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Das chinesische Mviv-Register

28. Juni 2023 aktualisiert von: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Bewertung der klinischen Ergebnisse des transseptalen Transkatheter-Mitralventil-in-Ventil-Ersatzes für degenerierte Bioprothesen – Das China Mviv Registry

Mitralklappenerkrankungen sind die häufigste strukturelle Herzerkrankung und der chirurgische Klappenersatz ist eine wichtige Behandlung für schwere Mitralklappenerkrankungen. Es werden häufig zwei Arten von Klappen verwendet: mechanische oder biologische Prothesenklappen. Eine mechanische Klappe erfordert die lebenslange Einnahme von Antikoagulanzien und birgt das Risiko einer lebenslangen Blutung, bei Bioprothesenklappen ist dies jedoch nicht der Fall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der massiven Umstellung von mechanischen auf bioprothetische Klappen mit begrenzter Lebensdauer leiden immer mehr Patienten an einer bioprothetischen Mitralklappendegeneration. Eine Mitralklappenreoperation, in der Vergangenheit die Standardtherapie bei bioprothetischem Versagen, birgt aufgrund des Alters, multipler Komorbiditäten usw. oft ein hohes Risiko. TMVR ist eine neue Behandlungsmethode für Patienten mit bioprothetischem Versagen und hohem Risiko für eine konventionelle Mitralklappenoperation. Aktuelle Studien aus den USA und Europa haben die Sicherheit und Wirksamkeit von TMVR in dieser Population nachgewiesen. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu klinischen Ergebnissen nach TMVR aus der Region Asien-Pazifik vor. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TMVR unter Verwendung einer ballonexpandierbaren Klappe bei Patienten mit hohem Risiko für eine erneute Operation und bei Patienten, die eine erneute Operation nach gemeinsamer Entscheidungsfindung ablehnen, selbst wenn das Risiko weniger als hoch ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hatte eine degenerierte chirurgische Mitral-Bioprothese mit mindestens mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz oder schwerer Stenose mit einer echokardiographisch ermittelten Mitralklappenfläche (MVA) von ≤ 1,5 cm2
  • Das Subjekt weist Symptome einer Mitralklappenerkrankung auf, wie durch die gemeldete NYHA-Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen.
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Herzteam (einschließlich Herzchirurg) ist sich über die Eignung einig, einschließlich der Beurteilung, ob ein transeptaler, transkatheterer Mitralklappenersatz (TsMVR) und ein erneuter chirurgischer Mitralklappenersatz (rSMVR) angemessen sind.
  • Der Studienpatient oder sein gesetzlicher Vertreter informierte über die Art der Studie, stimmte ihren Bestimmungen zu und gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die vom Zentrum des Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  • Der Studienteilnehmer stimmte zu, allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zu folgen, einschließlich der jährlichen Besuche über einen Zeitraum von 5 Jahren und der Analysetermine, die als Nachuntersuchungen am Telefon/in der Klinik durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt war mit der Beurteilung durch ein erfahrenes Herzteam operabel
  • Der Proband hatte Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt, einen perkutanen Eingriff oder einen peripheren Eingriff ≤ 30 Tage vor dem Portico ViV-Indexverfahren.
  • Der Proband hatte unkontrollierte Blutdyskrasien, definiert als: Leukopenie (WBC < 3.000 mm³), akute Anämie (Hb < 9 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm³).
  • Das Subjekt galt zum Zeitpunkt des ViV-Eingriffs als hämodynamisch instabil (erforderte inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung).
  • Das Subjekt hatte eine schwere ventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von <20 %, gemessen durch ein Ruheechokardiogramm.
  • Der Proband hatte bildgebende Hinweise auf eine intrakardiale Raumforderung, einen Thrombus oder eine Vegetation.
  • Der Proband hatte ≤ 3 Monate vor dem ViV-Indexverfahren ein aktives Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI).
  • Der Proband hatte ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren eine dokumentierte Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).
  • Der Proband hatte ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren eine aktive bakterielle Endokarditis oder eine anhaltende Sepsis.
  • Der Proband war nicht in der Lage, eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Mitralklappen-in-Klappen-Implantation
Gerät: Transseptaler Transkatheter Mitralklappen-in-Klappen-Ersatz
Der transkatheterbasierte transfemorale Mitralklappen-in-Klappen-Ersatz ist eine alternative Operation bei Patienten mit schwerer Funktionsstörung einer degenerierten Mitralbioprothese und hohem chirurgischen Risiko für eine wiederholte Operation. Der Eingriff erfolgt über einen Oberschenkelvenenzugang. Alle Eingriffe wurden unter Verwendung einer intraprozeduralen TEE-Anleitung durchgeführt, um die transseptale Punktion zu unterstützen. Nach der Ballonseptostomie wird die bioprothetische Klappe durch die degenerative Klappe in den linken Ventrikel eingeführt und bei schneller Ventrikelstimulation in Mitralposition expandiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Gesamtmortalität wird von 0 bis 12 Monaten berechnet.
12 Monate
Rate neuer Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Der technische Erfolg war der primäre Sicherheitsendpunkt zum Zeitpunkt des Verlassens des Herzkatheterlabors durch den Patienten. Dies wurde definiert als erfolgreiche Einführung und Entnahme des Transkatheter-Einführungssystems, die Entfaltung einer einzelnen Klappe in der richtigen Position im Mitralanulus, Eine Operation oder ein zusätzlicher erneuter Eingriff ist nicht erforderlich und der Patient verlässt den Behandlungsraum lebend
24 Stunden
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Der Erfolg des Verfahrens wurde als ausreichende Leistung des THV mit einem Rest-MR-Grad < 2 und einem mittleren AMV-Gradienten (MVG) < 10 mm Hg definiert.
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: jährlich für fünf Jahre
Die Rate der Gesamtmortalität wird von 0 bis 12 Monaten berechnet.
jährlich für fünf Jahre
Rate neuer Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: jährlich für fünf Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz
jährlich für fünf Jahre
Myokardinfarktrate
Zeitfenster: jährlich für fünf Jahre
jährlich für fünf Jahre
Rate neurologischer Ereignisse
Zeitfenster: jährlich für fünf Jahre
Alle Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacke (TIA)
jährlich für fünf Jahre
Rate der strukturellen Klappenfunktionsstörung
Zeitfenster: jährlich für fünf Jahre
ermittelt durch transthorakale Echokardiographie mit Rest-MR-Grad > 2 und mittlerem AMV-Gradienten (MVG) ≥ 10 mm Hg.
jährlich für fünf Jahre
Endpunkt des klinischen Nutzens
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre]
Änderung der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023YLK 21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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