- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05924737
Deltagolven en cognitief herstel (RECOPS)
Deltagolven en cognitief herstel tijdens een beperkte slaapmogelijkheid na totale slaap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blootstelling aan slaapschuld is een van de vele stress waaraan militair personeel wordt blootgesteld, tijdens operationele uitzendingen of intensieve training1.
De kinetiek van achteruitgang van cognitieve prestaties tijdens acute slaapbeperking of -deprivatie is relatief goed bestudeerd in de literatuur2, met aanzienlijke interindividuele variabiliteit. Om deze cognitieve functies te herstellen is voldoende slaap nodig, soms meerdere dagen. De militaire werkomgeving biedt echter vaak slechts beperkte herstelmogelijkheden, waardoor een ad integrum herstel van cognitieve capaciteiten niet mogelijk is, hoewel sommige proefpersonen beter herstellen dan andere.
Dit is problematisch in een omgeving waar individuele en collectieve prestatieniveaus een voorwaarde zijn voor veiligheid en missiesucces3.
In deze context zou een vroege identificatie van slechte recuperators, die hun cognitieve prestaties niet voldoende herstellen na rustperiodes, ons in staat stellen om het gebruik van verschillende tegenmaatregelen (verlenging van de slaap, dutjes, aangepast gebruik van cafeïne...) effectiever aan te passen4. . Dit impliceert de beschikbaarheid van gevalideerde objectieve markers, aangezien subjectieve beoordelingen in deze context vaak ontoereikend zijn. De temporele gegevens die klassiek worden afgeleid uit de analyse van de slaapmacrostructuur (totale slaaptijd, duur van wakker zijn na inslapen, tijd doorgebracht in de verschillende slaapstadia, enz.) komen in gevaar wanneer de mogelijkheid om te slapen beperkt is. Het wordt daarom relevant om te zoeken naar niet-temporele markeringen die kunnen getuigen van de efficiëntie van de herstellende functie van slaap.
Delta Slow Waves [1 - 4 Hz], die voornamelijk worden waargenomen tijdens diepe slow-wave slaap op een slaap-EEG, blijken een van de indicatoren te zijn van de herstellende functie van slaap. Ze zijn geïdentificeerd als een marker van slaapdruk5. Het spectrale vermogen in dit frequentiebereik (deltavermogen of activiteit van langzame golven), verkregen na snelle Fourier-transformatie, getuigt van de activiteit van deze golven. Het is bekend dat het aan het begin van de nacht toeneemt, vooral na slaaptekort, en vervolgens geleidelijk afneemt, wat de dissipatie van de slaapdruk weerspiegelt. Erkend wordt dat een hoog spectraal vermogen in dit frequentiebereik, met name in diepe slow wave-slaap, een kenmerk is van de "diepte" van slaap6. Deze diepte zou de herstellende functie van de slaap kunnen garanderen. [...]
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabien SAUVET, MD
- Telefoonnummer: +33662209331
- E-mail: fabien.sauvet@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: vincent Beauchamps, MD
- E-mail: vincent.beauchamps@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Gezonde vrijwilliger man of vrouw Tussen 18 en 45 jaar Na schriftelijke toestemming te hebben gegeven na geïnformeerd te zijn over de voorwaarden van het onderzoek en de doelstellingen van de uitgevoerde genetische analyse
Uitsluitingscriteria:
Huidige medische behandeling Chronische medische pathologie, (psychische, cardiovasculaire of respiratoire, slaapstoornissen) Zwangerschap Slaapstoornis Extreem chronotype Overmatige slaperigheid overdag Vermoeden van angst- of depressieve stoornis Geschatte cafeïneconsumptie > 200 mg/d Niet gedekt door een zorgverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Slaap
Slaaptekort
|
40 uur continu ontwaken
slaapherstel na 40 uur continu ontwaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Delta-kracht
Tijdsspanne: Een nacht
|
EEG Delta-vermogen in Hz
|
Een nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Prestaties tijdens PVT-test, in ms
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023_RECOPS
- 2023-A01221-44 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland