El Registro de China Mviv

Criterios de inclusión:

• El sujeto tenía una bioprótesis mitral quirúrgica degenerada con insuficiencia mitral de al menos moderada a grave o estenosis grave con un área de la válvula mitral (MVA) derivada ecocardiográficamente de ≤1,5 ​​cm2
• El sujeto presenta síntomas de enfermedad de la válvula mitral, como lo demuestra la Clase funcional II de la NYHA o superior.
• El sujeto tiene al menos 18 años.
• El equipo cardíaco (incluido el cirujano cardíaco) acuerda la elegibilidad, incluida la evaluación de que el reemplazo transeptal de la válvula mitral transcatéter (TsMVR) y el reemplazo quirúrgico de la válvula mitral (rSMVR) son apropiados.
• El paciente del estudio o el representante legal del paciente del estudio informado de la naturaleza del estudio, estuvo de acuerdo con sus disposiciones y proporcionó el consentimiento informado por escrito aprobado por el centro de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
• El Sujeto del estudio acordó cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, incluidas las visitas anuales durante 5 años y las visitas de fecha de cierre del análisis, que se realizaron como un seguimiento telefónico/clínico.

Criterio de exclusión:

• El sujeto estaba operable con la evaluación de un Heart Team experimentado
• El sujeto tenía evidencia de un IM agudo, una intervención percutánea o una intervención periférica ≤ 30 días antes del procedimiento del índice Portico ViV.
• El sujeto tenía discrasias sanguíneas no controladas definidas como: leucopenia (WBC <3,000 mm3), anemia aguda (Hb <9 g/dL) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <50,000 células/mm³).
• El sujeto se consideró hemodinámicamente inestable en el momento del procedimiento ViV (que requirió soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica)
• El sujeto tenía una disfunción ventricular grave con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20 % según lo medido por ecocardiograma en reposo.
• El sujeto tenía evidencia de imágenes de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
• El sujeto tenía una úlcera péptica activa o ha tenido hemorragia gastrointestinal (GI) superior ≤3 meses antes del procedimiento del índice ViV.
• El sujeto tenía un historial documentado de un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) ≤6 meses antes del procedimiento índice.
• El sujeto tenía endocarditis bacteriana activa o sepsis en curso ≤ 6 meses antes del procedimiento índice.
• El sujeto no pudo tolerar la terapia antiplaquetaria o anticoagulante