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Le registre chinois du Mviv

28 juin 2023 mis à jour par: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Évaluation des résultats cliniques du remplacement de la valve mitrale transseptale transcathéter dans la valve pour les bioprothèses dégénérées - Le registre Mviv de Chine

La maladie de la valve mitrale est la maladie cardiaque de structure la plus courante, et le remplacement chirurgical de la valve est un traitement important pour la maladie grave de la valve mitrale. Il existe 2 types de valves souvent utilisées, les valves de prothèses mécaniques ou biologiques. La valve mécanique nécessite l'utilisation d'anticoagulants tout au long de la vie et prend le risque de saigner tout au long de la vie, mais pas les valves bioprothèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison d'un passage massif des valves mécaniques aux valves bioprothétiques avec une longévité limitée, un nombre croissant de patients présentent une dégénérescence de la valve mitrale bioprothétique. La réopération de la valve mitrale, le traitement standard de l'échec bioprothétique dans le passé, comporte souvent un risque élevé en raison de l'âge, de multiples comorbidités et al. La TMVR est un traitement émergent pour les patients présentant un échec bioprothétique à haut risque pour la chirurgie conventionnelle de la valve mitrale. Des études récentes menées aux États-Unis et en Europe ont démontré l'innocuité et l'efficacité du TMVR dans cette population. Cependant, il existe des données limitées concernant les résultats cliniques après TMVR de la région Asie-Pacifique. Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la TMVR à l'aide d'une valve expansible par ballonnet chez les patients présentant un risque élevé de reprise chirurgicale et ceux qui refusent de reprendre la chirurgie après une prise de décision partagée, même s'ils présentent un risque moins qu'élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet avait une bioprothèse mitrale chirurgicale dégénérée avec au moins une régurgitation mitrale modérée à sévère ou une sténose sévère avec une surface de valve mitrale (MVA) dérivée par échocardiographie de ≤ 1,5 cm2
  • Le sujet est symptomatique d'une maladie de la valve mitrale, comme en témoigne la classe fonctionnelle II de la NYHA ou supérieure.
  • Le sujet a au moins 18 ans.
  • L'équipe cardiaque (y compris le chirurgien cardiaque) s'accorde sur l'éligibilité, y compris l'évaluation que le remplacement de la valve mitrale transeptale, transcathéter (TsMVR) et le remplacement chirurgical de la valve mitrale (rSMVR) sont appropriés.
  • Le patient de l'étude ou le représentant légal du patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, a accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le centre de l'Institutional Review Board (IRB).
  • Le sujet de l'étude a accepté de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises, y compris les visites annuelles sur 5 ans et les visites à la date de clôture de l'analyse, qui ont été effectuées sous forme de suivi par téléphone/clinique.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet était opérable avec l'évaluation d'une équipe cardiaque expérimentée
  • - Le sujet présentait des preuves d'un IM aigu, d'une intervention percutanée ou d'une intervention périphérique ≤ 30 jours avant la procédure d'index Portico ViV.
  • Le sujet avait des dyscrasies sanguines non contrôlées définies comme : leucopénie (GB < 3 000 mm3), anémie aiguë (Hb < 9 g/dL) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm³).
  • Le sujet était considéré comme hémodynamiquement instable au moment de la procédure ViV (nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique)
  • Le sujet avait un dysfonctionnement ventriculaire sévère avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %, mesurée par échocardiogramme au repos.
  • Le sujet avait des preuves d'imagerie de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  • Le sujet avait un ulcère gastro-duodénal actif ou a/a eu des saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) ≤ 3 mois avant la procédure d'index ViV.
  • - Le sujet avait des antécédents documentés d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ≤ 6 mois avant la procédure d'indexation.
  • Le sujet avait une endocardite bactérienne active ou une septicémie en cours ≤ 6 mois avant la procédure d'index.
  • Le sujet était incapable de tolérer un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation valvulaire mitrale transcathéter dans la valve
Dispositif: Transseptal Transcatheter Remplacement de la valve mitrale dans la valve
Le remplacement valvulaire mitral transfémoral transcathéter est une chirurgie alternative chez les patients présentant un dysfonctionnement sévère d'une bioprothèse mitrale dégénérée et un risque chirurgical élevé d'opération répétée. La procédure est réalisée via un accès à la veine fémorale. Toutes les procédures ont été réalisées à l'aide d'un guidage ETO intra-procédural pour faciliter la ponction transseptale. Après la septostomie par ballonnet, la valve bioprothétique est introduite par la valve dégénérative dans le ventricule gauche et dilatée en position mitrale pendant la stimulation ventriculaire rapide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Le taux de mortalité toutes causes sera calculé de 0 mois à 12 mois.
12 mois
Taux de Nouvelle hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Hospitalisation pour symptômes liés aux valves ou aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 24 heures
Le succès technique était le principal critère d'évaluation de l'innocuité au moment de la sortie du patient du laboratoire de cathétérisme cardiaque, défini comme la réussite de l'administration et de la récupération du système d'administration transcathéter, le déploiement d'une valve unique dans la bonne position dans l'anneau mitral, pas besoin de chirurgie ou de réintervention supplémentaire, et le patient quitte la salle d'intervention en vie
24 heures
Succès de la procédure
Délai: 12 mois
Le succès de la procédure est défini comme une performance adéquate du THV avec un grade MR résiduel < 2 et un gradient MV moyen (MVG) < 10 mm Hg.
12 mois
mortalité toutes causes confondues
Délai: annuel pendant cinq ans
Le taux de mortalité toutes causes sera calculé de 0 mois à 12 mois.
annuel pendant cinq ans
Taux de Nouvelle hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: annuel pendant cinq ans
Hospitalisation pour symptômes liés aux valves ou aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive
annuel pendant cinq ans
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: annuel pendant cinq ans
annuel pendant cinq ans
Taux d'événements neurologiques
Délai: annuel pendant cinq ans
Tous les accidents vasculaires cérébraux, accident ischémique transitoire (AIT)
annuel pendant cinq ans
Taux de dysfonctionnement de la valve structurelle
Délai: annuel pendant cinq ans
tel qu'évalué par échocardiographie transthoracique avec un grade MR résiduel> 2 et un gradient MV moyen (MVG) ≥ 10 mm Hg.
annuel pendant cinq ans
Critère d'évaluation du bénéfice clinique
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans]
Modification de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) par rapport au départ
30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023YLK 21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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