Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński rejestr Mviv

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Ocena wyników klinicznych przezprzegrodowej przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej w przypadku zdegenerowanych bioprotez — The China Mviv Registry

Wada zastawki mitralnej jest najczęstszą chorobą strukturalną serca, a chirurgiczna wymiana zastawki jest ważnym sposobem leczenia ciężkiej wady zastawki mitralnej. Często stosowane są 2 rodzaje zaworów, mechaniczne lub biologiczne zawory protezowe. Zastawka mechaniczna wymaga stosowania antykoagulantów przez całe życie i wiąże się z ryzykiem krwawienia przez całe życie, ale zastawki biologiczne nie..

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na masowe przejście od mechanicznych do bioprotez zastawek o ograniczonej trwałości, coraz większa liczba pacjentów ma bioprotetyczne zwyrodnienie zastawki mitralnej. Reoperacja zastawki mitralnej, standardowa terapia w przypadku niewydolności bioprotezy w przeszłości, często wiąże się z dużym ryzykiem ze względu na wiek, liczne choroby współistniejące i wsp. TMVR to nowa metoda leczenia pacjentów z niewydolnością bioprotezy, u których istnieje wysokie ryzyko konwencjonalnej operacji zastawki mitralnej. Ostatnie badania przeprowadzone w USA i Europie wykazały bezpieczeństwo i skuteczność TMVR w tej populacji. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wyników klinicznych po TMVR z regionu Azji i Pacyfiku. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności TMVR przy użyciu zastawki rozszerzanej balonem wśród pacjentów z wysokim ryzykiem ponownego zabiegu i tych, którzy odmawiają ponownego zabiegu po wspólnym podjęciu decyzji, nawet jeśli ryzyko jest mniejsze niż wysokie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał zdegenerowaną bioprotezę chirurgiczną zastawki mitralnej z co najmniej umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością mitralną lub ciężkim zwężeniem z obszarem zastawki mitralnej (MVA) uzyskanym metodą echokardiograficzną ≤1,5 ​​cm2
  • Pacjent ma objawy choroby zastawki mitralnej, co wykazano na podstawie zgłoszonej klasy czynnościowej NYHA II lub wyższej.
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Zespół kardiologiczny (w tym kardiochirurg) zgadza się co do kwalifikacji, w tym oceny, czy przezprzegrodowa, przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej (TsMVR) i ponowna chirurgiczna wymiana zastawki mitralnej (rSMVR) jest odpowiednia.
  • Pacjent uczestniczący w badaniu lub jego przedstawiciel prawny poinformowali o charakterze badania, zgodzili się na jego warunki i wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez ośrodek Institutional Review Board (IRB).
  • Uczestnik badania zgodził się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym wizyty coroczne przez okres 5 lat oraz wizyty w dniu zakończenia analizy, które były przeprowadzane jako telefon/klinika kontrolna.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot był sprawny z oceną doświadczonego zespołu kardiologicznego
  • U pacjenta wystąpiły objawy ostrego zawału mięśnia sercowego, interwencji przezskórnej lub interwencji obwodowej ≤30 dni przed zabiegiem indeksu Portico ViV.
  • Badany miał niekontrolowaną dyskrazję krwi zdefiniowaną jako: leukopenia (WBC<3000 mm3), ostra niedokrwistość (Hb <9 g/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3).
  • Pacjent został uznany za niestabilnego hemodynamicznie w czasie zabiegu ViV (wymagającego wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca)
  • Pacjent miał ciężką dysfunkcję komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <20%, jak zmierzono za pomocą spoczynkowego echokardiogramu.
  • Podmiot miał obrazowe dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  • Pacjent miał czynny wrzód trawienny lub miał/miał krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) ≤3 miesiące przed procedurą indeksu ViV.
  • Pacjent miał udokumentowaną historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) ≤6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
  • Pacjent miał aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub trwającą posocznicę ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksowania.
  • Pacjent nie był w stanie tolerować leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa implantacja zastawki mitralnej w zastawce
Urządzenie: Transseptal Przezcewnik Wymiana zastawki mitralnej
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej zastawki w zastawce jest operacją alternatywną u pacjentów z ciężką dysfunkcją zdegenerowanej bioprotezy mitralnej i dużym ryzykiem operacyjnym powtórnej operacji. Zabieg wykonywany jest z dostępu do żyły udowej. Wszystkie procedury przeprowadzono z wykorzystaniem śródzabiegowego naprowadzania TEE w celu ułatwienia nakłucia przezprzegrodowego. Po septostomii balonowej bioproteza zastawki jest wprowadzana przez zastawkę zwyrodnieniową do lewej komory i rozprężana w pozycji mitralnej podczas szybkiej stymulacji komorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny będzie liczony od 0 do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wskaźnik nowych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Sukces techniczny był głównym punktem końcowym bezpieczeństwa w momencie opuszczania przez pacjenta pracowni cewnikowania serca, co definiowano jako pomyślne wprowadzenie i odzyskanie systemu wprowadzania przezcewnikowego, umieszczenie pojedynczej zastawki we właściwym położeniu w pierścieniu mitralnym, brak konieczności operacji lub dodatkowej reinterwencji, a pacjent opuszcza salę zabiegową żywy
24 godziny
Sukces procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powodzenie zabiegu definiowano jako odpowiednie działanie THV przy rezydualnym stopniu MR < 2 i średnim gradiencie MV (MVG) < 10 mm Hg.
12 miesięcy
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: corocznie przez pięć lat
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny będzie liczony od 0 do 12 miesięcy.
corocznie przez pięć lat
Wskaźnik nowych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: corocznie przez pięć lat
Hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
corocznie przez pięć lat
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: corocznie przez pięć lat
corocznie przez pięć lat
Częstość zdarzeń neurologicznych
Ramy czasowe: corocznie przez pięć lat
Wszystkie udary, przemijający atak niedokrwienny (TIA)
corocznie przez pięć lat
Wskaźnik dysfunkcji zastawki strukturalnej
Ramy czasowe: corocznie przez pięć lat
oceniane przez echokardiografię przezklatkową z rezydualnym stopniem MR > 2 i średnim gradientem MV (MVG) ≥ 10 mm Hg.
corocznie przez pięć lat
Punkt końcowy korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat]
Zmiana w klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) od wartości wyjściowej
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023YLK 21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj