Kiinan Mviv-rekisteri
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Transseptaalisen transkatetrin mitraaliläppä-läppäkorvauksen kliinisten tulosten arviointi rappeutuneiden bioproteesien yhteydessä - Kiinan Mviv-rekisteri
Mitraaliläppäsairaus on yleisin rakennesydänsairaus, ja kirurginen läpän vaihto on tärkeä hoitomuoto vaikeassa mitraaliläpän sairaudessa.
Usein käytettyjä venttiileitä on 2 tyyppiä, mekaanisia tai biologisia proteeseja.
Mekaaninen venttiili vaatii elinikäistä antikoagulanttien käyttöä ja ottaa verenvuodon riskin koko elinkaaren ajan, mutta bioproteesiventtiili ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johtuen massiivisesta siirtymisestä mekaanisista bioproteettisiin läppäihin, joiden käyttöikä on rajallinen, yhä useammat potilaat kärsivät bioproteesista mitraaliläpän degeneraatiosta.
Mitraaliläpän uusintaleikkaus, joka oli aiemmin ollut standardihoito bioproteesin epäonnistumiselle, sisältää usein suuren riskin iän, useiden rinnakkaissairauksien ym. vuoksi.
TMVR on nouseva hoitomuoto potilaille, joilla on bioproteesin vajaatoiminta ja joilla on suuri riski tavanomaiseen mitraaliläppäleikkaukseen.
Viimeaikaiset tutkimukset Yhdysvalloissa ja Euroopassa ovat osoittaneet TMVR:n turvallisuuden ja tehon tässä populaatiossa.
Kliinisistä tuloksista Aasian ja Tyynenmeren alueen TMVR:n jälkeen on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Arvioida TMVR:n turvallisuutta ja tehoa pallolla laajennettavan venttiilin avulla niillä potilailla, joilla on suuri uusintaleikkauksen riski ja niillä, jotka kieltäytyvät uusintaleikkauksesta yhteisen päätöksenteon jälkeen, vaikka riski on pienempi kuin korkea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Chen, Dr
- Puhelinnumero: 18033997788
- Sähköposti: seanchenx@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Wang, dr
- Sähköposti: wy@medmail.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Rekrytointi
- Yan Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wang, dr
- Sähköposti: wy@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä oli rappeutunut kirurginen mitraaliläpän bioproteesi, johon liittyi vähintään kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio tai vaikea ahtauma, jonka kaikukardiografisesti johdettu mitraaliläpän pinta-ala (MVA) oli ≤1,5 cm2
- Potilaalla on mitraaliläppäsairauden oireita, kuten raportoitu NYHA:n toiminnallinen luokka II tai korkeampi.
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Sydäntiimi (mukaan lukien sydänkirurgi) sopivat kelpoisuudesta ja arvioivat, että transeptaalinen, transkatetri mitraaliläpän vaihto (TsMVR) ja uudelleenkirurginen mitraaliläpän vaihto (rSMVR) ovat sopivia.
- Tutkimuspotilas tai tutkimuspotilaan laillinen edustaja ilmoitti tutkimuksen luonteesta, hyväksyi sen ehdot ja antoi kirjallisen suostumuksen Institutional Review Board (IRB) -keskuksen hyväksymän mukaisesti.
- Tutkimushenkilö suostui noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä, mukaan lukien vuosittaiset käynnit 5 vuoden ajan ja analyysivierailut lähipäivinä, jotka suoritettiin puhelin-/klinikanseurantana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde oli leikattavissa kokeneen sydäntiimin arvioinnilla
- Tutkittavalla oli todisteita akuutista sydäninfarktista, perkutaanisesta interventiosta tai perifeerisestä interventiosta ≤ 30 päivää ennen Portico ViV -indeksimenettelyä.
- Koehenkilöllä oli hallitsemattomia veren dyskrasioita, jotka määriteltiin seuraavasti: leukopenia (valkosolujen määrä < 3 000 mm3), akuutti anemia (Hb < 9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm³).
- Kohdetta pidettiin hemodynaamisesti epästabiilina ViV-toimenpiteen aikana (vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua)
- Koehenkilöllä oli vakava kammiohäiriö ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 % lepokardiogrammilla mitattuna.
- Koehenkilöllä oli kuvantamisen näyttöä sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Koehenkilöllä oli aktiivinen peptinen haava tai hänellä oli/oli ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto ≤ 3 kuukautta ennen ViV-indeksin toimenpidettä.
- Tutkittavalla oli dokumentoitu aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤ 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä.
- Tutkittavalla oli aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai meneillään oleva sepsis ≤ 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä.
- Koehenkilö ei voinut sietää verihiutaleiden torjuntaa tai antikoagulanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkatetri mitraaliläpän implantaatio venttiilissä
|
Transfemoraalinen mitraaliläpän korvaus venttiilissä on vaihtoehtoinen leikkaus potilaille, joilla on degeneroituneen mitraalisen bioproteesin vakava toimintahäiriö ja suuri leikkausriski toistuvaan leikkaukseen.
Toimenpide suoritetaan reisiluun laskimon pääsyn kautta.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin käyttämällä toimenpiteen sisäistä TEE-ohjausta transseptaalipunktion auttamiseksi.
Palloseptostomian jälkeen bioprostettinen venttiili viedään rappeuttavan venttiilin kautta vasempaan kammioon ja laajennetaan mitraaliasennossa nopean kammiotahdistuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syykuolleisuuden osuus lasketaan 0 kuukaudesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uusien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoito läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tekninen menestys oli ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma, kun potilas poistui sydämen katetrointilaboratoriosta, mikä määriteltiin transkatetrin toimitusjärjestelmän onnistumisena ja yksittäisen venttiilin asettamisena oikeaan kohtaan mitraalirenkaassa, leikkausta tai lisätoimenpiteitä ei tarvita, ja potilas poistuu toimenpidehuoneesta hengissä
|
24 tuntia
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menettelyn onnistuminen kiellettiin THV:n riittävänä suorituskyvynä jäännösMR-asteella < 2 ja keskimääräisen MV-gradientin (MVG) ollessa < 10 mm Hg.
|
12 kuukautta
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: vuosittain viiden vuoden ajan
|
Kaiken syykuolleisuuden osuus lasketaan 0 kuukaudesta 12 kuukauteen.
|
vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uusien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: vuosittain viiden vuoden ajan
|
Sairaalahoito läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: vuosittain viiden vuoden ajan
|
vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
|
Neurologisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: vuosittain viiden vuoden ajan
|
Kaikki aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
|
vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
Rakenteellisen venttiilin toimintahäiriön määrä
Aikaikkuna: vuosittain viiden vuoden ajan
|
transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna jäännösMR-asteella > 2 ja keskimääräisellä MV-gradientilla (MVG) ≥ 10 mm Hg.
|
vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
Kliinisen hyödyn päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan]
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa lähtötasosta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023YLK 21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .