Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kínai Mviv nyilvántartó

2023. június 28. frissítette: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

A transzseptális transzkatéteres mitrális szelep a szelepben cseréje klinikai eredményeinek értékelése degenerált bioprotézisek esetén – A kínai Mviv regiszter

A mitrális billentyű betegség a leggyakoribb szerkezeti szívbetegség, és a műtéti billentyűcsere a súlyos mitrális billentyű-betegség fontos kezelése. Kétféle szelepet használnak gyakran, mechanikus vagy biológiai protézis szelepeket. A mechanikus szelepek élethosszig tartó antikoaguláns használatát követelik meg, és a vérzés kockázatát egész életen át vállalják, de a bioprotézisek szelepei nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mechanikus billentyűkről a véges élettartamú bioprotézisek felé történő hatalmas elmozdulás következtében egyre több beteg jelentkezik bioprotézises mitrális billentyű degenerációban. A mitrális billentyű reoperációja, amely a múltban a bioprotézis kudarcának szokásos terápiája, gyakran magas kockázattal jár az életkor, a többszörös társbetegség stb. miatt. A TMVR egy feltörekvő kezelési módszer a bioprotézis-elégtelenségben szenvedő betegek számára, akiknek nagy a kockázata a hagyományos mitrális billentyű műtét során. A közelmúltban végzett amerikai és európai tanulmányok bizonyították a TMVR biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban. Az ázsiai-csendes-óceáni régióból származó TMVR-t követően azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A ballonnal tágítható szelep segítségével végzett TMVR biztonságosságának és hatékonyságának értékelése azoknál a betegeknél, akiknél magas az újraműtét kockázata, és akik megosztott döntéshozatal után elutasítják az újraműtétet, még náluk is kisebb a kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak degenerált sebészeti mitrális bioprotézise volt, legalább közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitációval vagy súlyos szűkülettel, ≤1,5 ​​cm2-es echokardiográfiás eredetű mitrális billentyű területtel (MVA)
  • Az alanynál a mitralis billentyű betegség tünetei vannak, amint azt a NYHA II. vagy magasabb funkcionális osztálya bizonyítja.
  • Az alany legalább 18 éves.
  • A szívcsapat (beleértve a szívsebészt is) megállapodik a jogosultságban, beleértve annak értékelését, hogy a transzeptális, transzkatéteres mitrális billentyűcsere (TsMVR) és a sebészeti mitralis billentyűcsere (rSMVR) megfelelő-e.
  • A vizsgálati beteg vagy a vizsgálati beteg törvényes képviselője tájékoztatta a vizsgálat természetéről, beleegyezett a rendelkezéseibe, és írásos beleegyezését adta az Institutional Review Board (IRB) központ által jóváhagyottnak megfelelően.
  • A vizsgálati alany beleegyezett abba, hogy betartja az összes előírt eljárás utáni utóellenőrző látogatást, beleértve az éves látogatásokat 5 éven keresztül, és az elemző közeli időpontú látogatásokat, amelyeket telefonos/klinikai nyomon követésként végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a tapasztalt szívcsapat értékelésével volt működőképes
  • Az alany akut szívinfarktusra, perkután beavatkozásra vagy perifériás beavatkozásra utalt ≤30 nappal a Portico ViV index eljárás előtt.
  • Az alanynak nem kontrollált vérdiszkráziái voltak a következőképpen definiálva: leukopenia (WBC<3000 mm3), akut vérszegénység (Hb <9 g/dl) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm³).
  • Az alany hemodinamikailag instabilnak számított a ViV-eljárás idején (inotróp támogatást vagy mechanikus szívsegítést igényel)
  • Az alanynak súlyos kamrai diszfunkciója volt, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <20% volt nyugalmi echokardiogram alapján.
  • Az alanyon intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet képalkotási bizonyítéka volt.
  • Az alanynak aktív peptikus fekélye volt, vagy felső gasztrointesztinális (GI) vérzése volt/volt ≤3 hónappal a ViV index eljárás előtt.
  • Az alanynak dokumentált anamnézisében cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepelt ≤6 hónappal az indexeljárás előtt.
  • Az alany aktív bakteriális endocarditisben vagy folyamatban lévő szepszisben szenvedett ≤ 6 hónappal az indexeljárás előtt.
  • Az alany nem tolerálta a vérlemezke- és véralvadásgátló kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkatéteres mitrális billentyű a szelepben beültetés
Eszköz: Transzseptális transzkatéter Mitrális szelep a szelepben csere
A transzkatéteres transzfemorális mitrális billentyű a szelepben pótlás egy alternatív műtét olyan betegeknél, akiknél a degenerált mitrális bioprotézis súlyos diszfunkciója van, és magas az ismételt műtét kockázata. Az eljárás a femoralis véna hozzáférésén keresztül történik. Minden eljárást az eljáráson belüli TEE útmutatást alkalmazva végeztünk a transzseptális punkció elősegítése érdekében. A ballonos septostomia után a bioprotézis billentyűt a degeneratív billentyűn keresztül a bal kamrába vezetik, és mitrális helyzetben kitágítják a gyors kamrai ingerlés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden okozta halálozás
Időkeret: 12 hónap
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás arányát 0 hónaptól 12 hónapig számítják.
12 hónap
Új szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 12 hónap
Kórházi ellátás billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség miatt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 24 óra
A technikai siker volt az elsődleges biztonsági végpont a páciens szívkatéteres laboratóriumból való kilépésekor, amelyet úgy határoztak meg, hogy a transzkatéteres bejuttató rendszer sikeres leszállítása és visszavétele, egyetlen billentyű megfelelő helyzetben történő behelyezése a mitrális gyűrűben, nincs szükség sebészeti beavatkozásra vagy további újrabeavatkozásra, és a beteg életben hagyja el a műtőt
24 óra
Az eljárás sikeressége
Időkeret: 12 hónap
Az eljárás sikerét a THV megfelelő teljesítménye bizonyítja, ha a reziduális MR fokozat < 2 és az átlagos MV-gradiens (MVG) < 10 Hgmm.
12 hónap
minden okozta halálozás
Időkeret: évente öt évig
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás arányát 0 hónaptól 12 hónapig számítják.
évente öt évig
Új szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: évente öt évig
Kórházi ellátás billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség miatt
évente öt évig
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: évente öt évig
évente öt évig
A neurológiai események aránya
Időkeret: évente öt évig
Minden stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA)
évente öt évig
A szerkezeti szelep diszfunkciójának aránya
Időkeret: évente öt évig
transthoracalis echokardiográfiával megállapított reziduális MR-fokozat > 2 és átlagos MV-gradiens (MVG) ≥ 10 Hgmm.
évente öt évig
Klinikai haszon végpont
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, évente öt évig]
Változás a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozásában az alapvonalhoz képest
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, évente öt évig]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023YLK 21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel