- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05924737
Onde delta e recupero cognitivo (RECOPS)
Onde delta e recupero cognitivo durante un'opportunità di sonno ristretta dopo il sonno totale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione al debito di sonno è uno dei tanti stress a cui è esposto il personale militare, durante gli schieramenti operativi o l'addestramento ad alta intensità1.
La cinetica del degrado delle prestazioni cognitive durante la restrizione o la privazione acuta del sonno è relativamente ben studiata in letteratura2, con una significativa variabilità interindividuale. Il ripristino di queste funzioni cognitive richiede un sonno sufficiente, a volte per diversi giorni. Tuttavia, l'ambiente di lavoro militare offre spesso solo limitate opportunità di recupero, che non consentono il ripristino ad integrum delle capacità cognitive, sebbene alcuni soggetti guariscano meglio di altri.
Ciò è problematico in un ambiente in cui i livelli di prestazione individuale e collettiva sono un prerequisito per la sicurezza e il successo della missione3.
In questo contesto, l'identificazione precoce di persone che recuperano male, che non ripristinano sufficientemente le loro prestazioni cognitive dopo periodi di riposo, ci permetterebbe di adattare in modo più efficace l'uso di diverse contromisure (prolungamento del sonno, sonnellini, uso adattato della caffeina...)4 . Ciò implica la disponibilità di marcatori oggettivi convalidati, poiché le valutazioni soggettive sono spesso inadeguate in questo contesto. I dati temporali ricavati classicamente dall'analisi della macrostruttura del sonno (tempo totale di sonno, durata della veglia dopo l'addormentamento, tempo trascorso nelle varie fasi del sonno, ecc.) vengono compromessi quando la possibilità di dormire è limitata. Diventa quindi pertinente cercare marcatori atemporali che testimonino l'efficienza della funzione recuperativa del sonno.
Le onde delta lente [1 - 4 Hz], che si osservano principalmente durante il sonno profondo ad onde lente su un EEG del sonno, sembrano essere uno degli indicatori della funzione riparatrice del sonno. Sono stati identificati come marker della pressione del sonno5. La potenza spettrale in questa gamma di frequenze (potenza delta o attività delle onde lente), ottenuta dopo la trasformazione veloce di Fourier, testimonia l'attività di queste onde. È noto che aumenta all'inizio della notte, in particolare dopo il debito di sonno, e poi diminuisce gradualmente, riflettendo la dissipazione della pressione del sonno. È riconosciuto che l'elevata potenza spettrale in questa gamma di frequenze, in particolare nel sonno profondo a onde lente, è un indicatore della "profondità" del sonno6. Questa profondità potrebbe garantire la funzione ristoratrice del sonno. [...]
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francia, 91220
- Institut de Recherche Biomédical des Armées
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione Volontario sano uomo o donna Età compresa tra 18 e 45 anni Aver dato consenso scritto dopo essere stato informato dei termini dello studio e degli obiettivi dell'analisi genetica effettuata
Criteri di esclusione:
Cure mediche in corso Patologie mediche croniche (psicologiche, cardiovascolari o respiratorie, disturbi del sonno) Gravidanza Disturbi del sonno Cronotipo estremo Eccessiva sonnolenza diurna Sospetto di disturbo d'ansia o depressivo Consumo stimato di caffeina > 200 mg/giorno Non coperto da un'assicurazione sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sonno
Privazione del sonno
|
40 ore di risveglio continuo
recupero del sonno dopo 40 ore di continuo risveglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potere Delta
Lasso di tempo: Una notte
|
Potenza Delta EEG in Hz
|
Una notte
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Prestazioni durante il test PVT, in ms
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_RECOPS
- 2023-A01221-44 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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