Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het China Mviv-register

28 juni 2023 bijgewerkt door: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Evaluatie van klinische resultaten van transseptale transkatheter-mitraalklep-in-klepvervanging voor gedegenereerde bioprothesen - The China Mviv Registry

Mitralisklepaandoening is de meest voorkomende structurele hartaandoening en chirurgische klepvervanging is een belangrijke behandeling voor ernstige mitralisklepaandoening. Er zijn 2 soorten ventielen die vaak gebruikt worden, mechanische of biologische protheses ventielen. Mechanische klep vereist levenslang gebruik van antistollingsmiddelen en neemt het risico van bloeden gedurende het hele leven, maar bioprotheses klep niet..

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van een massale verschuiving van mechanische naar bioprothetische kleppen met eindige levensduur, presenteren steeds meer patiënten zich met bioprothetische mitralisklepdegeneratie. Mitralisklepreoperatie, de standaardtherapie voor het falen van de bioprothese in het verleden, brengt vaak een hoog risico met zich mee vanwege leeftijd, meerdere comorbiditeiten et al. TMVR is een opkomende behandeling voor patiënten met bioprothetisch falen die een hoog risico lopen op conventionele mitralisklepchirurgie. Recente onderzoeken uit de VS en Europa hebben de veiligheid en werkzaamheid van TMVR bij deze populatie aangetoond. Er zijn echter beperkte gegevens over klinische resultaten na TMVR uit de regio Azië-Pacific. Om de veiligheid en werkzaamheid van TMVR met behulp van een ballon-uitzetbare klep te evalueren bij patiënten met een hoog risico op een heroperatie en degenen die een heroperatie weigeren na gedeelde besluitvorming, zelfs als ze minder dan een hoog risico lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon had een gedegenereerde chirurgische bioprothese van de mitralisklep met ten minste matige tot ernstige regurgitatie van de mitralisklep of ernstige stenose met echocardiografisch afgeleide mitralisklepoppervlakte (MVA) van ≤1,5 ​​cm2
  • Onderwerp is symptomatisch voor mitralisklepaandoening, zoals aangetoond door NYHA functionele klasse II of hoger.
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  • Hartteam (inclusief hartchirurg) is het eens over geschiktheid, inclusief beoordeling dat transeptale, transkatheter mitralisklepvervanging (TsMVR) en opnieuw uitgevoerde chirurgische mitralisklepvervanging (rSMVR) geschikt zijn.
  • De studiepatiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de studiepatiënt informeerde over de aard van de studie, stemde in met de bepalingen ervan en gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door het Institutional Review Board (IRB)-centrum.
  • De proefpersoon stemde ermee in om te voldoen aan alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure, inclusief jaarlijkse bezoeken gedurende 5 jaar en bezoeken voor de sluitingsdatum van de analyse, die werden uitgevoerd als follow-up per telefoon/kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp was opereerbaar met de beoordeling van het ervaren hartteam
  • Proefpersoon had bewijs van een acuut MI, percutane interventie of een perifere interventie ≤30 dagen voorafgaand aan de Portico ViV-indexprocedure.
  • Proefpersoon had ongecontroleerde bloeddyscrasieën gedefinieerd als: leukopenie (WBC <3.000 mm3), acute anemie (Hb <9 g/dL) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm³).
  • Proefpersoon werd beschouwd als hemodynamisch onstabiel ten tijde van de ViV-procedure (inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist)
  • Proefpersoon had een ernstige ventriculaire disfunctie met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <20%, zoals gemeten door middel van een rust-echocardiogram.
  • Proefpersoon had beeldvormend bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  • Proefpersoon had een actieve maagzweer of heeft/had een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) ≤3 maanden voorafgaand aan de ViV-indexprocedure.
  • Proefpersoon had een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident (CVA) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ≤6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Proefpersoon had actieve bacteriële endocarditis of aanhoudende sepsis ≤ 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Proefpersoon kon antibloedplaatjes- of antistollingstherapie niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transkatheter mitralisklep-in-klep implantatie
Apparaat: Transseptale transkatheter Mitralisklep-in-klepvervanging
Transcatheter transfemorale mitralisklep-in-klepvervanging is een alternatieve operatie bij patiënten met ernstige disfunctie van een gedegenereerde mitralisklep-bioprothese en een hoog chirurgisch risico op herhaalde operatie. De procedure wordt uitgevoerd via toegang tot de dijbeenader. Alle procedures werden uitgevoerd met behulp van intra-procedurele TEE-begeleiding om te helpen bij transseptale punctie. Na ballonseptostomie wordt de bioprotheseklep via de degeneratieve klep in de linker ventrikel ingebracht en tijdens snelle ventrikelstimulatie geëxpandeerd in de mitralispositie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage sterfte door alle oorzaken wordt berekend van 0 maand tot 12 maanden.
12 maanden
Percentage nieuwe ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
Technisch succes was het primaire veiligheidseindpunt op het moment dat de patiënt het hartkatheterisatielaboratorium verliet, wat werd gedefinieerd als het succesvol plaatsen en verwijderen van het transkatheter-plaatsingssysteem, het plaatsen van een enkele klep in de juiste positie in de mitralisklepannulus, geen noodzaak voor een operatie of aanvullende herinterventie, en de patiënt verlaat de procedurekamer levend
24 uur
Processucces
Tijdsspanne: 12 maanden
Succes van de procedure gedefinieerd als adequate prestatie van de THV met resterende MR-graad < 2 en gemiddelde MV-gradiënt (MVG) < 10 mm Hg.
12 maanden
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: vijf jaar jaarlijks
Het percentage sterfte door alle oorzaken wordt berekend van 0 maand tot 12 maanden.
vijf jaar jaarlijks
Percentage nieuwe ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: vijf jaar jaarlijks
Ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
vijf jaar jaarlijks
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: vijf jaar jaarlijks
vijf jaar jaarlijks
Snelheid van neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: vijf jaar jaarlijks
Alle beroertes, voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
vijf jaar jaarlijks
Percentage structurele klepdisfunctie
Tijdsspanne: vijf jaar jaarlijks
zoals beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie met residuele MR-graad > 2 en gemiddelde MV-gradiënt (MVG) ≥ 10 mm Hg.
vijf jaar jaarlijks
Eindpunt klinisch voordeel
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar]
Verandering in functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) ten opzichte van baseline
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023YLK 21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren