中国 Mviv 登记处
2023年6月28日 更新者：Yan Wang、Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
经房间隔经导管二尖瓣中瓣置换术治疗退化生物假体的临床结果评估 - 中国 Mviv 注册中心
二尖瓣疾病是最常见的结构性心脏病，手术瓣膜置换术是治疗严重二尖瓣疾病的重要方法。
经常使用的瓣膜有两种类型：机械瓣膜或生物瓣膜。
机械瓣膜需要终生使用抗凝剂，并终生冒着出血的风险，但生物瓣膜则不需要。
研究概览
详细说明
由于从机械瓣膜向寿命有限的生物瓣膜的巨大转变，越来越多的患者出现生物瓣膜二尖瓣退化。
二尖瓣再手术是过去生物瓣膜失败的标准治疗方法，但由于年龄、多种合并症等原因，往往会带来高风险。
TMVR 是一种针对传统二尖瓣手术高风险生物瓣膜失败患者的新兴治疗方法。
美国和欧洲的最新研究证明了 TMVR 在这一人群中的安全性和有效性。
然而，亚太地区有关 TMVR 后临床结果的数据有限。
旨在评估重做手术高风险患者和即使风险低于高风险但在共同决策后拒绝重做手术的患者中使用球囊扩张瓣膜进行 TMVR 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiang Chen, Dr
- 电话号码：18033997788
- 邮箱：Seanchenx@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Wang, dr
- 邮箱：wy@medmail.com.cn
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- 招聘中
- Yan Wang
-
接触：
- Yan Wang, dr
- 邮箱：wy@medmail.com.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者的外科二尖瓣生物假体退化，至少存在中度至重度二尖瓣反流或严重狭窄，超声心动图得出的二尖瓣面积 (MVA) ≤1.5 cm2
- 受试者有二尖瓣疾病的症状，如报告的 NYHA 功能等级 II 级或更高等级所示。
- 对象年满 18 岁。
- 心脏团队（包括心脏外科医生）就资格达成一致，包括评估经隔膜、经导管二尖瓣置换术 (TsMVR) 和重做手术二尖瓣置换术 (rSMVR) 是否合适。
- 研究患者或研究患者的法律代表告知研究的性质，同意其条款并提供经机构审查委员会 (IRB) 中心批准的书面知情同意书。
- 研究对象同意遵守所有必需的术后随访，包括 5 年内的年度随访和分析近期随访（以电话/诊所随访的形式进行）。
排除标准：
- 经经验丰富的心脏团队评估，对象可以手术
- 在 Portico ViV 指数手术前 30 天以内，受试者有急性心肌梗死、经皮介入或外周介入的证据。
- 受试者患有不受控制的血液恶液质，定义为：白细胞减少症（WBC<3,000 mm3）、急性贫血（Hb <9 g/dL）或血小板减少症（血小板计数<50,000 个细胞/mm3）。
- 受试者在 ViV 手术时被认为血流动力学不稳定（需要正性肌力支持或机械心脏辅助）
- 受试者患有严重心室功能障碍，静息超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF) <20%。
- 受试者有心内肿块、血栓或赘生物的影像学证据。
- 受试者在 ViV 指数手术前 ≤3 个月患有活动性消化性溃疡或患有上消化道 (GI) 出血。
- 受试者在初次手术前 6 个月内有记录的脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史。
- 受试者在初次手术前 6 个月内患有活动性细菌性心内膜炎或持续败血症。
- 受试者无法耐受抗血小板或抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经导管二尖瓣瓣内植入术
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经导管经股二尖瓣瓣膜置换术是二尖瓣生物假体严重功能障碍且重复手术风险较高的患者的一种替代手术。
该手术通过股静脉通路进行。
所有手术均使用术中 TEE 引导进行，以帮助房间隔穿刺。
球囊隔膜造口术后，生物假体瓣膜通过退行性瓣膜引入左心室，并在心室快速起搏期间在二尖瓣位置扩张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：12个月
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全因死亡率将从0个月到12个月计算。
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12个月
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因心力衰竭新住院率
大体时间：12个月
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因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而住院
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术上的成功
大体时间：24小时
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技术成功是患者离开心导管实验室时的主要安全终点，其定义为经导管输送系统的输送和回收成功，在二尖瓣环的正确位置部署单个瓣膜，无需手术或额外的再次干预，患者可以活着离开手术室
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24小时
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手术成功
大体时间：12个月
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手术成功定义为 THV 具有足够的性能，残余 MR 等级 < 2 且平均 MV 梯度 (MVG) < 10 mm Hg。
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12个月
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全因死亡率
大体时间：五年内每年一次
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全因死亡率将从0个月到12个月计算。
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五年内每年一次
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因心力衰竭新住院率
大体时间：五年内每年一次
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因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而住院
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五年内每年一次
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心肌梗塞发生率
大体时间：五年内每年一次
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五年内每年一次
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神经系统事件发生率
大体时间：五年内每年一次
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所有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)
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五年内每年一次
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结构性瓣膜功能障碍率
大体时间：五年内每年一次
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通过经胸超声心动图评估，残余 MR 等级 > 2 且平均 MV 梯度 (MVG) ≥ 10 mm Hg。
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五年内每年一次
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临床效益终点
大体时间：30天、6个月、12个月、五年每年]
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类相对于基线的变化
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30天、6个月、12个月、五年每年]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Wang, Dr、Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月11日
初级完成 (估计的)
2024年7月11日
研究完成 (估计的)
2025年6月11日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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