- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05924737
Ondas Delta e Recuperação Cognitiva (RECOPS)
Ondas Delta e Recuperação Cognitiva Durante uma Oportunidade de Sono Restrito Após o Sono Total
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição ao débito do sono é um dos muitos estresses aos quais os militares estão expostos, durante desdobramentos operacionais ou treinamento de alta intensidade1.
A cinética da degradação do desempenho cognitivo durante a restrição ou privação aguda do sono é relativamente bem estudada na literatura2, com significativa variabilidade interindividual. Restaurar essas funções cognitivas requer sono suficiente, às vezes por vários dias. No entanto, o ambiente de trabalho militar muitas vezes oferece apenas oportunidades limitadas de recuperação, o que não permite a restauração ad integrum das capacidades cognitivas, embora alguns sujeitos se recuperem melhor do que outros.
Isso é problemático em um ambiente onde os níveis de desempenho individual e coletivo são um pré-requisito para a segurança e o sucesso da missão3.
Neste contexto, a identificação precoce de recuperadores fracos, que não recuperam suficientemente o desempenho cognitivo após períodos de descanso, permitiria adaptar de forma mais eficaz o uso de diferentes contramedidas (prolongamento do sono, sestas, uso adaptado de cafeína...)4 . Isso implica a disponibilidade de marcadores objetivos validados, pois as avaliações subjetivas são frequentemente inadequadas nesse contexto. Os dados temporais classicamente derivados da análise da macroestrutura do sono (tempo total de sono, duração da vigília após o adormecimento, tempo gasto nas várias fases do sono, etc.) ficam comprometidos quando a oportunidade de dormir é restrita. Torna-se, portanto, pertinente a procura de marcadores não temporais que atestem a eficiência da função recuperativa do sono.
As ondas lentas delta [1 - 4 Hz], que são observadas principalmente durante o sono profundo de ondas lentas em um EEG do sono, parecem ser um dos indicadores da função restauradora do sono. Eles foram identificados como um marcador de pressão do sono5. A potência espectral nesta faixa de frequência (potência delta ou atividade de ondas lentas), obtida após rápida transformação de Fourier, testemunha a atividade dessas ondas. Sabe-se que aumenta no início da noite, principalmente após o débito de sono, e depois diminui gradativamente, refletindo a dissipação da pressão do sono. É reconhecido que a alta potência espectral nesta faixa de frequência, particularmente no sono profundo de ondas lentas, é um marcador da "profundidade" do sono6. Essa profundidade poderia garantir a função restauradora do sono. [...]
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, França, 91220
- Institut de Recherche Biomédical des Armées
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Voluntário saudável homem ou mulher Entre 18 e 45 anos Ter dado consentimento por escrito após ter sido informado dos termos do estudo e dos objetivos da análise genética realizada
Critério de exclusão:
Tratamento médico atual Patologia médica crônica, (psicológica, cardiovascular ou respiratória, distúrbios do sono) Gravidez Distúrbios do sono Cronótipo extremo Sonolência diurna excessiva Suspeita de ansiedade ou transtorno depressivo Consumo estimado de cafeína > 200mg/d Não coberto por plano de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dormir
Privação de sono
|
40 horas de despertar contínuo
recuperação do sono após 40 horas de despertar contínuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência delta
Prazo: Uma noite
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Potência EEG Delta em Hz
|
Uma noite
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Prazo: 2 dias
|
Desempenho durante o teste PVT, em ms
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023_RECOPS
- 2023-A01221-44 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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