- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05924737
Deltavågor och kognitiv återhämtning (RECOPS)
Deltavågor och kognitiv återhämtning under en begränsad sömnmöjlighet efter total sömn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponering för sömnskuld är en av de många påfrestningar som militär personal utsätts för, under operativa insatser eller högintensiv träning1.
Kinetiken för kognitiv prestationsförsämring under akut sömnbegränsning eller -brist är relativt väl studerad i litteraturen2, med betydande interindividuell variabilitet. Att återställa dessa kognitiva funktioner kräver tillräcklig sömn, ibland under flera dagar. Den militära arbetsmiljön erbjuder dock ofta bara begränsade möjligheter till återhämtning, vilket inte tillåter ad integrum-återställning av kognitiva kapaciteter, även om vissa ämnen återhämtar sig bättre än andra.
Detta är problematiskt i en miljö där individuella och kollektiva prestationsnivåer är en förutsättning för säkerhet och uppdragsframgång3.
I detta sammanhang skulle tidig identifiering av dåliga återhämtningspersoner, som inte tillräckligt återställer sin kognitiva prestation efter viloperioder, göra det möjligt för oss att mer effektivt anpassa användningen av olika motåtgärder (förlängning av sömn, tupplurar, anpassad användning av koffein...)4 . Detta innebär att det finns tillgång till validerade objektiva markörer, eftersom subjektiva bedömningar ofta är otillräckliga i detta sammanhang. De tidsdata som klassiskt härrör från analysen av sömnmakrostruktur (total sömntid, varaktighet av vakenhet efter insomning, tid som spenderas i de olika sömnstadierna, etc.) äventyras när möjligheten till sömn är begränsad. Det blir därför relevant att leta efter icke-temporala markörer som skulle vittna om effektiviteten av sömnens återhämtningsfunktion.
Delta långsamma vågor [1 - 4 Hz], som huvudsakligen observeras under djup långsam vågsömn på ett sömn-EEG, verkar vara en av indikatorerna på sömnens återställande funktion. De har identifierats som en markör för sömntryck5. Spektraleffekten i detta frekvensområde (deltaeffekt eller långsamvågsaktivitet), erhållen efter snabb Fouriertransformation, vittnar om dessa vågors aktivitet. Det är känt att det ökar i början av natten, särskilt efter sömnskulden, och sedan gradvis minskar, vilket återspeglar avtagandet av sömntrycket. Det är känt att hög spektraleffekt i detta frekvensområde, särskilt i djup långsam vågsömn, är en markör för sömnens "djup"6. Detta djup kan garantera sömnens återställande funktion. [...]
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91220
- Institut de Recherche Biomédical des Armées
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Frisk frivillig man eller kvinna mellan 18 och 45 år Efter att ha gett skriftligt medgivande efter att ha informerats om villkoren för studien och syftet med den genetiska analys som utförts
Exklusions kriterier:
Nuvarande medicinsk behandling Kronisk medicinsk patologi, (psykol, kardiovaskulär eller respiratorisk, sömnstörningar) Graviditet Sömnstörningar Extrem kronotyp Överdriven sömnighet under dagtid Misstanke om ångest eller depressiv sjukdom Uppskattad koffeinkonsumtion > 200mg/d Täcks inte av en sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sova
Sömnbrist
|
40 timmars kontinuerligt uppvaknande
sömnåterhämtning efter 40 timmars kontinuerligt uppvaknande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta kraft
Tidsram: En natt
|
EEG Delta effekt i Hz
|
En natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: 2 dagar
|
Prestanda under PVT-test, i ms
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023_RECOPS
- 2023-A01221-44 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .