- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05924737
Fale Delta i odzyskiwanie funkcji poznawczych (RECOPS)
Fale Delta i odnowa poznawcza podczas ograniczonej możliwości snu po całkowitym śnie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narażenie na długi sen jest jednym z wielu stresów, na jakie narażony jest personel wojskowy podczas rozmieszczeń operacyjnych lub intensywnych szkoleń1.
Kinetyka degradacji funkcji poznawczych podczas ostrego ograniczenia lub pozbawienia snu jest stosunkowo dobrze zbadana w literaturze2, ze znaczną zmiennością międzyosobniczą. Przywrócenie tych funkcji poznawczych wymaga wystarczającej ilości snu, czasem przez kilka dni. Jednak wojskowe środowisko pracy często daje ograniczone możliwości rekonwalescencji, co nie pozwala na przywrócenie ad integrum zdolności poznawczych, chociaż niektóre osoby wracają do zdrowia lepiej niż inne.
Jest to problematyczne w środowisku, w którym indywidualne i zbiorowe poziomy wydajności są warunkiem wstępnym bezpieczeństwa i powodzenia misji3.
W tym kontekście wczesna identyfikacja osób słabo regenerujących, które po okresach odpoczynku nie przywracają w wystarczającym stopniu sprawności poznawczej, umożliwiłaby skuteczniejsze dostosowanie stosowania różnych środków zaradczych (przedłużenie snu, drzemki, adaptacja spożycia kofeiny...)4 . Oznacza to dostępność zweryfikowanych obiektywnych wskaźników, ponieważ subiektywne oceny są często niewystarczające w tym kontekście. Dane czasowe klasycznie uzyskiwane z analizy makrostruktury snu (całkowity czas snu, czas trwania czuwania po zaśnięciu, czas spędzony w różnych fazach snu itp.) są zagrożone, gdy możliwość snu jest ograniczona. Dlatego celowe staje się poszukiwanie pozaczasowych markerów, które świadczyłyby o skuteczności rekuperacyjnej funkcji snu.
Fale wolne delta [1 - 4 Hz], które obserwuje się głównie podczas głębokiego snu wolnofalowego na zapisie EEG podczas snu, wydają się być jednym ze wskaźników regeneracyjnej funkcji snu. Zostały one zidentyfikowane jako marker ciśnienia snu5. Moc widmowa w tym zakresie częstotliwości (moc delta lub aktywność fal wolnych), uzyskana po szybkiej transformacji Fouriera, świadczy o aktywności tych fal. Wiadomo, że wzrasta na początku nocy, szczególnie po zadłużeniu snu, a następnie stopniowo maleje, odzwierciedlając rozproszenie ciśnienia snu. Uznaje się, że wysoka moc widmowa w tym zakresie częstotliwości, szczególnie w głębokim śnie wolnofalowym, jest wyznacznikiem „głębokości” snu6. Ta głębokość może gwarantować regenerującą funkcję snu. [...]
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francja, 91220
- Institut de Recherche Biomédical des Armées
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Zdrowy ochotnik mężczyzna lub kobieta Wiek od 18 do 45 lat Posiadanie pisemnej zgody po zapoznaniu się z warunkami badania i celami przeprowadzonej analizy genetycznej
Kryteria wyłączenia:
Aktualne leczenie Przewlekła patologia medyczna (zaburzenia psychotyczne, sercowo-naczyniowe lub oddechowe, zaburzenia snu) Ciąża Zaburzenia snu Skrajny chronotyp Nadmierna senność w ciągu dnia Podejrzenie zaburzeń lękowych lub depresyjnych Szacowane spożycie kofeiny > 200mg/d Brak ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spać
Brak snu
|
40 godzin ciągłego przebudzenia
regeneracja snu po 40 godzinach ciągłego przebudzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc delty
Ramy czasowe: Jedna noc
|
Moc Delta EEG w Hz
|
Jedna noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wydajność podczas testu PVT, w ms
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023_RECOPS
- 2023-A01221-44 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Pozbawienie snu
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezZakończonyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone