- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05924737
Delta-aallot ja kognitiivinen palautuminen (RECOPS)
Delta-aallot ja kognitiivinen palautuminen rajoitetun nukkumismahdollisuuden aikana täydellisen unen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistuminen univelkalle on yksi monista stressitekijöistä, joille sotilashenkilöstö altistuu operatiivisten lähetysten tai korkean intensiteetin koulutuksen aikana1.
Kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemisen kinetiikkaa akuutin unenrajoituksen tai unen puutteen aikana on tutkittu suhteellisen hyvin kirjallisuudessa2, ja yksilöiden välillä on merkittävää vaihtelua. Näiden kognitiivisten toimintojen palauttaminen vaatii riittävää unta, joskus useita päiviä. Sotilastyöympäristö tarjoaa kuitenkin usein vain rajallisia palautumismahdollisuuksia, mikä ei mahdollista kognitiivisten kykyjen ad integrum -palautusta, vaikka jotkut koehenkilöt toipuvat paremmin kuin toiset.
Tämä on ongelmallista ympäristössä, jossa yksilölliset ja kollektiiviset suoritustasot ovat turvallisuuden ja tehtävän onnistumisen edellytys3.
Tässä yhteydessä huonokuntoisten, jotka eivät riittävästi palauta kognitiivista suorituskykyään lepojaksojen jälkeen, tunnistaminen varhaisessa vaiheessa antaisi meille mahdollisuuden sopeutua tehokkaammin erilaisten vastatoimien käyttöön (unipidennykset, päiväunet, mukautettu kofeiinin käyttö...)4 . Tämä tarkoittaa validoitujen objektiivisten merkkien saatavuutta, koska subjektiiviset arvioinnit ovat usein riittämättömiä tässä yhteydessä. Klassisesti unen makrorakenteen analyysistä johdettu ajallinen data (kokonaisuniaika, valveillaoloaika nukahtamisen jälkeen, eri univaiheissa vietetyt aika jne.) vaarantuvat, kun nukkumismahdollisuutta rajoitetaan. Siksi on aiheellista etsiä ei-ajallisia markkereita, jotka todistaisivat unen toipumistoiminnan tehokkuudesta.
Delta-hitaat aallot [1-4 Hz], joita havaitaan pääasiassa syvän hidasaallon unen aikana uni-EEG:ssä, näyttävät olevan yksi unen palautuvan toiminnan indikaattoreista. Ne on tunnistettu unipaineen merkkiaineiksi5. Tämän taajuusalueen spektriteho (deltateho tai hitaan aallon aktiivisuus), joka saadaan nopean Fourier-muunnoksen jälkeen, todistaa näiden aaltojen aktiivisuudesta. Sen tiedetään lisääntyvän yön alussa, erityisesti univelan jälkeen, ja laskevan sitten vähitellen, mikä heijastaa unipaineen hajoamista. Tiedetään, että korkea spektriteho tällä taajuusalueella, erityisesti syvässä hitaan aallon unessa, on unen "syvyyden" merkki6. Tämä syvyys voisi taata unen palauttavan toiminnan. [...]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Ranska, 91220
- Institut de Recherche Biomédical des Armées
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Terve vapaaehtoinen mies tai nainen 18-45-vuotias Annettuaan kirjallisen suostumuksen saatuaan tiedon tutkimuksen ehdoista ja suoritetun geneettisen analyysin tavoitteista
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen lääketieteellinen hoito Krooninen lääketieteellinen patologia, (psyko-, sydän- tai hengitystie-, unihäiriöt) Raskaus Unihäiriö Äärimmäinen kronotyyppi Liiallinen päiväaikainen uneliaisuus Epäily ahdistuneisuus- tai masennushäiriöstä Arvioitu kofeiinin kulutus > 200mg/vrk Ei sairausvakuutuksen piirissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nukkua
Unenpuute
|
40 tuntia jatkuvaa heräämistä
unen palautuminen 40 tunnin jatkuvan heräämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta teho
Aikaikkuna: Yksi yö
|
EEG Delta teho hertseinä
|
Yksi yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Suorituskyky PVT-testin aikana, ms
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023_RECOPS
- 2023-A01221-44 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .