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Une étude pour évaluer l'efficacité de l'EB-PA sur la masse musculaire et la force chez les sportifs occasionnels

22 août 2023 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude séquentielle en simple aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'EB-PA sur la masse musculaire et la force chez les sportifs occasionnels

La présente étude est une étude séquentielle en simple aveugle contrôlée par placebo. Un total de 40 hommes âgés de ≥ 18 ans à ≤ 35 ans seront dépistés. En supposant que l'échec du dépistage et le taux d'abandon dans cette étude, un minimum de 30 participants doivent terminer l'étude. La durée du traitement pour tous les participants à l'étude sera de 60 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Contact:
      • Thane, Maharashtra, Inde, 400607
        • Recrutement
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de ≥ 18 à ≤ 35 ans avec des niveaux d'activité physique modérés selon le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF).
  • Adepte occasionnel de la salle de gym avec une histoire d'au moins 1 mois d'entraînement mais ne participant pas à l'activité de type résistance pendant ≥ 3 mois.
  • Mangeur habituel de non-végétariens
  • Indice de masse corporelle (IMC) 22 - 29,9 kg/ m2
  • Tour de taille 94-102 cm
  • Prêt à s'abstenir de produits contenant de la caféine et d'exercices intenses de force/d'endurance pendant 24 heures avant la visite au laboratoire d'exercices.
  • Glycémie à jeun ≤ 125 mg/dl
  • Tension artérielle systolique ≤ 129 mm Hg et tension artérielle diastolique ≤ 89 mm Hg
  • TSH (hormone stimulant la thyroïde) ≥0,4 et ≤ 4,9 mUI/L

Critère d'exclusion:

  • Engagé dans une musculation structurée pendant plus de 12 mois avant le dépistage.
  • Présence d'une maladie chronique
  • Changements de poids corporel de plus de 4,5 kg (10 livres) au cours des trois derniers mois
  • Les personnes souffrant d'hypertension non contrôlée
  • Cas connus de diabète sucré de type II
  • Antécédents ou présence de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques ou neurologiques cliniquement significatifs
  • Les personnes atteintes d'une autre maladie ou affection ou qui utilisent des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, les exposeraient à un risque inacceptable de participer à l'étude ou pourraient interférer avec les évaluations ou la non-observance du traitement ou des visites
  • Les personnes qui ont participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Les personnes qui ont utilisé du lactosérum ou d'autres suppléments à tout moment au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EB-PA
Une gélule à prendre après le petit-déjeuner une fois par jour pendant 30 jours
Complément alimentaire: EB-PA
1 gélule à prendre après le petit-déjeuner une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Une gélule à prendre après le petit-déjeuner une fois par jour pendant 30 jours
Complément alimentaire: Placebo
1 gélule à prendre après le petit-déjeuner une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de 30 jours (au départ jusqu'à la fin de la période de traitement) de l'administration du produit expérimental (IP) à partir du départ sur
Délai: Jour 31
Amélioration de la force musculaire évaluée par le couple maximal isocinétique (mesuré pendant l'extension et la flexion du genou)
Jour 31
Évaluer l'effet de 30 jours (au départ jusqu'à la fin de la période de traitement) de l'administration du produit expérimental (IP) à partir du départ sur
Délai: Jour 61
Amélioration de la force musculaire évaluée par le couple maximal isocinétique (mesuré pendant l'extension et la flexion du genou)
Jour 61

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de 30 jours (du début à la fin de la période de traitement) de l'administration du produit expérimental (IP) sur
Délai: Jour 0, Jour 31 et Jour 61
Augmentation de la force du bas du corps (puissance de sortie anaérobie maximale (PAPw)) évaluée par un test de saut vertical
Jour 0, Jour 31 et Jour 61
Évaluer l'effet de 30 jours (du début à la fin de la période de traitement) de l'administration du produit expérimental (IP) sur
Délai: Jour 0, Jour 31 et Jour 61
Amélioration de la force du haut du corps évaluée par le test de lancer de médecine-ball
Jour 0, Jour 31 et Jour 61
Évaluer l'effet de 30 jours (du début à la fin de la période de traitement) de l'administration du produit expérimental (IP) sur
Délai: Jour 0, Jour 31 et Jour 61
La flexibilité des ischio-jambiers évaluée à l'aide du test V sit-and-reach
Jour 0, Jour 31 et Jour 61
Évaluer l'effet de 30 jours (du début à la fin de la période de traitement) de l'administration du produit expérimental (IP) sur
Délai: Jour 0, Jour 31 et Jour 61
Amélioration de la masse musculaire comme indiqué par une augmentation de la masse sans graisse (FFM) par DXA
Jour 0, Jour 31 et Jour 61
Évaluer l'effet de 30 jours (du début à la fin de la période de traitement) de l'administration du produit expérimental (IP) sur
Délai: Jour 0, Jour 31 et Jour 61
Diminution de l'obésité centrale comme indiqué par une diminution du pourcentage de graisse androïde par DXA.
Jour 0, Jour 31 et Jour 61
Évaluer l'effet de 30 jours (du début à la fin de la période de traitement) de l'administration du produit expérimental (IP) sur
Délai: Jour 0, Jour 31 et Jour 61
Amélioration de la santé métabolique comme indiqué par le rapport taille-taille (WHtR)
Jour 0, Jour 31 et Jour 61
Évaluer l'effet de 30 jours (du début à la fin de la période de traitement) de l'administration du produit expérimental (IP) sur
Délai: Jour 0, Jour 31 et Jour 61
Améliore la synthèse des protéines musculaires, évaluée par une augmentation de l'insuline sérique à 0, 1 et 3 heures après l'administration IP.
Jour 0, Jour 31 et Jour 61

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB/230201/EB-PA/MMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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