Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kinesiske Mviv-register

28. juni 2023 opdateret af: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Evaluering af kliniske resultater af transseptal transkateter Mitralklap-i-ventil udskiftning for degenererede bioproteser - Kina Mviv Registry

Mitralklapsygdom er den mest almindelige strukturhjertesygdom, og kirurgisk klapudskiftning er en vigtig behandling for alvorlig mitralklapsygdom. Der er 2 typer ventiler, der ofte er blevet brugt, mekaniske eller biologiske proteseventiler. Mekanisk ventil kræver livslang brug af antikoagulantia og tager risikoen for blødning gennem hele livet, men bioproteseventil gør det ikke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af et massivt skift fra mekaniske til bioprotetiske klapper med begrænset levetid, viser et stigende antal patienter en bioprotetisk mitralklapdegeneration. Mitralklapreoperation, standardbehandlingen for bioprotesersvigt i fortiden, indebærer ofte høj risiko på grund af alder, multiple komorbiditeter et al. TMVR er en ny behandling til patienter med bioprotetisk svigt med høj risiko for konventionel mitralklapkirurgi. Nylige undersøgelser fra USA og Europa har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​TMVR i denne population. Der er dog begrænsede data vedrørende kliniske resultater efter TMVR fra Asien-Stillehavsområdet. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TMVR ved brug af ballonudvidelig ventil blandt de patienter med høj risiko for genoperation og dem, der nægter genoperation efter fælles beslutningstagning, selv om de har mindre end høj risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen havde en degenereret kirurgisk mitral bioprotese med mindst moderat til svær mitral regurgitation eller svær stenose med ekkokardiografisk afledt mitralklapareal (MVA) på ≤1,5 ​​cm2
  • Subjektet er symptomatisk fra mitralklapsygdom, som vist ved rapporteret NYHA Functional Class II eller højere.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
  • Hjerteteamet (herunder hjertekirurg) er enige om berettigelse, herunder vurdering af, at transeptal, transkateter-mitralklapudskiftning (TsMVR) og gentag kirurgisk mitralklapudskiftning (rSMVR) er passende.
  • Undersøgelsespatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant informerede om undersøgelsens art, accepterede dens bestemmelser og gav skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) center.
  • Undersøgelsespersonen indvilligede i at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, herunder årlige besøg gennem 5 år og analysebesøg, som blev udført som en telefon-/klinikopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen kunne opereres med vurdering af erfarne hjerteteam
  • Forsøgspersonen havde tegn på en akut MI, perkutan intervention eller en perifer intervention ≤30 dage før Portico ViV-indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen havde ukontrollerede bloddyskrasier defineret som: leukopeni (WBC <3.000 mm3), akut anæmi (Hb <9 g/dL) eller trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm³).
  • Personen blev anset for hæmodynamisk ustabil på tidspunktet for ViV-proceduren (kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance)
  • Forsøgspersonen havde alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20 % målt ved hvileekkokardiogram.
  • Forsøgspersonen havde billeddiagnostisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  • Forsøgspersonen havde et aktivt mavesår eller havde/havde blødning fra øvre gastrointestinal (GI) ≤3 måneder før ViV-indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen havde en dokumenteret historie med en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA) ≤6 måneder før indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen havde aktiv bakteriel endocarditis eller igangværende sepsis ≤ 6 måneder før indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen var ikke i stand til at tolerere blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter mitralklap-i-klap implantation
Enhed: Transseptalt transkateter Mitralklap-i-ventil udskiftning
Transkateter transfemoral mitralklap-i-klap udskiftning er en alternativ operation til patienter med alvorlig dysfunktion af en degenereret mitral bioprotese og høj kirurgisk risiko for gentagen operation. Indgrebet udføres via femoral vene adgang. Alle procedurer blev udført ved hjælp af intra-procedure TEE-vejledning for at hjælpe med transseptal punktering. Efter ballonseptostomi indføres den bioprotetiske klap gennem den degenerative klap ind i venstre ventrikel og udvides i mitralpositionen under hurtig ventrikelpacing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Satsen for dødelighed af alle årsager vil blive beregnet fra 0 til 12 måneder.
12 måneder
Hyppighed af ny indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Teknisk succes var det primære sikkerhedsendepunkt på tidspunktet for patientens udtræden af ​​hjertekateteriseringslaboratoriet, hvilket blev defineret som levering og genfinding af transkateterindføringssystemet var vellykket, indsættelsen af ​​en enkelt klap i den korrekte position i mitral annulus, intet behov for operation eller yderligere genindgreb, og patienten forlader procedurerummet i live
24 timer
Procedure succes
Tidsramme: 12 måneder
Proceduresucces defineret som tilstrækkelig ydeevne af THV med resterende MR-grad < 2 og gennemsnitlig MV-gradient (MVG) < 10 mm Hg.
12 måneder
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: årligt i fem år
Satsen for dødelighed af alle årsager vil blive beregnet fra 0 til 12 måneder.
årligt i fem år
Hyppighed af ny indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: årligt i fem år
Hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens
årligt i fem år
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: årligt i fem år
årligt i fem år
Rate af neurologiske hændelser
Tidsramme: årligt i fem år
Alle slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA)
årligt i fem år
Hyppighed af strukturel ventildysfunktion
Tidsramme: årligt i fem år
som vurderet ved transthorax ekkokardiografi med resterende MR-grad > 2 og middel MV-gradient (MVG) ≥ 10 mm Hg.
årligt i fem år
Klinisk fordel endpoint
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år]
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation fra baseline
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023YLK 21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner