- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05924737
Delta vlny a kognitivní zotavení (RECOPS)
Delta vlny a kognitivní zotavení během omezené možnosti spánku po úplném spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vystavení spánkovému dluhu je jedním z mnoha stresů, kterým je vojenský personál vystaven během operačních nasazení nebo vysoce intenzivního výcviku1.
Kinetika degradace kognitivní výkonnosti během akutní restrikce nebo deprivace spánku je v literatuře poměrně dobře prostudována2 s významnou interindividuální variabilitou. Obnovení těchto kognitivních funkcí vyžaduje dostatek spánku, někdy i několik dní. Vojenské pracovní prostředí však často nabízí pouze omezené možnosti pro zotavení, což neumožňuje obnovu kognitivních kapacit ad integrum, ačkoli některé subjekty se zotavují lépe než jiné.
To je problematické v prostředí, kde jsou individuální a kolektivní úrovně výkonnosti předpokladem bezpečnosti a úspěchu mise3.
V tomto kontextu by nám včasná identifikace špatných rekuperátorů, kteří dostatečně neobnovují svůj kognitivní výkon po období odpočinku, umožnila efektivnější přizpůsobení použití různých protiopatření (prodloužení spánku, zdřímnutí, přizpůsobené užívání kofeinu...)4 . To znamená dostupnost ověřených objektivních markerů, protože subjektivní hodnocení jsou v tomto kontextu často nedostatečná. Časová data klasicky odvozená z analýzy makrostruktury spánku (celková doba spánku, doba bdělosti po usnutí, doba strávená v různých fázích spánku atd.) jsou ohrožena, když je příležitost ke spánku omezena. Je proto na místě hledat nečasové markery, které by svědčily o účinnosti regenerační funkce spánku.
Delta pomalé vlny [1 - 4 Hz], které jsou pozorovány především během hlubokého pomalovlnného spánku na spánkovém EEG, se zdají být jedním z indikátorů obnovující funkce spánku. Byly identifikovány jako marker spánkového tlaku5. Spektrální výkon v tomto frekvenčním rozsahu (delta výkon nebo aktivita pomalých vln), získaný po rychlé Fourierově transformaci, svědčí o aktivitě těchto vln. Je známo, že se zvyšuje na začátku noci, zejména po spánkovém dluhu, a poté se postupně snižuje, což odráží rozptýlení spánkového tlaku. Uznává se, že vysoký spektrální výkon v tomto frekvenčním rozsahu, zejména v hlubokém spánku s pomalými vlnami, je ukazatelem „hloubky“ spánku6. Tato hloubka by mohla zaručit regenerační funkci spánku. [...]
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabien SAUVET, MD
- Telefonní číslo: +33662209331
- E-mail: fabien.sauvet@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: vincent Beauchamps, MD
- E-mail: vincent.beauchamps@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Zdravý dobrovolník nebo dobrovolník ve věku 18 až 45 let Po udělení písemného souhlasu poté, co byl informován o podmínkách studie a cílech provedené genetické analýzy
Kritéria vyloučení:
Současná lékařská léčba Chronická zdravotní patologie (psychol, kardiovaskulární nebo respirační poruchy, poruchy spánku) Těhotenství Porucha spánku Extrémní chronotyp Nadměrná denní ospalost Podezření na úzkostnou nebo depresivní poruchu Odhadovaná spotřeba kofeinu > 200 mg/den Není hrazeno zdravotním pojištěním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Spát
Nedostatek spánku
|
40 hodin nepřetržitého probouzení
obnovení spánku po 40 hodinách nepřetržitého probouzení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delta výkon
Časové okno: Jedna noc
|
EEG Delta výkon v Hz
|
Jedna noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní výkon
Časové okno: 2 dny
|
Výkon během testu PVT, v ms
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023_RECOPS
- 2023-A01221-44 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .