Vaiheen II tutkimus pitkälle edenneestä sylkirauhaskarsinoomasta, joka perustuu molekyylityypitykseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
2. Ikä ≥ 18 mutta ≤ 75 vuotta, mies tai nainen;
3. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi sylkirauhaskarsinoomaksi;
4. Käsivarsi 1: sylkirauhassyöpäpotilaat, joilla on HER-2-muutos, mukaan lukien HER-2-positiivinen tai mutaatio/amplifikaatio; Käsivarsi 2: sylkirauhassyöpäpotilaat, joilla on AR-positiivinen; Käsivarsi 3: sylkirauhassyöpäpotilaat, joilla ei ole HER-2-muutosta tai AR-positiivisia;
5. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan spiraali-CT:llä skannatun mitattavan leesion pitkän halkaisijan tulee olla ≥ 10 mm tai turvonneen imusolmukkeen lyhyen halkaisijan tulee olla ≥ 15 mm; RECIST vl.1 -standardien mukaan Paikallisella hoidolla käsiteltyä leesiota voidaan käyttää kohdevaurioina selkeän edistymisen jälkeen);
6. ECOG-suorituskykytila: 0~1;
7. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;

8. Pääelinten toiminta on normaalia ja täyttää seuraavat vaatimukset (7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista):

   Rutiinitutkimus (ei verensiirtoa 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa, ei granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), ei lääkitystä korjattu):1) Hemoglobiini (HB)≥ 90g / L;2) Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; 3) verihiutaleet (PLT) ≥ 80 × 109 / L; Veren biokemialliset testit ovat seuraavien kriteerien alaisia ​​(albumiinia ei toimiteta 14 päivää ennen seulontaa): 1) Seerumin kokonaisbilirubiini (BIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); 2) alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST]) < 2,5 × ULN; jos maksametastaasi, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN;3) Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1 × ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2,3 tai protrombiiniaika (PT) ylittää normaalien kontrollien alueen ≤ 6 sekuntia; Virtsan proteiini <2+ (jos virtsan proteiini ≥ 2+, 24 tunnin virtsan proteiini voidaan määrittää, 24 tunnin virtsan proteiinin määrä <1,0 g voidaan sisällyttää);

9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän tulee vapaaehtoisesti käyttää asianmukaisia ​​menetelmiä tarkkailujakson aikana ja 8 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; miehille on suoritettava sterilointileikkaus tai suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tarkkailujakson aikana ja 8 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta;
10. Potilas, jonka odotetaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys ja joka voi hyväksyä seurantakäynnin tehon ja haittavaikutusten selvittämiseksi ohjelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti. Paikallisia kasvaimia, jotka on parannettu, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ ja rintasyöpä in situ, voidaan rekisteröidä.
2. Muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kemoterapia, sädehoito jne.) käytettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. jos viimeinen kasvainlääkkeen annos on lopetettu, puoliintumisaika voidaan sallia ≥ 5.

3. On olemassa kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten:

   New York Heart Associationin (NYHA) standardin mukaan tason II tai korkeampi sydämen toimintahäiriö tai kaikukardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %; epästabiili angina pectoris; Sydäninfarkti tapahtui vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista; Kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä; korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms (mies); QTc > 470 ms (nainen) (QTc-ajan laskeminen Friderician kaavalla; jos QTc on epänormaali, se voidaan havaita kolme kertaa 2 minuutin välein ja keskiarvo otetaan);

4. Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja joita ei voida laskea normaalille verenpainelääkitys (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) (verenpaineen keskiarvo perustuu ≥ 2 mittaukseen), jolloin verenpainetta voidaan käyttää yllä olevien parametrien saavuttamiseksi .
5. Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi ja oksentelu, krooninen ripuli ja suolitukos) (koskee vain käsivarren 2 potilaita);
6. Potilaita, joilla on ruuansulatuskanavan verenvuodon riski, ei saa ottaa mukaan, mukaan lukien seuraavat: (1) aktiiviset ruoansulatuskanavan haavaumat ja piilevä veri ulosteessa (++); (2) ne, joilla on ollut melena ja hematemesis kolmen kuukauden sisällä;
7. Epänormaali hyytymistoiminto (INR> 1,5 × ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 × ULN), joilla on verenvuototaipumus.