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Il registro China Mviv

28 giugno 2023 aggiornato da: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Valutazione degli esiti clinici della sostituzione transettale transcatetere della valvola mitrale nella valvola per bioprotesi degenerate - The China Mviv Registry

La malattia della valvola mitrale è la malattia cardiaca della struttura più comune e la sostituzione chirurgica della valvola è un trattamento importante per la malattia grave della valvola mitrale. Ci sono 2 tipi di valvole spesso utilizzate, valvole protesiche meccaniche o biologiche. La valvola meccanica richiede l'uso per tutta la vita di anticoagulanti e corre il rischio di sanguinamento per tutta la vita, ma la valvola delle bioprotesi no..

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa di un massiccio passaggio dalle valvole meccaniche a quelle bioprotesiche con longevità finita, un numero crescente di pazienti presenta una degenerazione della valvola mitrale bioprotesica. Il reintervento della valvola mitrale, la terapia standard per il fallimento bioprotesico in passato, comporta spesso un rischio elevato a causa dell'età, delle comorbidità multiple et al. TMVR è un trattamento emergente per i pazienti con fallimento bioprotesico ad alto rischio per la chirurgia della valvola mitrale convenzionale. Recenti studi negli Stati Uniti e in Europa hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del TMVR in questa popolazione. Tuttavia, ci sono dati limitati riguardanti gli esiti clinici dopo TMVR dalla regione Asia-Pacifico. Valutare la sicurezza e l'efficacia del TMVR utilizzando la valvola a palloncino espandibile tra quei pazienti ad alto rischio di ripetere la chirurgia e coloro che rifiutano di ripetere la chirurgia dopo un processo decisionale condiviso anche se hanno un rischio non elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto aveva una bioprotesi mitralica chirurgica degenerata con rigurgito mitralico almeno da moderato a grave o stenosi grave con area della valvola mitrale (MVA) derivata ecocardiograficamente di ≤1,5 ​​cm2
  • Il soggetto è sintomatico di malattia della valvola mitrale, come dimostrato dalla classe funzionale NYHA II o superiore.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • L'Heart Team (incluso il cardiochirurgo) concorda sull'ammissibilità, compresa la valutazione che la sostituzione della valvola mitrale transettale, transcatetere (TsMVR) e la sostituzione chirurgica della valvola mitrale (rSMVR) siano appropriate.
  • Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio informato della natura dello studio, ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal centro Institutional Review Board (IRB).
  • Il soggetto dello studio ha accettato di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, comprese le visite annuali per 5 anni e le visite di chiusura dell'analisi, che sono state condotte come follow-up telefonico/clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto era operabile con la valutazione dell'Heart Team esperto
  • Il soggetto presentava evidenza di IM acuto, intervento percutaneo o intervento periferico ≤30 giorni prima della procedura dell'indice Portico ViV.
  • Il soggetto presentava discrasie ematiche non controllate definite come: leucopenia (WBC<3.000 mm3), anemia acuta (Hb <9 g/dL) o trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm³).
  • Il soggetto era considerato emodinamicamente instabile al momento della procedura ViV (richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica)
  • Il soggetto presentava una grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% misurata mediante ecocardiogramma a riposo.
  • Il soggetto presentava evidenza di imaging di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  • Il soggetto aveva un'ulcera peptica attiva o ha/ha avuto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) ≤3 mesi prima della procedura dell'indice ViV.
  • Il soggetto aveva una storia documentata di un incidente cerebrovascolare (CVA) o di un attacco ischemico transitorio (TIA) ≤6 mesi prima della procedura indice.
  • Il soggetto presentava un'endocardite batterica attiva o una sepsi in corso ≤ 6 mesi prima della procedura indice.
  • Il soggetto non è stato in grado di tollerare la terapia antipiastrinica o anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto mitralico valvolare transcatetere
Dispositivo: Transettale Transcatetere Sostituzione della valvola nella valvola mitrale
La sostituzione della valvola mitrale transfemorale transcatetere nella valvola è un intervento chirurgico alternativo nei pazienti con grave disfunzione di una bioprotesi mitralica degenerata e alto rischio chirurgico per l'operazione ripetuta. La procedura viene eseguita tramite accesso alla vena femorale. Tutte le procedure sono state eseguite utilizzando la guida TEE intraprocedurale per facilitare la puntura transettale. Dopo la settostomia con palloncino, la valvola bioprotesica viene introdotta attraverso la valvola degenerativa nel ventricolo sinistro ed espansa in posizione mitralica durante la stimolazione rapida del ventricolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di mortalità per tutte le cause sarà calcolato da 0 mesi a 12 mesi.
12 mesi
Tasso di nuovi ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricovero in ospedale per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Il successo tecnico è stato l'endpoint primario di sicurezza al momento dell'uscita del paziente dal laboratorio di cateterismo cardiaco, che è stato definito come l'erogazione e il recupero del sistema di erogazione transcatetere con successo, il dispiegamento di una singola valvola nella posizione corretta nell'anulus mitralico, non è necessario un intervento chirurgico o un ulteriore reintervento e il paziente lascia vivo la sala operatoria
24 ore
Successo della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo della procedura definito come prestazione adeguata della THV con grado MR residuo < 2 e gradiente MV medio (MVG) < 10 mm Hg.
12 mesi
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: annuale per cinque anni
Il tasso di mortalità per tutte le cause sarà calcolato da 0 mesi a 12 mesi.
annuale per cinque anni
Tasso di nuovi ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: annuale per cinque anni
Ricovero in ospedale per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
annuale per cinque anni
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: annuale per cinque anni
annuale per cinque anni
Tasso di eventi neurologici
Lasso di tempo: annuale per cinque anni
Tutti gli ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)
annuale per cinque anni
Tasso di disfunzione valvolare strutturale
Lasso di tempo: annuale per cinque anni
valutato mediante ecocardiografia transtoracica con grado MR residuo > 2 e gradiente MV medio (MVG) ≥ 10 mm Hg.
annuale per cinque anni
Endpoint del beneficio clinico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni]
Modifica della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

11 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023YLK 21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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