- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05924737
Deltawellen und kognitive Erholung (RECOPS)
Deltawellen und kognitive Erholung während einer eingeschränkten Schlafmöglichkeit nach vollständigem Schlaf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Belastung durch Schlafdefizite ist eine der vielen Belastungen, denen Militärpersonal bei Einsätzen oder hochintensiven Trainings ausgesetzt ist1.
Die Kinetik der Verschlechterung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei akuter Schlafeinschränkung oder -entzug ist in der Literatur relativ gut untersucht2, mit erheblicher interindividueller Variabilität. Um diese kognitiven Funktionen wiederherzustellen, ist ausreichend Schlaf erforderlich, manchmal über mehrere Tage. Allerdings bietet das militärische Arbeitsumfeld oft nur begrenzte Erholungsmöglichkeiten, was eine ad-integrum-Wiederherstellung der kognitiven Fähigkeiten nicht zulässt, obwohl sich einige Probanden besser erholen als andere.
Dies ist problematisch in einem Umfeld, in dem individuelle und kollektive Leistungsniveaus eine Voraussetzung für Sicherheit und Missionserfolg sind3.
In diesem Zusammenhang würde die frühzeitige Identifizierung von Regenerationskräften, die ihre kognitive Leistungsfähigkeit nach Ruhephasen nicht ausreichend wiederherstellen, es uns ermöglichen, den Einsatz verschiedener Gegenmaßnahmen (Schlafverlängerung, Nickerchen, angepasster Koffeinkonsum usw.) effektiver anzupassen4 . Dies setzt die Verfügbarkeit validierter objektiver Marker voraus, da subjektive Einschätzungen in diesem Zusammenhang oft unzureichend sind. Die zeitlichen Daten, die klassischerweise aus der Analyse der Schlafmakrostruktur abgeleitet werden (Gesamtschlafzeit, Dauer des Wachzustands nach dem Einschlafen, in den verschiedenen Schlafstadien verbrachte Zeit usw.), werden beeinträchtigt, wenn die Möglichkeit zum Schlafen eingeschränkt wird. Daher ist es wichtig, nach nicht-zeitlichen Markern zu suchen, die die Wirksamkeit der Erholungsfunktion des Schlafs belegen.
Delta-Slow-Waves [1 - 4 Hz], die hauptsächlich während des Tiefschlafs im Slow-Wave-Schlaf im Schlaf-EEG beobachtet werden, scheinen einer der Indikatoren für die erholsame Funktion des Schlafes zu sein. Sie wurden als Marker für den Schlafdruck identifiziert5. Die spektrale Leistung in diesem Frequenzbereich (Delta-Leistung oder Aktivität langsamer Wellen), die nach der schnellen Fourier-Transformation erhalten wird, zeugt von der Aktivität dieser Wellen. Es ist bekannt, dass es zu Beginn der Nacht ansteigt, insbesondere nach Schlafdefiziten, und dann allmählich abnimmt, was den Abbau des Schlafdrucks widerspiegelt. Es ist bekannt, dass eine hohe spektrale Leistung in diesem Frequenzbereich, insbesondere im Tiefschlaf, ein Zeichen für die „Tiefe“ des Schlafes ist6. Diese Tiefe könnte die erholsame Funktion des Schlafes gewährleisten. [...]
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankreich, 91220
- Institut de Recherche Biomédical des Armées
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gesunder Freiwilliger, Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, der eine schriftliche Einwilligung gegeben hat, nachdem er über die Bedingungen der Studie und die Ziele der durchgeführten genetischen Analyse informiert wurde
Ausschlusskriterien:
Aktuelle medizinische Behandlung Chronische medizinische Pathologie (psychische, kardiovaskuläre oder respiratorische Störungen, Schlafstörungen) Schwangerschaft Schlafstörung Extremer Chronotyp Übermäßige Schläfrigkeit am Tag Verdacht auf Angst oder depressive Störung Geschätzter Koffeinkonsum > 200 mg/Tag Nicht von einer Krankenversicherung abgedeckt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schlafen
Schlafentzug
|
40 Stunden ununterbrochenes Erwachen
Schlaferholung nach 40 Stunden ununterbrochenem Aufwachen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delta-Power
Zeitfenster: Eine Nacht
|
EEG-Deltaleistung in Hz
|
Eine Nacht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
|
Leistung während des PVT-Tests, in ms
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023_RECOPS
- 2023-A01221-44 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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