- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05924737
Deltabølger og kognitiv genopretning (RECOPS)
Deltabølger og kognitiv restitution under en begrænset søvnmulighed efter total søvn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksponering for søvngæld er en af de mange belastninger, som militært personel er udsat for, under operative udsendelser eller højintensiv træning1.
Kinetikken af kognitiv præstationsnedbrydning under akut søvnrestriktion eller -deprivation er relativt godt undersøgt i litteraturen2, med signifikant inter-individuel variabilitet. Gendannelse af disse kognitive funktioner kræver tilstrækkelig søvn, nogle gange i flere dage. Det militære arbejdsmiljø byder dog ofte kun på begrænsede muligheder for restitution, hvilket ikke giver mulighed for ad integrum-genoprettelse af kognitive kapaciteter, selvom nogle forsøgspersoner kommer sig bedre end andre.
Dette er problematisk i et miljø, hvor individuelle og kollektive præstationsniveauer er en forudsætning for sikkerhed og missionssucces3.
I denne sammenhæng vil tidlig identifikation af dårlige recuperatorer, som ikke i tilstrækkelig grad genopretter deres kognitive ydeevne efter hvileperioder, sætte os i stand til mere effektivt at tilpasse brugen af forskellige modforanstaltninger (forlængelse af søvn, lur, tilpasset brug af koffein...)4 . Dette indebærer tilgængeligheden af validerede objektive markører, da subjektive vurderinger ofte er utilstrækkelige i denne sammenhæng. De tidsmæssige data, der klassisk stammer fra analysen af søvnmakrostruktur (samlet søvntid, varighed af vågenhed efter indsovning, tid brugt i de forskellige søvnstadier osv.) kompromitteres, når muligheden for søvn er begrænset. Det bliver derfor relevant at lede efter ikke-tidsbestemte markører, der ville vidne om effektiviteten af søvnens rekreative funktion.
Langsomme deltabølger [1 - 4 Hz], som hovedsageligt observeres under dyb langsom-bølgesøvn på et søvn-EEG, ser ud til at være en af indikatorerne for søvnens genoprettende funktion. De er blevet identificeret som en markør for søvntryk5. Spektraleffekten i dette frekvensområde (deltaeffekt eller langsomme bølgeaktivitet), opnået efter hurtig Fourier-transformation, vidner om disse bølgers aktivitet. Det er kendt for at stige i starten af natten, især efter søvngæld, og derefter gradvist falde, hvilket afspejler afviklingen af søvntrykket. Det erkendes, at høj spektral effekt i dette frekvensområde, især i dyb langsom bølgesøvn, er en markør for søvnens "dybde"6. Denne dybde kunne garantere søvnens genoprettende funktion. [...]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrig, 91220
- Institut de Recherche Biomédical des Armées
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Frisk frivillig mand eller kvinde mellem 18 og 45 år At have givet skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsens vilkår og formålene med den udførte genetiske analyse
Ekskluderingskriterier:
Nuværende medicinsk behandling Kronisk medicinsk patologi, (psykol, kardiovaskulær eller respiratorisk, søvnforstyrrelser) Graviditet Søvnforstyrrelse Ekstrem kronotype Overdreven søvnighed i dagtimerne Mistanke om angst eller depressiv lidelse Estimeret koffeinforbrug > 200mg/d Ikke dækket af en sygesikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvn
Søvnmangel
|
40 timers kontinuerlig opvågning
søvngenopretning efter 40 timers kontinuerlig opvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta power
Tidsramme: En nat
|
EEG Delta effekt i Hz
|
En nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 2 dage
|
Ydeevne under PVT-test, i ms
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023_RECOPS
- 2023-A01221-44 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Søvn deprivatin
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet