

    • Lassen Sie vor Beginn der Studientherapie zwei vom Prüfer bestätigte negative Schwangerschaftstests durchführen (es sei denn, der Screening-Schwangerschaftstest wurde innerhalb von 72 Stunden nach C1D1 durchgeführt). Weitere Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 6.1. Sie muss den fortlaufenden Schwangerschaftstests während der Studiendauer und nach Abschluss der Studienbehandlung zustimmen.
    • Wenn Sie sexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, hochwirksame Verhütungsmittel ohne Unterbrechung anzuwenden und diese einzuhalten, und zwar 5 Wochen vor Beginn des Prüfpräparats, während der Studientherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 12 Wochen nach Absetzen der Studientherapie.

  9. Männliche Probanden müssen:

    • Stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms zu, definiert als männliches Latexkondom oder Nicht-Latex-Kondom, das nicht aus einer natürlichen (tierischen) Membran (z. B. Polyurethan) besteht, während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie , während Dosisunterbrechungen und für mindestens 12 Wochen nach Absetzen des Prüfpräparats, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.
  10. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. P53-Mutation beim Screening

  2. Vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Wirkstoffen für die zugrunde liegende MDS-Erkrankung (Hypomethylierungsmittel)

    • Probanden, die zuvor HMA erhalten haben, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, sofern der Proband nicht mehr als eine Dosis HMA erhalten hat. Die letzte Dosis muss ≥ 5 Wochen nach dem Screening-Datum liegen.
  3. Zuvor mit Luspatercept (ACE-536) oder Sotatercept (ACE-011) behandelt
  4. Sekundäres MDS, d. h. MDS, das bekanntermaßen als Folge einer chemischen Verletzung oder der Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung für andere Krankheiten entstanden ist. 5 Bekannte klinisch signifikante Anämie aufgrund von Eisen-, Vitamin-B12- oder Folatmangel oder autoimmuner oder hereditärer hämolytischer Anämie oder Magen-Darm-Blutungen

6. Vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation 7. Bekannte Diagnose von AML in der Vorgeschichte 8. Verwendung eines der folgenden Mittel innerhalb von 5 Wochen vor Studienbeginn:

  • zytotoxisches Chemotherapeutikum oder Behandlung gegen Krebs
  • Kortikosteroid, mit Ausnahme von Probanden, die ≥ 1 Woche vor Studienbeginn eine stabile oder abnehmende Dosis wegen anderer Erkrankungen als MDS erhielten
  • Eisenchelatbildner, mit Ausnahme von Probanden, die vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten haben
  • andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren für Erythrozyten

  • Prüfpräparat oder -gerät oder zugelassene Therapie für Prüfzwecke. Wenn die Halbwertszeit des vorherigen Prüfpräparats bekannt ist, verwenden Sie es innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit vor dem Screening oder innerhalb von 5 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ist ausgeschlossen. 9. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als wiederholte Erhöhung des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 100 mmHg trotz angemessener Behandlung. 10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min.

    11. Serum-Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase oder Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ≥ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) 12. Gesamtbilirubin ≥ 2,0 x ULN.

  • Höhere Werte sind akzeptabel, wenn diese auf eine aktive Zerstörung der Vorläufer roter Blutkörperchen im Knochenmark zurückzuführen sind (d. h. ineffektive Erythropoese) oder wenn in der Vorgeschichte ein Gilbert-Syndrom bekannt ist.
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn Hinweise auf eine autoimmunhämolytische Anämie vorliegen 13. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als MDS, es sei denn, der Proband war seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei (einschließlich Abschluss einer aktiven oder adjuvanten Behandlung einer früheren bösartigen Erkrankung). Allerdings sind Fächer mit folgenden Vorgeschichten/Begleitbedingungen zugelassen:
  • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Carcinoma in situ der Brust
  • Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des klinischen Stadieneinteilungssystems „Tumor, Knoten, Metastasierung“ (TNM))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luspatercept
Arzneimittel: Luspatercept-Injektion [Reblozyl]

Geeignete Probanden erhalten Luspatercept (ACE-536): Anfangsdosis von 1,0 mg/kg subkutane Injektion alle 3 Wochen (21 Tage; Q3W). Die Dosis kann schrittweise über die Anfangsdosis hinaus auf 1,33 mg/kg und bis zu einem Maximum von 1,75 mg/kg (bei einer maximalen Gesamtdosis von 168 mg) erhöht werden.

Alle Probanden, die mindestens eine Dosis Luspatercept erhalten haben, sollten sich nach dem 169. Tag einer Nachuntersuchung mit Beurteilungsbesuchen alle 24 Wochen (168 Tage) bis zu 2 Jahren unterziehen, um den Nachweis eines klinischen Nutzens zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeit von RBC-Transfusionen
Zeitfenster: 24 WOCHEN
Anteil der Probanden, die in den ersten 24 Wochen nach Studieneintritt 8 Wochen lang RBC TI haben
24 WOCHEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Luspatercept gemessen als Häufigkeit und Schwere der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse und bewertet durch CTCAE v. 5.0
Zeitfenster: 5 Jahre
Art, Häufigkeit, Schwere der UE. Die bei den in die Studie aufgenommenen Probanden auftretenden unerwünschten Ereignisse werden gemäß CTCAE v5.0 ausgewertet. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung mit Luspatercept evaluiert
5 Jahre
RBC-TI auf lange Sicht
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Probanden, die in den ersten 48 Wochen nach Studieneintritt und in den 30 Monaten 8 Wochen lang RBC TI haben
5 Jahre
Dauer von RBC-TI
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximale Dauer der Unabhängigkeit von RBC-Transfusionen für Probanden, die einen RBC-TI ≥ 8 Wochen erreichen
2 Jahre
Reduzierung der Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung der gesamten transfundierten pRBC-Einheiten über einen rollierenden 8-Wochen-Zeitraum und Anteil, der HI-E erreicht (Reduktion um ≥ 4 Einheiten in den vorangegangenen 8 Wochen bei Patienten mit einer Ausgangstransfusionslast von ≥ 8 Einheiten in den 8 vorangegangenen Wochen)
24 Wochen
Anstieg des Hämoglobins
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Hb-Werte gegenüber dem Ausgangswert und Anteil, der HI-E erreicht (Hb-Anstieg ≥ 1,5 g/dl)
2 Jahre
Zeit für RBC TI
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Erreichen des ersten RBC TI ≥ 8 Wochen in den ersten 24 Wochen
2 Jahre
Veränderung der Lebensqualitätswerte mit dem QOL-E-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ergebnisse des QOL-E-Fragebogens vom Ausgangswert und Anteil, der einen bedeutsamen klinisch wichtigen Unterschied erzielt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
2 Jahre
Änderung der Lebensqualitätswerte mit dem HM-PRO-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ergebnisse des HM-PRO-Fragebogens vom Ausgangswert und Anteil, der einen bedeutsamen klinisch wichtigen Unterschied erzielt. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
2 Jahre
Veränderung des Serumferritins
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Änderung des Serumferritinwerts gegenüber dem Ausgangswert.
2 Jahre
Änderung der Anwendung der Eisenchelat-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Änderung der Dosis der Eisenchelat-Therapie gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Qol-one

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QOL-ONE Phoenix

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Luspatercept-Injektion [Reblozyl]

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