이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국 Mviv 레지스트리

2023년 6월 28일 업데이트: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

퇴행성 생체인공삽입물에 대한 경중격 경피적 승모판막 대치술의 임상 결과 평가 - The China Mviv Registry

승모판막질환은 가장 흔한 구조의 심장질환으로, 수술적 판막 치환술은 중증 승모판막질환의 중요한 치료법입니다. 종종 사용되는 판막에는 기계적 또는 생물학적 인공 판막의 두 가지 유형이 있습니다. 기계적 판막은 평생 항응고제를 사용해야 하고 평생 동안 출혈의 위험이 있지만 생체 인공 판막은 그렇지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유한한 수명을 가진 기계적 판막에서 생체 인공 판막으로의 대대적인 전환으로 인해 점점 더 많은 환자가 생체 인공 승모판 변성을 나타내고 있습니다. 승모판막 재수술은 과거의 생체 인공 삽입물 실패에 대한 표준 치료법으로, 종종 나이, 여러 동반 질환 등으로 인해 높은 위험을 수반합니다. TMVR은 기존의 승모판 수술에 대한 위험이 높은 생체 인공 삽입물 실패 환자를 위한 새로운 치료법입니다. 미국과 유럽의 최근 연구는 이 집단에서 TMVR의 안전성과 효능을 입증했습니다. 그러나 아시아 태평양 지역의 TMVR 이후 임상 결과에 대한 데이터는 제한적입니다. 재수술의 위험이 높은 환자와 고위험군 미만임에도 불구하고 공동의사결정 후 재수술을 거부하는 환자를 대상으로 풍선확장판막을 이용한 TMVR의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 적어도 중등도에서 중증의 승모판막 역류증이 있는 퇴행성 외과적 승모판 생체 보철물 또는 심초음파에서 파생된 승모판 면적(MVA)이 ≤1.5cm2인 중증 협착증이 있었습니다.
  • 피험자는 보고된 NYHA 기능 등급 II 이상에서 입증된 바와 같이 승모판 질환의 증상이 있습니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 심장 팀(심장 외과 의사 포함)은 경중격, 경피적 승모판 교체술(TsMVR) 및 재실행 승모판 교체술(rSMVR)이 적절하다는 평가를 포함하여 적격성에 동의합니다.
  • 연구 환자 또는 연구 환자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 해당 조항에 동의했으며 IRB(Institutional Review Board) 센터의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 연구 피험자는 5년 동안의 연간 방문 및 전화/클리닉 후속 조치로 수행된 분석 종료 날짜 방문을 포함하여 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 준수하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 숙련된 Heart Team의 평가에 따라 수술이 가능했습니다.
  • 피험자는 Portico ViV 지수 시술 전 ≤30일 전에 급성 MI, 경피 중재 또는 말초 중재의 증거가 있었습니다.
  • 피험자는 백혈구 감소증(WBC<3,000 mm3), 급성 빈혈(Hb <9 g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 cells/mm³)으로 정의된 조절되지 않는 혈액 질환이 있었습니다.
  • 피험자는 ViV 시술 당시 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주되었습니다(수축 보조 또는 기계적 심장 보조 필요).
  • 피험자는 좌심실 박출률(LVEF)이 휴식기 심초음파로 측정했을 때 20% 미만인 심각한 심실 기능 장애가 있었습니다.
  • 대상은 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 영상 증거를 가지고 있었습니다.
  • 피험자는 활동성 소화성 궤양이 있거나 ViV 지수 시술 전 ≤3개월 전에 상부 위장관(GI) 출혈이 있었습니다.
  • 피험자는 지표 시술 전 ≤6개월 전에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 기록된 병력이 있었습니다.
  • 피험자는 지수 시술 전 ≤ 6개월 동안 활동성 세균성 심내막염 또는 진행 중인 패혈증이 있었습니다.
  • 피험자는 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 견딜 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 승모판 내 판막 이식
장치: Transseptal Transcatheter Mitral 판막 내 판막 교체
Transcatheter transfemoral mitral valve-in-valve replacement는 degenerated mitral bioprosthesis의 심각한 기능 장애와 반복 수술에 대한 높은 수술 위험이 있는 환자의 대체 수술입니다. 절차는 대퇴 정맥 접근을 통해 수행됩니다. 모든 절차는 중격 천자를 돕기 위해 절차 내 TEE 지침을 사용하여 수행되었습니다. 풍선 중격 절개술 후 생체 인공 판막은 퇴행성 판막을 통해 좌심실로 도입되고 빠른 심실 조율 동안 승모판 위치에서 확장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망률은 0개월에서 12개월까지 계산됩니다.
12 개월
심부전 신규 입원율
기간: 12 개월
판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 인한 입원
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 24 시간
기술적인 성공은 환자가 심장 카테터 삽입 검사실을 나갈 때의 주요 안전 종점이었고, 이는 성공적인 트랜스카테터 전달 시스템의 전달 및 회수, 승모판 고리의 적절한 위치에 단일 판막의 배치, 수술이나 추가적인 재시술이 필요 없으며 환자가 살아서 시술실을 나감
24 시간
절차 성공
기간: 12 개월
잔류 MR 등급이 2 미만이고 평균 MV 기울기(MVG)가 10mmHg 미만인 THV의 적절한 성능으로 절차 성공이 정의되었습니다.
12 개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 5년 동안 매년
모든 원인으로 인한 사망률은 0개월에서 12개월까지 계산됩니다.
5년 동안 매년
심부전 신규 입원율
기간: 5년 동안 매년
판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 인한 입원
5년 동안 매년
심근 경색 비율
기간: 5년 동안 매년
5년 동안 매년
신경학적 사건의 비율
기간: 5년 동안 매년
모든 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA)
5년 동안 매년
구조적 판막 기능 장애 비율
기간: 5년 동안 매년
잔류 MR 등급 > 2 및 평균 MV 기울기(MVG) ≥ 10mmHg인 경흉부 심초음파로 평가한 바와 같습니다.
5년 동안 매년
임상적 이점 종점
기간: 30일, 6개월, 12개월, 5년간 매년]
기준선에서 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 분류의 변화
30일, 6개월, 12개월, 5년간 매년]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

수사관

  • 수석 연구원: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023YLK 21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

Transseptal Transcatheter Mitral 판막 내 판막 교체에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다