Registro Mviv da China
28 de junho de 2023 atualizado por: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Avaliação dos resultados clínicos da substituição valva-na-válvula mitral transseptal transcateter para biopróteses degeneradas - Registro Mviv da China
A doença da válvula mitral é a doença cardíaca estrutural mais comum, e a substituição cirúrgica da válvula é um tratamento importante para a doença da válvula mitral grave.
Existem 2 tipos de válvulas frequentemente usadas, válvulas de próteses mecânicas ou biológicas.
A válvula mecânica requer o uso de anticoagulantes por toda a vida e corre o risco de sangramento durante toda a vida, mas a válvula bioprótese não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a uma mudança maciça de válvulas mecânicas para biopróteses com longevidade finita, um número crescente de pacientes apresenta degeneração da válvula mitral bioprótética.
A reoperação da válvula mitral, a terapia padrão para a falha da bioprótese no passado, muitas vezes envolve alto risco devido à idade, múltiplas comorbidades et al.
O TMVR é um tratamento emergente para pacientes com falha bioprotética de alto risco para cirurgia de válvula mitral convencional.
Estudos recentes dos EUA e da Europa demonstraram a segurança e a eficácia da TMVR nessa população.
No entanto, existem dados limitados sobre os resultados clínicos após TMVR da região da Ásia-Pacífico.
Avaliar a segurança e eficácia da TMVR usando válvula expansível por balão entre os pacientes com alto risco de refazer a cirurgia e aqueles que recusam a refazer a cirurgia após a tomada de decisão compartilhada, mesmo que tenham menos de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiang Chen, Dr
- Número de telefone: 18033997788
- E-mail: seanchenx@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Wang, dr
- E-mail: wy@medmail.com.cn
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- Yan Wang
-
Contato:
- Yan Wang, dr
- E-mail: wy@medmail.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tinha uma bioprótese mitral cirúrgica degenerada com pelo menos regurgitação mitral moderada a grave ou estenose grave com área da válvula mitral derivada ecocardiograficamente (MVA) de ≤1,5 cm2
- O sujeito é sintomático de doença da válvula mitral, conforme demonstrado pela classe funcional NYHA II ou superior relatada.
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- A equipe do coração (incluindo o cirurgião cardíaco) concorda com a elegibilidade, incluindo a avaliação de que a substituição transeptal, transcateter da válvula mitral (TsMVR) e refazer a substituição cirúrgica da válvula mitral (rSMVR) são apropriadas.
- O paciente do estudo ou seu representante legal informou sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo centro do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- O sujeito do estudo concordou em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo visitas anuais ao longo de 5 anos e visitas de data próxima da análise, que foram realizadas como um acompanhamento por telefone/clínica.
Critério de exclusão:
- O assunto foi operável com a avaliação do Heart Team experiente
- O sujeito tinha evidência de infarto agudo do miocárdio, intervenção percutânea ou intervenção periférica ≤ 30 dias antes do procedimento de índice Portico ViV.
- O indivíduo apresentava discrasias sanguíneas não controladas definidas como: leucopenia (WBC <3.000 mm3), anemia aguda (Hb <9 g/dL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm³).
- O sujeito foi considerado hemodinamicamente instável no momento do procedimento ViV (requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica)
- O indivíduo apresentava disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <20% conforme medido por ecocardiograma em repouso.
- O sujeito tinha evidência de imagem de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
- O sujeito tinha uma úlcera péptica ativa ou teve/teve sangramento gastrointestinal superior (GI) ≤3 meses antes do procedimento de índice ViV.
- O sujeito tinha um histórico documentado de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) ≤ 6 meses antes do procedimento índice.
- O indivíduo apresentava endocardite bacteriana ativa ou sepse em curso ≤ 6 meses antes do procedimento índice.
- Sujeito foi incapaz de tolerar terapia antiplaquetária ou anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante valva-in-válvula mitral transcateter
|
A substituição da válvula mitral transfemoral transcateter é uma cirurgia alternativa em pacientes com disfunção grave de uma bioprótese mitral degenerada e alto risco cirúrgico para operação repetida.
O procedimento é realizado via acesso à veia femoral.
Todos os procedimentos foram realizados com orientação de ETE intraprocedimento para auxiliar na punção transeptal.
Após a septostomia por balão, a válvula bioprotética é introduzida através da válvula degenerativa no ventrículo esquerdo e expandida na posição mitral durante estimulação ventricular rápida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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A taxa de mortalidade por todas as causas será calculada de 0 mês a 12 meses.
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12 meses
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|
Taxa de novas internações por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
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O sucesso técnico foi o endpoint primário de segurança no momento da saída do paciente do laboratório de cateterismo cardíaco, que foi definido como a entrega e recuperação do sistema de entrega transcateter com sucesso, a implantação de uma única válvula na posição adequada no anel mitral, não há necessidade de cirurgia ou reintervenção adicional, e o paciente sai vivo da sala de procedimento
|
24 horas
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Sucesso do procedimento
Prazo: 12 meses
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O sucesso do procedimento foi definido como desempenho adequado do THV com grau residual de RM < 2 e gradiente médio de MV (MVG) < 10 mm Hg.
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12 meses
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mortalidade por todas as causas
Prazo: anual por cinco anos
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A taxa de mortalidade por todas as causas será calculada de 0 mês a 12 meses.
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anual por cinco anos
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Taxa de novas internações por insuficiência cardíaca
Prazo: anual por cinco anos
|
Hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
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anual por cinco anos
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Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: anual por cinco anos
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anual por cinco anos
|
|
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Taxa de eventos neurológicos
Prazo: anual por cinco anos
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AVC total, ataque isquêmico transitório (AIT)
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anual por cinco anos
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Taxa de disfunção da válvula estrutural
Prazo: anual por cinco anos
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conforme avaliado por ecocardiografia transtorácica com grau residual de RM > 2 e gradiente médio de VM (MVG) ≥ 10 mm Hg.
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anual por cinco anos
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Ponto final de benefício clínico
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos]
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Mudança na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) desde o início
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30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023YLK 21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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