- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05924737
Ondes delta et récupération cognitive (RECOPS)
Ondes delta et récupération cognitive pendant une opportunité de sommeil restreinte après un sommeil total
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition à la dette de sommeil fait partie des nombreux stress auxquels sont exposés les militaires, lors de déploiements opérationnels ou d'entraînements de haute intensité1.
La cinétique de dégradation des performances cognitives lors d'une restriction ou d'une privation aiguë de sommeil est relativement bien étudiée dans la littérature2, avec une variabilité interindividuelle importante. La restauration de ces fonctions cognitives nécessite un sommeil suffisant, parfois pendant plusieurs jours. Cependant, le milieu de travail militaire n'offre souvent que des possibilités limitées de récupération, ce qui ne permet pas une restauration ad integrum des capacités cognitives, même si certains sujets récupèrent mieux que d'autres.
Ceci est problématique dans un environnement où les niveaux de performance individuels et collectifs sont une condition préalable à la sécurité et à la réussite des missions3.
Dans ce contexte, une identification précoce des mauvais récupérateurs, qui ne restaurent pas suffisamment leurs performances cognitives après des périodes de repos, permettrait d'adapter plus efficacement l'utilisation de différentes contre-mesures (prolongation du sommeil, siestes, consommation adaptée de caféine...)4 . Cela implique la disponibilité de marqueurs objectifs validés, car les évaluations subjectives sont souvent insuffisantes dans ce contexte. Les données temporelles issues classiquement de l'analyse de la macrostructure du sommeil (durée totale du sommeil, durée d'éveil après l'endormissement, temps passé dans les différents stades du sommeil, etc.) sont compromises lorsque l'opportunité de dormir est restreinte. Il devient alors pertinent de rechercher des marqueurs non temporels qui témoigneraient de l'efficacité de la fonction récupératrice du sommeil.
Les ondes lentes delta [1 - 4 Hz], principalement observées lors du sommeil lent profond sur un EEG de sommeil, apparaissent comme l'un des indicateurs de la fonction réparatrice du sommeil. Ils ont été identifiés comme un marqueur de la pression du sommeil5. La puissance spectrale dans cette gamme de fréquence (puissance delta ou activité des ondes lentes), obtenue après transformation de Fourier rapide, témoigne de l'activité de ces ondes. Il est connu d'augmenter en début de nuit, notamment après une dette de sommeil, puis de diminuer progressivement, traduisant la dissipation de la pression du sommeil. Il est reconnu qu'une puissance spectrale élevée dans cette gamme de fréquences, en particulier dans le sommeil profond à ondes lentes, est un marqueur de la "profondeur" du sommeil6. Cette profondeur pourrait garantir la fonction réparatrice du sommeil. [...]
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, France, 91220
- Institut de Recherche Biomédical des Armées
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Homme ou femme volontaire sain Entre 18 et 45 ans Avoir donné son consentement écrit après avoir été informé des modalités de l'étude et des objectifs de l'analyse génétique réalisée
Critère d'exclusion:
Traitement médical en cours Pathologie médicale chronique, (psychologique, cardiovasculaire ou respiratoire, troubles du sommeil) Grossesse Trouble du sommeil Chronotype extrême Somnolence diurne excessive Suspicion de trouble anxieux ou dépressif Consommation estimée de caféine > 200mg/j Non prise en charge par une assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dormir
Privation de sommeil
|
40 heures d'éveil continu
récupération du sommeil après 40 heures d'éveil continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance delta
Délai: Une nuit
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EEG Delta puissance en Hz
|
Une nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance cognitive
Délai: 2 jours
|
Performance pendant le test PVT, en ms
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023_RECOPS
- 2023-A01221-44 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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