Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti EB-PA na svalovou hmotu a sílu u příležitostných návštěvníků tělocvičny

22. srpna 2023 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená sekvenční studie k vyhodnocení účinnosti EB-PA na svalovou hmotu a sílu u příležitostných návštěvníků posilovny

Tato studie je placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená sekvenční studie. Celkem bude vyšetřeno 40 mužů ve věku mezi ≥ 18 let a ≤ 35 let. Za předpokladu selhání obrazovky a četnosti předčasného ukončení v této studii by studii mělo dokončit minimálně 30 účastníků. Délka léčby pro všechny účastníky studie bude 60 dní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400607
        • Nábor
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥18 až ≤ 35 let se střední úrovní fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF).
  • Občas návštěvník tělocvičny s historií alespoň 1 měsíce tréninku, ale neúčastnící se aktivity odporového typu po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Obvyklý nejedlík zeleniny
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  • Obvod pasu 94-102 cm
  • Jste připraveni zdržet se produktů s kofeinem a intenzivního silového/vytrvalostního cvičení po dobu 24 hodin před návštěvou cvičební laboratoře.
  • Glukóza v krvi nalačno ≤ 125 mg/dl
  • Systolický krevní tlak ≤ 129 mm Hg a diastolický krevní tlak ≤ 89 mm Hg
  • TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) ≥ 0,4 a ≤ 4,9 mIU/l

Kritéria vyloučení:

  • Před screeningem se více než 12 měsíců zabýval strukturovaným posilováním.
  • Přítomnost chronického onemocnění
  • Změny tělesné hmotnosti o více než 4,5 kg (10 liber) za poslední tři měsíce
  • Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí
  • Známé případy diabetes mellitus typu II
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch
  • Jednotlivci, kteří mají jakékoli jiné onemocnění nebo stav nebo užívají jakékoli léky, které by je podle úsudku zkoušejícího vystavili nepřijatelnému riziku pro účast ve studii nebo mohou narušovat hodnocení nebo nedodržování léčby nebo návštěv
  • Jednotlivci, kteří byli součástí klinického hodnocení do 90 dnů před screeningem
  • Jedinci, kteří užívali syrovátku nebo jiné doplňky kdykoli během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EB-PA
Jedna kapsle se užívá po snídani jednou denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: EB-PA
1 kapsle užívat po snídani jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle se užívá po snídani jednou denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Placebo
1 kapsle užívat po snídani jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení účinku 30denního (výchozího období do konce léčebného období) podávání hodnoceného přípravku (IP) od výchozího stavu na
Časové okno: Den 31
Zlepšení svalové síly hodnocené pomocí izokinetického špičkového točivého momentu (měřeno během extenze a flexe kolena)
Den 31
Pro posouzení účinku 30denního (výchozího období do konce léčebného období) podávání hodnoceného přípravku (IP) od výchozího stavu na
Časové okno: Den 61
Zlepšení svalové síly hodnocené pomocí izokinetického špičkového točivého momentu (měřeno během extenze a flexe kolena)
Den 61

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení účinku 30denního (základního období do konce léčebného období) podávání hodnoceného přípravku (IP) na
Časové okno: Den 0, den 31 a den 61
Nárůst síly v dolní části těla (špičkový anaerobní výkon (PAPw)) hodnocený testem vertikálního skoku
Den 0, den 31 a den 61
Pro posouzení účinku 30denního (základního období do konce léčebného období) podávání hodnoceného přípravku (IP) na
Časové okno: Den 0, den 31 a den 61
Zlepšení síly horní části těla hodnocené testem hodu medicinbalem
Den 0, den 31 a den 61
Pro posouzení účinku 30denního (základního období do konce léčebného období) podávání hodnoceného přípravku (IP) na
Časové okno: Den 0, den 31 a den 61
Flexibilita hamstringů hodnocená pomocí testu V sit-and-reach
Den 0, den 31 a den 61
Pro posouzení účinku 30denního (základního období do konce léčebného období) podávání hodnoceného přípravku (IP) na
Časové okno: Den 0, den 31 a den 61
Zlepšení svalové hmoty, jak je indikováno zvýšením hmoty bez tuku (FFM) pomocí DXA
Den 0, den 31 a den 61
Pro posouzení účinku 30denního (základního období do konce léčebného období) podávání hodnoceného přípravku (IP) na
Časové okno: Den 0, den 31 a den 61
Pokles centrální obezity, jak je indikováno snížením procenta androidního tuku pomocí DXA.
Den 0, den 31 a den 61
Pro posouzení účinku 30denního (základního období do konce léčebného období) podávání hodnoceného přípravku (IP) na
Časové okno: Den 0, den 31 a den 61
Zlepšení metabolického zdraví, jak ukazuje poměr pasu k výšce (WHtR)
Den 0, den 31 a den 61
Pro posouzení účinku 30denního (základního období do konce léčebného období) podávání hodnoceného přípravku (IP) na
Časové okno: Den 0, den 31 a den 61
Zlepšuje syntézu svalových proteinů, jak bylo hodnoceno zvýšením sérového inzulínu 0, 1 a 3 hodiny po IP podání.
Den 0, den 31 a den 61

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EB/230201/EB-PA/MMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EB-PA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit