Un estudio para evaluar la eficacia de EB-PA en la masa muscular y la fuerza en asistentes ocasionales al gimnasio
22 de agosto de 2023 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Un estudio secuencial simple ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de EB-PA en la masa muscular y la fuerza en el gimnasio ocasional
El presente estudio es un estudio secuencial simple ciego controlado con placebo.
Se evaluará un total de 40 hombres con edades entre ≥ 18 años y ≤ 35 años.
Suponiendo que la pantalla falla y la tasa de abandono en este estudio, un mínimo de 30 participantes deben completar el estudio.
La duración del tratamiento para todos los participantes del estudio será de 60 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Sonali Ghosh, BAMS
- Número de teléfono: 02242172300
- Correo electrónico: sonali.g@vediclifesciences.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Número de teléfono: 02242172300
- Correo electrónico: shalini.s@vediclifesciences.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Aún no reclutando
- Dr. Kumta Solanki's Clinic
-
Contacto:
- Dr. Kumta Solanki, BAMS, MD
- Número de teléfono: +919820511900
- Correo electrónico: drkumtamali0607@gmail.com
-
Thane, Maharashtra, India, 400607
- Reclutamiento
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
Contacto:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Número de teléfono: +919146680080
- Correo electrónico: preeti.bawaskar10@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de ≥18 a ≤ 35 años con niveles moderados de actividad física según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF).
- Ocasionalmente asistente al gimnasio con un historial de al menos 1 mes de entrenamiento pero sin participar en actividades de resistencia durante ≥3 meses.
- No comedor habitual de verduras
- Índice de masa corporal (IMC) 22 - 29,9 kg/m2
- Circunferencia de la cintura 94-102 cm
- Listo para abstenerse de productos con cafeína y ejercicio intenso de fuerza/resistencia durante 24 horas antes de la visita al laboratorio de ejercicios.
- Glucosa en sangre en ayunas ≤ 125 mg/ dl
- Presión arterial sistólica ≤ 129 mm Hg y presión arterial diastólica ≤ 89 mm Hg
- TSH (hormona estimulante de la tiroides) ≥0,4 y ≤ 4,9 mIU/L
Criterio de exclusión:
- Participó en un entrenamiento con pesas estructurado durante más de 12 meses antes de la selección.
- Presencia de enfermedad crónica.
- Cambios en el peso corporal de más de 4,5 kg (10 libras) en los últimos tres meses
- Individuos con hipertensión no controlada
- Casos conocidos de Diabetes mellitus tipo II
- Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente significativos
- Individuos que tienen cualquier otra enfermedad o condición o están usando algún medicamento que, a juicio del investigador, los pondría en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o puede interferir con las evaluaciones o el incumplimiento del tratamiento o las visitas.
- Individuos que han sido parte de un ensayo clínico dentro de los 90 días antes de la selección
- Individuos que han usado suero de leche u otros suplementos en cualquier momento en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EB-PA
Una cápsula para tomar después del desayuno una vez al día durante 30 días
|
1 cápsula para tomar después del desayuno una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula para tomar después del desayuno una vez al día durante 30 días
|
1 cápsula para tomar después del desayuno una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la administración del producto en investigación (IP) durante 30 días (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento) desde el inicio sobre
Periodo de tiempo: Día 31
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Mejora en la fuerza muscular evaluada por el par máximo isocinético (medido durante la extensión y flexión de la rodilla)
|
Día 31
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Evaluar el efecto de la administración del producto en investigación (IP) durante 30 días (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento) desde el inicio sobre
Periodo de tiempo: Día 61
|
Mejora en la fuerza muscular evaluada por el par máximo isocinético (medido durante la extensión y flexión de la rodilla)
|
Día 61
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de la administración del producto en investigación (IP) durante 30 días (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento) en
Periodo de tiempo: Día 0, Día 31 y Día 61
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Aumento de la fuerza de la parte inferior del cuerpo (producción de potencia anaeróbica máxima (PAPw)) evaluada mediante una prueba de salto vertical
|
Día 0, Día 31 y Día 61
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|
Evaluar el efecto de la administración del producto en investigación (IP) durante 30 días (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento) en
Periodo de tiempo: Día 0, Día 31 y Día 61
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Mejora en la fuerza de la parte superior del cuerpo evaluada mediante la prueba de lanzamiento de balón medicinal
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Día 0, Día 31 y Día 61
|
|
Evaluar el efecto de la administración del producto en investigación (IP) durante 30 días (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento) en
Periodo de tiempo: Día 0, Día 31 y Día 61
|
La flexibilidad de los isquiotibiales evaluada mediante la prueba V sit-and-reach
|
Día 0, Día 31 y Día 61
|
|
Evaluar el efecto de la administración del producto en investigación (IP) durante 30 días (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento) en
Periodo de tiempo: Día 0, Día 31 y Día 61
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Mejora en la masa muscular como lo indica un aumento en la masa libre de grasa (FFM) por DXA
|
Día 0, Día 31 y Día 61
|
|
Evaluar el efecto de la administración del producto en investigación (IP) durante 30 días (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento) en
Periodo de tiempo: Día 0, Día 31 y Día 61
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Disminución de la obesidad central como lo indica una disminución en el porcentaje de grasa androide por DXA.
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Día 0, Día 31 y Día 61
|
|
Evaluar el efecto de la administración del producto en investigación (IP) durante 30 días (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento) en
Periodo de tiempo: Día 0, Día 31 y Día 61
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Mejora en la salud metabólica según lo indicado por la relación cintura-altura (WHtR)
|
Día 0, Día 31 y Día 61
|
|
Evaluar el efecto de la administración del producto en investigación (IP) durante 30 días (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento) en
Periodo de tiempo: Día 0, Día 31 y Día 61
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Mejora la síntesis de proteínas musculares según lo evaluado por un aumento en la insulina sérica a las 0, 1 y 3 horas después de la administración IP.
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Día 0, Día 31 y Día 61
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EB/230201/EB-PA/MMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .