- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924737
Ondas Delta y Recuperación Cognitiva (RECOPS)
Ondas delta y recuperación cognitiva durante una oportunidad de sueño restringida después del sueño total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición a la falta de sueño es una de las muchas tensiones a las que está expuesto el personal militar, durante los despliegues operativos o el entrenamiento de alta intensidad1.
La cinética de la degradación del rendimiento cognitivo durante la restricción o privación aguda del sueño está relativamente bien estudiada en la literatura2, con una variabilidad interindividual significativa. Restaurar estas funciones cognitivas requiere dormir lo suficiente, a veces durante varios días. Sin embargo, el ambiente de trabajo militar a menudo ofrece solo oportunidades limitadas para la recuperación, lo que no permite la restauración ad integrum de las capacidades cognitivas, aunque algunos sujetos se recuperan mejor que otros.
Esto es problemático en un entorno donde los niveles de desempeño individual y colectivo son un requisito previo para la seguridad y el éxito de la misión3.
En este contexto, la identificación temprana de recuperadores pobres, que no recuperan suficientemente su rendimiento cognitivo tras periodos de descanso, permitiría adaptar de forma más eficaz el uso de diferentes contramedidas (prolongación del sueño, siestas, consumo adaptado de cafeína...)4 . Esto implica la disponibilidad de marcadores objetivos validados, ya que las valoraciones subjetivas suelen ser inadecuadas en este contexto. Los datos temporales derivados clásicamente del análisis de la macroestructura del sueño (tiempo total de sueño, duración de la vigilia después de quedarse dormido, tiempo empleado en las distintas etapas del sueño, etc.) se ven comprometidos cuando se restringe la oportunidad de dormir. Por lo tanto, se vuelve pertinente buscar marcadores no temporales que atestigüen la eficiencia de la función reparadora del sueño.
Las ondas lentas delta [1 - 4 Hz], que se observan principalmente durante el sueño profundo de ondas lentas en un EEG de sueño, parecen ser uno de los indicadores de la función restauradora del sueño. Se han identificado como un marcador de la presión del sueño5. La potencia espectral en este rango de frecuencia (potencia delta o actividad de ondas lentas), obtenida tras transformada rápida de Fourier, da fe de la actividad de estas ondas. Se sabe que aumenta al comienzo de la noche, particularmente después de la falta de sueño, y luego disminuye gradualmente, lo que refleja la disipación de la presión del sueño. Se reconoce que la alta potencia espectral en este rango de frecuencia, particularmente en el sueño profundo de ondas lentas, es un marcador de la "profundidad" del sueño6. Esta profundidad podría garantizar la función reparadora del sueño. [...]
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Brétigny-sur-Orge, Francia, 91220
- Institut de Recherche Biomédical des Armées
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Hombre o mujer voluntario sano Entre 18 y 45 años Haber dado su consentimiento por escrito después de haber sido informado de los términos del estudio y los objetivos del análisis genético realizado
Criterio de exclusión:
Tratamiento médico actual Patología médica crónica, (psicológica, cardiovascular o respiratoria, trastornos del sueño) Embarazo Trastorno del sueño Cronotipo extremo Somnolencia diurna excesiva Sospecha de trastorno ansioso o depresivo Consumo estimado de cafeína > 200mg/d No cubierto por un seguro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dormir
La privación del sueño
|
40 horas de despertar continuo
recuperación del sueño después de 40 horas de despertar continuo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia delta
Periodo de tiempo: Una noche
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Delta de potencia EEG en Hz
|
Una noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 2 días
|
Rendimiento durante la prueba PVT, en ms
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023_RECOPS
- 2023-A01221-44 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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