분자 유형화에 기초한 진행된 침샘 암종의 제2상 연구

포함 기준:

1. 환자는 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
3. 조직학적으로 국소 진행성 또는 전이성 타액선 암종으로 확인됨;
4. Arm1: HER-2 양성 또는 돌연변이/증폭을 포함하는 HER-2 변형이 있는 타액선 암종 환자; 2군: AR-양성 타액선 암종 환자; 3군: HER-2 변형이 없거나 AR 양성이 아닌 타액선 암종 환자;
5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름, 나선형 CT로 스캔한 측정 가능한 병변의 긴 직경이 ≥ 10 mm이거나 종창성 림프절의 짧은 직경이 ≥ 15 mm이어야 함; RECIST vl.1 표준에 따르면 이전에 국소 치료로 치료된 병변은 명확한 진행 후 표적 병변으로 사용될 수 있음);
6. ECOG 성능 상태: 0~1;
7. 예상 생존 시간 ≥ 12주;

8. 주요 장기 기능이 정상이며 다음 요건을 충족합니다(연구 치료 시작 전 7일 이내):

   혈액 정기 검사(스크리닝 전 14일 이내 수혈 없음, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 없음, 교정 약물 없음):1) 헤모글로빈(HB)≥90g/L;2) 호중구 수(ANC)≥1.5 × 109/L;3) 혈소판(PLT) ≥ 80 × 109/L; 혈액 생화학적 검사는 다음 기준에 따릅니다(선별 14일 전에 알부민이 전달되지 않음):1) 혈청 총 빌리루빈(BIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 2) 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST]) < 2.5 × ULN; 간 전이인 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN;3) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/분(Cockcroft-Gault 공식); 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.3 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 대조군의 범위를 초과함 ≤ 6초; 요단백 <2+(요단백 ≥ 2+인 경우 24시간 요단백 정량 가능, 24시간 요단백 정량 <1.0g 포함 가능);

9. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 하며 관찰 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 8주 이내에 적절한 방법을 사용하도록 자원해야 합니다. 남성의 경우, 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 이내에 불임 수술을 수행하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 순응도가 양호할 것으로 예상되고 프로그램 요건에 따라 효능 및 이상반응에 대한 후속 방문을 수락할 수 있는 환자.

제외 기준:

1. 5년 이내에 또는 동시에 다른 활동성 악성 종양이 있는 경우. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선 상피내암종, 자궁경부 상피내암종 및 유방암 상피내암종과 같이 완치된 국소 종양을 등록할 수 있습니다.
2. 연구 약물을 처음 사용하기 전 28일 이내에 다른 항종양 치료(화학요법, 방사선요법 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용했습니다. 항종양 약물의 마지막 용량을 중단한 경우 ≥ 5 반감기가 허용될 수 있습니다.

3. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병이 있습니다.

   NYHA(New York Heart Association) 기준에 따르면, 레벨 II 이상의 심장 기능 장애 또는 심초음파: 좌심실 박출률<50%; 불안정 협심증; 치료 시작 전 1년 이내에 발생한 심근경색; 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥; 보정 QT 간격(QTc) > 450ms(남성); QTc > 470ms(여성)(Fridericia 공식으로 QTc 간격 계산; QTc가 비정상인 경우 2분 간격으로 3회 감지할 수 있으며 평균값을 취함);

4. 항고혈압제로 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)(≥2 측정을 기준으로 한 평균 혈압), 위 매개변수를 달성하기 위해 항고혈압 치료를 사용할 수 있음 .
5. 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼킬 수 없음, 메스꺼움 및 구토, 만성 설사 및 장폐색)(Arm 2 환자에게만 적용)
6. 다음을 포함하여 위장관 출혈의 위험이 있는 환자는 등록되지 않을 수 있습니다. (2) 흑색변 및 3개월 이내의 토혈 병력이 있는 자;
7. 비정상적인 응고 기능(INR>1.5×ULN, 활성화됨) 부분 트롬보플라스틴 시간>1.5×ULN), 출혈 경향이 있습니다.