评估 EB-PA 对偶尔去健身房的人的肌肉质量和力量功效的研究
2023年8月22日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
一项安慰剂对照、单盲序贯研究，旨在评估 EB-PA 对偶尔去健身房的人的肌肉质量和力量的功效
本研究是一项安慰剂对照、单盲序贯研究。
总共将筛选 40 名年龄在 ≥ 18 岁至 ≤ 35 岁的男性。
假设本研究中存在筛选失败和退出率，则至少应有 30 名参与者完成该研究。
所有研究参与者的治疗持续时间为 60 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Sonali Ghosh, BAMS
- 电话号码：02242172300
- 邮箱：sonali.g@vediclifesciences.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- 电话号码：02242172300
- 邮箱：shalini.s@vediclifesciences.com
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400053
- 尚未招聘
- Dr. Kumta Solanki's Clinic
-
接触：
- Dr. Kumta Solanki, BAMS, MD
- 电话号码：+919820511900
- 邮箱：drkumtamali0607@gmail.com
-
Thane、Maharashtra、印度、400607
- 招聘中
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
接触：
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- 电话号码：+919146680080
- 邮箱：preeti.bawaskar10@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据国际体力活动问卷 (IPAQ-SF)，年龄 ≥18 岁至 ≤ 35 岁、具有中等体力活动水平的男性。
- 偶尔有至少 1 个月训练史但至少 3 个月没有参加阻力型活动的健身爱好者。
- 习惯性不吃蔬菜
- 体重指数 (BMI) 22 - 29.9 千克/平方米
- 腰围 94-102 厘米
- 在前往运动实验室之前 24 小时内准备好避免摄入含咖啡因的产品和剧烈的力量/耐力运动。
- 空腹血糖 ≤ 125 mg/dl
- 收缩压 ≤ 129 毫米汞柱，舒张压 ≤ 89 毫米汞柱
- TSH（促甲状腺激素）≥0.4 且≤ 4.9 mIU/L
排除标准：
- 在筛选前从事结构化重量训练超过 12 个月。
- 存在慢性疾病
- 过去三个月体重变化超过4.5公斤（10磅）
- 高血压未控制的个体
- II 型糖尿病的已知病例
- 有临床意义的肾脏、肝脏、内分泌、胆道、胃肠道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在
- 患有任何其他疾病或状况或正在使用任何药物的个人，根据研究者的判断，这些药物会使他们参与研究面临不可接受的风险，或者可能干扰评估或不遵守治疗或就诊
- 筛选前 90 天内参加过临床试验的个人
- 在过去 3 个月内任何时候使用过乳清或其他补充剂的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：EB-PA
早餐后服用一粒胶囊，每天一次，连续 30 天
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每日一次，早餐后服用 1 粒胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
早餐后服用一粒胶囊，每天一次，连续 30 天
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每日一次，早餐后服用 1 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估从基线开始 30 天（基线至治疗期结束）施用研究产品 (IP) 的效果
大体时间：第 31 天
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通过等速峰值扭矩评估肌肉力量的改善（在膝关节伸展和弯曲过程中测量）
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第 31 天
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评估从基线开始 30 天（基线至治疗期结束）施用研究产品 (IP) 的效果
大体时间：第 61 天
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通过等速峰值扭矩评估肌肉力量的改善（在膝关节伸展和弯曲过程中测量）
|
第 61 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 30 天（基线至治疗期结束）施用研究产品 (IP) 对
大体时间：第 0 天、第 31 天和第 61 天
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通过垂直跳跃测试评估下半身力量的增加（峰值无氧功率输出（PAPw））
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第 0 天、第 31 天和第 61 天
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评估 30 天（基线至治疗期结束）施用研究产品 (IP) 对
大体时间：第 0 天、第 31 天和第 61 天
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通过药球投掷测试评估上半身力量的改善
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第 0 天、第 31 天和第 61 天
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评估 30 天（基线至治疗期结束）施用研究产品 (IP) 对
大体时间：第 0 天、第 31 天和第 61 天
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使用 V 坐姿前屈测试评估腘绳肌的灵活性
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第 0 天、第 31 天和第 61 天
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评估 30 天（基线至治疗期结束）施用研究产品 (IP) 对
大体时间：第 0 天、第 31 天和第 61 天
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DXA 测得的去脂质量 (FFM) 增加表明肌肉质量改善
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第 0 天、第 31 天和第 61 天
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评估 30 天（基线至治疗期结束）施用研究产品 (IP) 对
大体时间：第 0 天、第 31 天和第 61 天
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DXA 测定的机器人脂肪百分比下降表明中心性肥胖减少。
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第 0 天、第 31 天和第 61 天
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评估 30 天（基线至治疗期结束）施用研究产品 (IP) 对
大体时间：第 0 天、第 31 天和第 61 天
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腰围与身高之比 (WHtR) 表明代谢健康状况得到改善
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第 0 天、第 31 天和第 61 天
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评估 30 天（基线至治疗期结束）施用研究产品 (IP) 对
大体时间：第 0 天、第 31 天和第 61 天
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通过 IP 给药后 0、1 和 3 小时血清胰岛素的增加来评估，改善肌肉蛋白质合成。
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第 0 天、第 31 天和第 61 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月27日
初级完成 (估计的)
2023年12月15日
研究完成 (估计的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EB/230201/EB-PA/MMS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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EB-PA的临床试验
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Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)招聘中
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Hospital St. Joseph, Marseille, FranceNOVATECH SA招聘中