Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinas Mviv-register

28. juni 2023 oppdatert av: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Evaluering av kliniske utfall av transseptal transkateter mitralventil-i-ventil-erstatning for degenererte bioproteser - Kina Mviv-registeret

Mitralklaffsykdom er den vanligste strukturhjertesykdommen, og kirurgisk klaffeutskifting er en viktig behandling for alvorlig mitralklaffsykdom. Det er 2 typer ventiler som ofte er brukt, mekaniske eller biologiske proteseventiler. Mekanisk ventil krever livslang bruk av antikoagulantia og tar risikoen for blødning gjennom hele livet, men bioproteseventilen gjør det ikke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av et massivt skifte fra mekaniske til bioprotetiske klaffer med begrenset levetid, viser et økende antall pasienter med bioprotetisk mitralklaffdegenerasjon. Mitralklaffreoperasjon, standardbehandlingen for bioprotesesvikt tidligere, medfører ofte høy risiko på grunn av alder, multiple komorbiditeter et al. TMVR er en ny behandling for pasienter med bioprotesesvikt med høy risiko for konvensjonell mitralklaffkirurgi. Nyere studier fra USA og Europa har vist sikkerheten og effekten av TMVR i denne populasjonen. Det er imidlertid begrensede data angående kliniske utfall etter TMVR fra Asia-Stillehavsregionen. For å evaluere sikkerheten og effekten av TMVR ved bruk av ballongutvidbar ventil blant de pasientene med høy risiko for omoperasjon og de som nekter å gjøre om kirurgi etter delt beslutningstaking, selv om de har mindre enn høy risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten hadde en degenerert kirurgisk mitral bioprotese med minst moderat til alvorlig mitral regurgitasjon eller alvorlig stenose med ekkokardiografisk avledet mitralklaffeareal (MVA) på ≤1,5 ​​cm2
  • Subjektet er symptomatisk fra mitralklaffsykdom, som vist av rapportert NYHA funksjonsklasse II eller høyere.
  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel.
  • Hjerteteamet (inkludert hjertekirurg) er enige om kvalifikasjoner, inkludert vurdering av at transeptal, transkateter mitralklaffutskifting (TsMVR) og gjenta kirurgisk mitralklafferstatning (rSMVR) er passende.
  • Studiepasienten eller studiepasientens juridiske representant informerte om studiens art, godtok dens bestemmelser og ga skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)-senteret.
  • Undersøkelsespersonen gikk med på å overholde alle påkrevde oppfølgingsbesøk etter prosedyren, inkludert årlige besøk gjennom 5 år og analysebesøk på slutten av datoen, som ble utført som en telefon-/klinikkoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet var operativt med vurdering av erfarne hjerteteam
  • Pasienten hadde tegn på akutt hjerteinfarkt, perkutan intervensjon eller perifer intervensjon ≤30 dager før Portico ViV-indeksprosedyren.
  • Pasienten hadde ukontrollerte bloddyskrasier definert som: leukopeni (WBC <3 000 mm3), akutt anemi (Hb <9 g/dL) eller trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm³).
  • Personen ble ansett som hemodynamisk ustabil på tidspunktet for ViV-prosedyren (krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse)
  • Pasienten hadde alvorlig ventrikkeldysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 % målt ved hvileekkokardiogram.
  • Forsøkspersonen hadde bildediagnostiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  • Pasienten hadde et aktivt magesår eller hadde/hadde blødning fra øvre gastrointestinal (GI) ≤3 måneder før ViV-indeksprosedyren.
  • Pasienten hadde en dokumentert historie med en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskemisk anfall (TIA) ≤6 måneder før indeksprosedyren.
  • Pasienten hadde aktiv bakteriell endokarditt eller pågående sepsis ≤ 6 måneder før indeksprosedyren.
  • Pasienten var ikke i stand til å tolerere antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter mitralklaff-i-klaff implantasjon
Enhet: Transseptalt transkateter Mitralklaff-i-ventil erstatning
Transkateter transfemoral mitralklaff-i-klaff-erstatning er en alternativ operasjon hos pasienter med alvorlig dysfunksjon av en degenerert mitralbioprotese og høy kirurgisk risiko for gjentatt operasjon. Prosedyren utføres via femoral venetilgang. Alle prosedyrer ble utført ved bruk av intra-prosedyre TEE-veiledning for å hjelpe til med transseptal punktering. Etter ballongseptostomi introduseres den bioprotetiske klaffen gjennom den degenerative klaffen inn i venstre ventrikkel og utvides i mitralposisjon under rask ventrikkelpacing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Satsen i dødelighet av alle årsaker vil bli beregnet fra 0 til 12 måneder.
12 måneder
Frekvens for nye sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
Sykehusinnleggelse for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Teknisk suksess var det primære sikkerhetsendepunktet på tidspunktet for pasientens utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet, som ble definert som at levering og uthenting av transkateterleveringssystemet var vellykket, utplassering av en enkelt ventil i riktig posisjon i mitralannulus, ikke behov for kirurgi eller ytterligere reintervensjon, og pasienten forlater prosedyrerommet i live
24 timer
Prosedyre suksess
Tidsramme: 12 måneder
Prosedyresuksess definert som tilstrekkelig ytelse av THV med gjenværende MR-grad < 2 og gjennomsnittlig MV-gradient (MVG) < 10 mm Hg.
12 måneder
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: årlig i fem år
Satsen i dødelighet av alle årsaker vil bli beregnet fra 0 til 12 måneder.
årlig i fem år
Frekvens for nye sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: årlig i fem år
Sykehusinnleggelse for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt
årlig i fem år
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: årlig i fem år
årlig i fem år
Frekvens av nevrologiske hendelser
Tidsramme: årlig i fem år
Alle slag, forbigående iskemisk angrep (TIA)
årlig i fem år
Hyppighet av strukturell ventildysfunksjon
Tidsramme: årlig i fem år
som vurdert ved transthorax ekkokardiografi med gjenværende MR-grad > 2 og gjennomsnittlig MV-gradient (MVG) ≥ 10 mm Hg.
årlig i fem år
Endepunkt for klinisk nytte
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år]
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering fra baseline
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023YLK 21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere