Реестр China Mviv
28 июня 2023 г. обновлено: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Оценка клинических результатов транссептальной транскатетерной замены митрального клапана в клапане дегенеративными биопротезами - Реестр China Mviv
Порок митрального клапана является наиболее распространенным структурным заболеванием сердца, и хирургическая замена клапана является важным методом лечения тяжелого порока митрального клапана.
Часто используются 2 типа клапанов: механические или биологические протезы.
Механический клапан требует пожизненного использования антикоагулянтов и влечет за собой риск кровотечения на протяжении всей жизни, а биопротезы клапана этого не делают.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за массового перехода от механических клапанов к биопротезам с ограниченным сроком службы все большее число пациентов имеют дегенерацию биопротезов митрального клапана.
Повторная операция на митральном клапане, ставшая стандартной терапией при отказе биопротеза в прошлом, часто сопряжена с высоким риском из-за возраста, множественных сопутствующих заболеваний и др.
TMVR является новым методом лечения пациентов с отказом биопротеза с высоким риском традиционной хирургии митрального клапана.
Недавние исследования в США и Европе продемонстрировали безопасность и эффективность TMVR в этой популяции.
Тем не менее, данные о клинических исходах после TMVR в Азиатско-Тихоокеанском регионе ограничены.
Оценить безопасность и эффективность TMVR с использованием баллонно-расширяемого клапана у пациентов с высоким риском повторной операции и у тех, кто отказывается от повторной операции после совместного принятия решения, даже если риск ниже высокого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiang Chen, Dr
- Номер телефона: 18033997788
- Электронная почта: seanchenx@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Wang, dr
- Электронная почта: wy@medmail.com.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- Yan Wang
-
Контакт:
- Yan Wang, dr
- Электронная почта: wy@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта был дегенеративный хирургический биопротез митрального клапана с митральной регургитацией по меньшей мере от умеренной до тяжелой степени или тяжелым стенозом с эхокардиографически определенной площадью митрального клапана (MVA) ≤1,5 см2.
- Субъект имеет симптомы заболевания митрального клапана, о чем свидетельствует зарегистрированный функциональный класс NYHA II или выше.
- Субъекту не менее 18 лет.
- Кардиологическая бригада (включая кардиохирурга) договаривается о приемлемости, включая оценку целесообразности трансептальной, транскатетерной замены митрального клапана (ЦМКВ) и повторной хирургической замены митрального клапана (рЗМКК).
- Исследуемый пациент или законный представитель исследуемого пациента проинформированы о характере исследования, согласились с его положениями и предоставили письменное информированное согласие, одобренное центром Institutional Review Board (IRB).
- Субъект исследования согласился соблюдать все необходимые контрольные визиты после процедуры, включая ежегодные визиты в течение 5 лет и визиты для анализа в последний день, которые проводились в качестве последующего наблюдения по телефону/в клинике.
Критерий исключения:
- Субъект был работоспособен по оценке опытной кардиологической бригады.
- У субъекта были признаки острого инфаркта миокарда, чрескожного вмешательства или периферического вмешательства ≤30 дней до процедуры определения индекса Portico ViV.
- У субъекта была неконтролируемая дискразия крови, определяемая как: лейкопения (лейкоциты <3000 мм3), острая анемия (Hb <9 г/дл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50000 клеток/мм3).
- Субъект считался гемодинамически нестабильным во время процедуры ViV (требуется инотропная поддержка или механическая поддержка сердца).
- У субъекта была тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20% по данным эхокардиограммы в покое.
- Субъект имел визуальные доказательства внутрисердечной массы, тромба или вегетации.
- У субъекта была активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) ≤3 месяцев до процедуры индекса ViV.
- Субъект имел задокументированный анамнез инсульта (CVA) или транзиторной ишемической атаки (TIA) ≤6 месяцев до индексной процедуры.
- У субъекта был активный бактериальный эндокардит или продолжающийся сепсис ≤ 6 месяцев до индексной процедуры.
- Субъект не мог переносить антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная имплантация митрального клапана в клапане
|
Транскатетерная трансфеморальная замена митрального клапана в клапане является альтернативной операцией у пациентов с выраженной дисфункцией дегенерированного митрального биопротеза и высоким хирургическим риском повторной операции.
Процедура выполняется через доступ к бедренной вене.
Все процедуры проводились с использованием интраоперационного чреспищеводного эндоскопического контроля для облегчения транссептальной пункции.
После баллонной септостомии биопротез клапана вводят через дегенеративный клапан в левый желудочек и расширяют в митральном положении во время быстрой желудочковой стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент смертности от всех причин будет рассчитываться от 0 месяцев до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Частота новых госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитализация при симптомах, связанных с клапаном, или ухудшении застойной сердечной недостаточности
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Технический успех был основной конечной точкой безопасности во время выписки пациента из лаборатории катетеризации сердца, которая определялась как успешная доставка и извлечение транскатетерной системы доставки, развертывание единственного клапана в правильном положении в митральном кольце, отсутствие необходимости хирургического вмешательства или дополнительных повторных вмешательств, а пациент покидает процедурный кабинет живым
|
24 часа
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех процедуры определяли как адекватное выполнение THV с остаточной степенью MR < 2 и средним градиентом MV (MVG) < 10 мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: ежегодно в течение пяти лет
|
Коэффициент смертности от всех причин будет рассчитываться от 0 месяцев до 12 месяцев.
|
ежегодно в течение пяти лет
|
|
Частота новых госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: ежегодно в течение пяти лет
|
Госпитализация при симптомах, связанных с клапаном, или ухудшении застойной сердечной недостаточности
|
ежегодно в течение пяти лет
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: ежегодно в течение пяти лет
|
ежегодно в течение пяти лет
|
|
|
Частота неврологических событий
Временное ограничение: ежегодно в течение пяти лет
|
Все виды инсульта, транзиторная ишемическая атака (ТИА)
|
ежегодно в течение пяти лет
|
|
Скорость структурной дисфункции клапана
Временное ограничение: ежегодно в течение пяти лет
|
по данным трансторакальной эхокардиографии с резидуальной степенью МР > 2 и средним градиентом MV (MVG) ≥ 10 мм рт.ст.
|
ежегодно в течение пяти лет
|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет]
|
Изменение функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YLK 21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .