Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský registr Mviv

28. června 2023 aktualizováno: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Hodnocení klinických výsledků transseptální transkatétrové náhrady mitrální chlopně ve chlopni u degenerovaných bioprotéz - Čínský registr Mviv

Onemocnění mitrální chlopně je nejběžnějším strukturálním onemocněním srdce a chirurgická náhrada chlopně je důležitou léčbou závažného onemocnění mitrální chlopně. Často se používají 2 typy chlopní, chlopně mechanické nebo biologické protézy. Mechanická chlopeň vyžaduje celoživotní užívání antikoagulancií a riskuje krvácení po celý život, ale bioprotézy ne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku masivního přechodu od mechanických chlopní k bioprotetickým s konečnou životností se zvyšuje počet pacientů s bioprotetickou degenerací mitrální chlopně. Reoperace mitrální chlopně, v minulosti standardní terapie bioprotetického selhání, s sebou často nese vysoké riziko vzhledem k věku, mnohočetným komorbiditám a spol. TMVR je nově vznikající léčba pro pacienty s bioprotetickým selháním s vysokým rizikem konvenční operace mitrální chlopně. Nedávné studie z USA a Evropy prokázaly bezpečnost a účinnost TMVR u této populace. Existují však omezené údaje týkající se klinických výsledků po TMVR z asijsko-pacifické oblasti. Zhodnotit bezpečnost a účinnost TMVR pomocí balónkové expandovatelné chlopně u pacientů s vysokým rizikem opakované operace a těch, kteří po společném rozhodování odmítají opakovanou operaci, i když mají méně než vysoké riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl degenerovanou chirurgickou mitrální bioprotézu s alespoň středně těžkou až těžkou mitrální regurgitací nebo těžkou stenózou s echokardiograficky odvozenou plochou mitrální chlopně (MVA) ≤1,5 ​​cm2
  • Subjekt je symptomatický pro onemocnění mitrální chlopně, jak dokazuje hlášená funkční třída NYHA II nebo vyšší.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Srdeční tým (včetně kardiochirurga) se shoduje na způsobilosti včetně posouzení, že transeptal, transkatétrová náhrada mitrální chlopně (TsMVR) a redochirurgická náhrada mitrální chlopně (rSMVR) jsou vhodné.
  • Pacient ve studii nebo zákonný zástupce pacienta ve studii informovali o povaze studie, souhlasili s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas schválený centrem Institutional Review Board (IRB).
  • Subjekt studie souhlasil s tím, že dodrží všechny požadované následné návštěvy po zákroku, včetně každoročních návštěv po dobu 5 let a návštěv v rámci analýzy, které byly provedeny jako telefonická/klinická kontrola.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl operovatelný s hodnocením zkušeného Heart Teamu
  • Subjekt měl známky akutního IM, perkutánní intervence nebo periferní intervence ≤ 30 dní před procedurou Portico ViV indexu.
  • Subjekt měl nekontrolované krevní dyskrazie definované jako: leukopenie (WBC < 3 000 mm3), akutní anémie (Hb < 9 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3).
  • Subjekt byl považován za hemodynamicky nestabilního v době ViV procedury (vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci)
  • Subjekt měl těžkou ventrikulární dysfunkci s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem.
  • Subjekt měl na zobrazení důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  • Subjekt měl aktivní peptický vřed nebo měl/měl krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) ≤ 3 měsíce před procedurou indexu ViV.
  • Subjekt měl zdokumentovanou anamnézu cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) ≤ 6 měsíců před indexovým postupem.
  • Subjekt měl aktivní bakteriální endokarditidu nebo pokračující sepsi ≤ 6 měsíců před indexovým postupem.
  • Subjekt nebyl schopen tolerovat antiagregační nebo antikoagulační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová implantace mitrální chlopně ve chlopni
Přístroj: Transseptální Transkatétr Výměna mitrální chlopně ve ventilu
Transkatétrová transfemorální náhrada mitrální chlopně ve chlopni je alternativní operací u pacientů s těžkou dysfunkcí degenerované mitrální bioprotézy a vysokým chirurgickým rizikem opakování operace. Zákrok se provádí přes přístup femorální žíly. Všechny postupy byly prováděny za použití intraprocedurálního vedení TEE, které napomohlo transseptální punkci. Po balónkové septostomii je bioprotetická chlopeň zavedena přes degenerativní chlopeň do levé komory a expandována v mitrální poloze během rychlé komorové stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin bude vypočítána od 0 měsíců do 12 měsíců.
12 měsíců
Míra nových hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
Technický úspěch byl primárním bezpečnostním koncovým bodem v době odchodu pacienta ze srdeční katetrizační laboratoře, což bylo definováno jako úspěšné zavedení a vyzvednutí transkatétrového zaváděcího systému, nasazení jediné chlopně ve správné poloze v mitrálním anulu, není potřeba operace nebo další reintervence a pacient opouští sál živý
24 hodin
Úspěch postupu
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšnost výkonu byla definována jako adekvátní výkon THV se zbytkovým stupněm MR < 2 a středním gradientem MV (MVG) < 10 mm Hg.
12 měsíců
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ročně po dobu pěti let
Míra úmrtnosti ze všech příčin bude vypočítána od 0 měsíců do 12 měsíců.
ročně po dobu pěti let
Míra nových hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: ročně po dobu pěti let
Hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání
ročně po dobu pěti let
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: ročně po dobu pěti let
ročně po dobu pěti let
Míra neurologických příhod
Časové okno: ročně po dobu pěti let
Všechny mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA)
ročně po dobu pěti let
Míra dysfunkce strukturálních ventilů
Časové okno: ročně po dobu pěti let
jak bylo stanoveno transtorakální echokardiografií se zbytkovým stupněm MR > 2 a průměrným gradientem MV (MVG) ≥ 10 mm Hg.
ročně po dobu pěti let
Koncový bod klinického přínosu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let]
Změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023YLK 21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit