Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinas Mviv-registret

28 juni 2023 uppdaterad av: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Utvärdering av kliniska resultat av transseptal transkateter mitralklaff-i-ventilersättning för degenererade bioproteser - Kinas Mviv-registret

Mitralklaffsjukdom är den vanligaste hjärtsjukdomen i strukturen, och kirurgisk klaffersättning är en viktig behandling för allvarlig mitralisklaffsjukdom. Det finns 2 typer av ventiler som ofta använts, mekaniska eller biologiska protesventiler. Mekanisk ventil kräver livslång användning av antikoagulantia och tar risken för blödning under hela livet, men bioprotesventiler gör det inte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av en massiv förändring från mekaniska till bioprotesklaffar med ändlig livslängd, uppvisar ett ökande antal patienter degeneration av bioprotetisk mitralisklaff. Mitralklaffreoperation, standardterapin för bioprotessvikt tidigare, medför ofta hög risk på grund av ålder, multipla komorbiditeter et al. TMVR är en framväxande behandling för patienter med bioprotessvikt med hög risk för konventionell mitralisklaffkirurgi. Nyligen genomförda studier från USA och Europa har visat säkerheten och effekten av TMVR i denna population. Det finns dock begränsade data om kliniska resultat efter TMVR från Asien-Stillahavsområdet. För att utvärdera säkerheten och effekten av TMVR med hjälp av ballongexpanderbar ventil bland de patienter med hög risk för omoperation och de som vägrar göra om operation efter delat beslutsfattande, även om de har mindre än hög risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen hade en degenererad kirurgisk mitralisbioprotes med minst måttlig till svår mitralisuppstötning eller svår stenos med ekokardiografiskt härledd mitralisklaffarea (MVA) på ≤1,5 ​​cm2
  • Subjektet är symtomatiskt från mitralisklaffsjukdom, vilket visas av rapporterad NYHA Functional Class II eller högre.
  • Ämnet är minst 18 år gammal.
  • Hjärtteamet (inklusive hjärtkirurg) är överens om behörighet inklusive bedömning av att transeptal, transkateter mitralisklaffsersättning (TsMVR) och gör om kirurgisk mitralklaffersättning (rSMVR) är lämpliga.
  • Studiepatienten eller studiepatientens juridiska representant informerade om studiens karaktär, samtyckte till dess bestämmelser och lämnade skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) center.
  • Försökspersonen gick med på att följa alla erforderliga uppföljningsbesök efter förfarandet inklusive årliga besök under 5 år och analysbesök när det slutade datumet, vilket genomfördes som en telefon-/klinikuppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet kunde användas med bedömning av erfarna hjärtteam
  • Försökspersonen hade tecken på akut hjärtinfarkt, perkutan intervention eller perifer intervention ≤30 dagar före Portico ViV-indexproceduren.
  • Personen hade okontrollerade bloddyskrasier definierade som: leukopeni (WBC <3 000 mm3), akut anemi (Hb <9 g/dL) eller trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm³).
  • Personen ansågs hemodynamiskt instabil vid tidpunkten för ViV-proceduren (krävde inotropt stöd eller mekanisk hjärtassistans)
  • Försökspersonen hade allvarlig ventrikulär dysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <20 % mätt med viloekokardiogram.
  • Försökspersonen hade avbildningsbevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
  • Försökspersonen hade ett aktivt magsår eller hade/hade blödning från övre gastrointestinala (GI) ≤3 månader före ViV-indexproceduren.
  • Försökspersonen hade en dokumenterad historia av en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller en övergående ischemisk attack (TIA) ≤6 månader före indexproceduren.
  • Försökspersonen hade aktiv bakteriell endokardit eller pågående sepsis ≤ 6 månader före indexproceduren.
  • Försökspersonen kunde inte tolerera antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter mitralklaff-i-ventil implantation
Enhet: Transseptal transkateter Mitralklaff-i-klaffbyte
Transkateter transfemoral mitralisklaff-i-klaff-ersättning är en alternativ operation hos patienter med allvarlig dysfunktion av en degenererad mitralisbioprotes och hög kirurgisk risk för upprepad operation. Ingreppet utförs via femoral venaccess. Alla procedurer utfördes med hjälp av intra-procedurell TEE-vägledning för att underlätta transseptal punktering. Efter ballongseptostomi införs den bioprotetiska klaffen genom den degenerativa klaffen i vänster kammare och expanderas i mitralispositionen under snabb kammarstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Dödligheten av alla orsaker kommer att beräknas från 0 månader till 12 månader.
12 månader
Frekvens för nya sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Sjukhusinläggning för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
Teknisk framgång var den primära säkerhetsändpunkten vid tidpunkten för patientens utträde från hjärtkateteriseringslaboratoriet, vilket definierades som att leverans och hämtning av transkatetertillförselsystemet lyckades, utplaceringen av en enda ventil i rätt position i mitralisringen, inget behov av operation eller ytterligare återingrepp, och patienten lämnar ingreppsrummet levande
24 timmar
Procedurframgång
Tidsram: 12 månader
Procedurframgång definieras som adekvat prestanda för THV med kvarvarande MR-grad < 2 och medel MV-gradient (MVG) < 10 mm Hg.
12 månader
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: årligen i fem år
Dödligheten av alla orsaker kommer att beräknas från 0 månader till 12 månader.
årligen i fem år
Frekvens för nya sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: årligen i fem år
Sjukhusinläggning för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt
årligen i fem år
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: årligen i fem år
årligen i fem år
Frekvens av neurologiska händelser
Tidsram: årligen i fem år
Alla stroke, transient ischemisk attack (TIA)
årligen i fem år
Frekvens för strukturell ventildysfunktion
Tidsram: årligen i fem år
bedömd genom transtorakal ekokardiografi med kvarvarande MR-grad > 2 och medel MV-gradient (MVG) ≥ 10 mm Hg.
årligen i fem år
Endpoint för klinisk nytta
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år]
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificering från baslinjen
30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

11 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023YLK 21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera