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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05926609
간헐적 체육관 이용자의 근육량 및 근력에 대한 EB-PA의 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 8월 22일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
때때로 체육관을 찾는 사람의 근육량과 근력에 대한 EB-PA의 효능을 평가하기 위한 위약 대조, 단일 맹검 순차 연구
본 연구는 위약 대조 단일 맹검 순차 연구입니다.
18세 이상 35세 이하의 남성 총 40명이 선별 검사를 받게 됩니다.
이 연구에서 화면 실패율과 탈락률을 가정하면 최소 30명의 참가자가 연구를 완료해야 합니다.
모든 연구 참여자의 치료 기간은 60일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Sonali Ghosh, BAMS
- 전화번호: 02242172300
- 이메일: sonali.g@vediclifesciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- 전화번호: 02242172300
- 이메일: shalini.s@vediclifesciences.com
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- 아직 모집하지 않음
- Dr. Kumta Solanki's Clinic
-
연락하다:
- Dr. Kumta Solanki, BAMS, MD
- 전화번호: +919820511900
- 이메일: drkumtamali0607@gmail.com
-
Thane, Maharashtra, 인도, 400607
- 모병
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
연락하다:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- 전화번호: +919146680080
- 이메일: preeti.bawaskar10@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)에 따라 적당한 신체 활동 수준을 가진 18세 이상에서 35세 이하의 남성.
- 때때로 최소 1개월의 훈련 이력이 있지만 ≥3개월 동안 저항 유형 활동에 참여하지 않은 체육관 참석자.
- 습관적인 비채식주의자
- 체질량 지수(BMI) 22 - 29.9kg/m2
- 허리 둘레 94-102 cm
- 운동 실험실 방문 전 24시간 동안 카페인 함유 제품 및 고강도 근력/지구력 운동을 삼가할 준비가 되어 있습니다.
- 공복 혈당 ≤ 125mg/dl
- 수축기 혈압 ≤ 129mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 89mmHg
- TSH(갑상선 자극 호르몬) ≥0.4 및 ≤ 4.9 mIU/L
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이상 동안 구조화된 웨이트 트레이닝에 참여했습니다.
- 만성 질환의 존재
- 지난 3개월 동안 4.5kg(10파운드) 이상의 체중 변화
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 유형 II 진성 당뇨병의 알려진 사례
- 임상적으로 유의한 신장, 간, 내분비, 담도, 위장관, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재
- 조사관의 판단에 따라 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 평가를 방해하거나 치료 또는 방문에 대한 비순응을 초래할 수 있는 다른 질병 또는 상태가 있거나 약물을 사용 중인 개인
- 스크리닝 전 90일 이내에 임상 시험에 참여한 개인
- 지난 3개월 동안 언제든지 유청 또는 기타 보충제를 사용한 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: EB-PA
30일 동안 1일 1회 아침 식후 1캡슐씩 복용
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1일 1회 아침 식후 1캡슐
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위약 비교기: 위약
30일 동안 1일 1회 아침 식후 1캡슐씩 복용
|
1일 1회 아침 식후 1캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 30일(기준선에서 치료 기간 종료까지) 시험 제품(IP) 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 31일차
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등속성 피크 토크(무릎을 펴고 굽히는 동안 측정)로 평가한 근력 향상
|
31일차
|
기준선에서 30일(기준선에서 치료 기간 종료까지) 시험 제품(IP) 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 61일차
|
등속성 피크 토크(무릎을 펴고 굽히는 동안 측정)로 평가한 근력 향상
|
61일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
30일(기준선에서 치료 기간 종료까지)에 대한 연구 제품(IP) 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 31일 및 61일
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수직 점프 테스트로 평가한 하체 근력(PAPw(Peak anaerobic power output)) 증가
|
0일, 31일 및 61일
|
30일(기준선에서 치료 기간 종료까지)에 대한 연구 제품(IP) 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 31일 및 61일
|
메디신볼 던지기 테스트로 평가한 상체 근력 향상
|
0일, 31일 및 61일
|
30일(기준선에서 치료 기간 종료까지)에 대한 연구 제품(IP) 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 31일 및 61일
|
V 앉아서 뻗기 테스트를 사용하여 평가한 햄스트링의 유연성
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0일, 31일 및 61일
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30일(기준선에서 치료 기간 종료까지)에 대한 연구 제품(IP) 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 31일 및 61일
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DXA에 의한 무지방 질량(FFM)의 증가로 표시되는 근육량의 개선
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0일, 31일 및 61일
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30일(기준선에서 치료 기간 종료까지)에 대한 연구 제품(IP) 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 31일 및 61일
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DXA에 의한 안드로이드 지방 비율의 감소로 표시되는 중앙 비만의 감소.
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0일, 31일 및 61일
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30일(기준선에서 치료 기간 종료까지)에 대한 연구 제품(IP) 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 31일 및 61일
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허리-신장 비율(WHtR)로 표시되는 대사 건강 개선
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0일, 31일 및 61일
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30일(기준선에서 치료 기간 종료까지)에 대한 연구 제품(IP) 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 31일 및 61일
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IP 투여 후 0, 1 및 3시간에 혈청 인슐린의 증가로 평가할 때 근육 단백질 합성을 향상시킵니다.
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0일, 31일 및 61일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EB/230201/EB-PA/MMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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EB-PA에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)모병
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