Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EB-PA:n tehon arvioimiseksi satunnaisten kuntosalikävijöiden lihasmassassa ja -voimassa

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Plasebokontrolloitu, yksisokea peräkkäinen tutkimus EB-PA:n tehokkuuden arvioimiseksi lihasmassassa ja -voimassa satunnaisesti kuntosalikävijöillä

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, yksisokkoutettu peräkkäinen tutkimus. Seulotaan yhteensä 40 miestä, jotka ovat iältään ≥ 18-≤35 vuotta. Olettaen, että näyttö epäonnistuu ja keskeyttämisaste tässä tutkimuksessa, vähintään 30 osallistujan tulisi suorittaa tutkimus. Hoidon kesto kaikille tutkimukseen osallistuneille on 60 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thane, Maharashtra, Intia, 400607
        • Rekrytointi
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joiden ikä on ≥18–≤ 35 vuotta ja joilla on kohtalainen fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) mukaan.
  • Joskus kuntosalilla kävijä, joka on harjoitellut vähintään 1 kuukauden ajan, mutta joka ei ole osallistunut vastustyyppiseen toimintaan ≥ 3 kuukauteen.
  • Tavallinen ei-vihannessyöjä
  • Painoindeksi (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  • Vyötärön ympärysmitta 94-102 cm
  • Valmis pidättäytymään kofeiinipitoisista tuotteista ja intensiivisestä voima-/kestävyysharjoituksesta 24 tuntia ennen harjoituslaboratoriokäyntiä.
  • Paastoverensokeri ≤ 125 mg/dl
  • Systolinen verenpaine ≤ 129 mm Hg ja diastolinen verenpaine ≤ 89 mm Hg
  • TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) ≥0,4 ja ≤ 4,9 mIU/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut strukturoituun painoharjoitteluun yli 12 kuukautta ennen seulontaa.
  • Kroonisen sairauden esiintyminen
  • Muutokset ruumiinpainossa yli 4,5 kg (10 puntaa) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine
  • Tunnetut tyypin II diabeteksen tapaukset
  • Kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan, endokriinisten, sappien, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
  • Henkilöt, joilla on jokin muu sairaus tai tila tai jotka käyttävät lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi heidät kohtuuttomaan riskiin osallistua tutkimukseen tai voi häiritä arviointeja tai hoidon tai käyntien noudattamatta jättämistä
  • Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet heraa tai muita lisäravinteita milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EB-PA
Yksi kapseli otetaan aamiaisen jälkeen kerran päivässä 30 päivän ajan
Ravintolisä: EB-PA
1 kapseli otettavaksi aamiaisen jälkeen kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli otetaan aamiaisen jälkeen kerran päivässä 30 päivän ajan
Ravintolisä: Plasebo
1 kapseli otettavaksi aamiaisen jälkeen kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen tutkimustuotteen (IP) annon 30 päivän (lähtötilanne hoitojakson loppuun) vaikutusta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 31
Lihasvoiman paraneminen mitattuna isokineettisellä huippuvääntömomentilla (mitattu polven venytyksen ja taivutuksen aikana)
Päivä 31
Arvioidakseen tutkimustuotteen (IP) annon 30 päivän (lähtötilanne hoitojakson loppuun) vaikutusta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 61
Lihasvoiman paraneminen mitattuna isokineettisellä huippuvääntömomentilla (mitattu polven venytyksen ja taivutuksen aikana)
Päivä 61

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen tutkimustuotteen (IP) annon vaikutusta 30 päivään (lähtötilanne hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Alavartalon voiman kasvu (anaerobinen huipputeho (PAPw)) pystysuoralla hyppytestillä arvioituna
Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Arvioidakseen tutkimustuotteen (IP) annon vaikutusta 30 päivään (lähtötilanne hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Ylävartalon voiman paraneminen lääkepallon heittotestillä arvioituna
Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Arvioidakseen tutkimustuotteen (IP) annon vaikutusta 30 päivään (lähtötilanne hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Reisilihasten joustavuus mitattuna V istu-ja-reach -testillä
Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Arvioidakseen tutkimustuotteen (IP) annon vaikutusta 30 päivään (lähtötilanne hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Lihasmassan paraneminen, kuten DXA:n rasvattoman massan (FFM) kasvu osoittaa
Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Arvioidakseen tutkimustuotteen (IP) annon vaikutusta 30 päivään (lähtötilanne hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Keskimääräisen liikalihavuuden väheneminen, kuten DXA:n aiheuttaman androidin rasvaprosentin lasku osoittaa.
Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Arvioidakseen tutkimustuotteen (IP) annon vaikutusta 30 päivään (lähtötilanne hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Aineenvaihdunnan paraneminen vyötärön ja pituuden suhteen (WHtR) osoittamana
Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Arvioidakseen tutkimustuotteen (IP) annon vaikutusta 30 päivään (lähtötilanne hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61
Parantaa lihasproteiinisynteesiä mitattuna seerumin insuliinin nousuna 0, 1 ja 3 tuntia IP-annon jälkeen.
Päivä 0, päivä 31 ja päivä 61

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB/230201/EB-PA/MMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa