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時折ジムに通う人の筋肉量と筋力に対するEB-PAの有効性を評価する研究

2023年8月22日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

時折ジムに通う人の筋肉量と筋力に対するEB-PAの有効性を評価するためのプラセボ対照単盲検連続研究

本研究はプラセボ対照の単盲検逐次研究である。 18歳以上35歳以下の合計40人の男性が検査を受けることになる。 この研究ではスクリーニング失敗と脱落率を想定し、少なくとも 30 人の参加者が研究を完了する必要があります。 研究参加者全員の治療期間は60日間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400053
        • まだ募集していません
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • コンタクト：
      • Thane、Maharashtra、インド、400607
        • 募集
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) に従って中程度の身体活動レベルを持つ 18 歳以上から 35 歳以下の男性。
  • 少なくとも 1 か月のトレーニング歴があるジム通い者であるが、レジスタンス タイプのアクティビティには 3 か月以上参加していない場合があります。
  • 習慣的に非野菜を食べる人
  • 体格指数 (BMI) 22 ～ 29.9 kg/m2
  • 胴囲 94-102cm
  • 運動ラボ訪問の 24 時間前までは、カフェイン入りの製品や激しい筋力/持久力運動を控える準備ができています。
  • 空腹時血糖値 ≤ 125 mg/dl
  • 収縮期血圧 ≤ 129 mm Hg および拡張期血圧 ≤ 89 mm Hg
  • TSH（甲状腺刺激ホルモン）≧0.4かつ≦4.9mIU/L

除外基準:

  • スクリーニング前に 12 か月以上にわたって体系的なウェイト トレーニングに取り組んでいること。
  • 慢性疾患の存在
  • 過去 3 か月間に 4.5 kg (10 ポンド) を超える体重の変化がある
  • 高血圧がコントロールされていない人
  • II型糖尿病の既知の症例
  • 臨床的に重大な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓、または神経疾患の病歴または存在
  • 他の疾患や症状を患っている人、または治験責任医師の判断で治験参加に許容できないリスクを負う可能性がある薬剤を使用している人、あるいは評価を妨げる可能性がある薬剤や治療や来院の不遵守がある人
  • スクリーニング前の90日以内に臨床試験に参加した個人
  • 過去 3 か月以内にホエイまたはその他のサプリメントを使用したことのある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EB-PA
朝食後に1カプセルを1日1回、30日間摂取します。
ダイエットサプリメント：EB-PA
1日1回、朝食後に1カプセル摂取してください
プラセボコンパレーター：プラセボ
朝食後に1カプセルを1日1回、30日間摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
1日1回、朝食後に1カプセル摂取してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治験薬（IP）の 30 日間（ベースラインから治療期間終了まで）投与の効果を評価する。
時間枠：31日目
等速性ピークトルク（膝の伸展時と屈曲時に測定）によって評価される筋力の向上
31日目
ベースラインから治験薬（IP）の 30 日間（ベースラインから治療期間終了まで）投与の効果を評価する。
時間枠：61日目
等速性ピークトルク（膝の伸展時と屈曲時に測定）によって評価される筋力の向上
61日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間（ベースラインから治療期間終了まで）の治験製品（IP）投与の効果を評価するため。
時間枠：0日目、31日目、61日目
垂直跳びテストで評価された下半身筋力（ピーク無酸素パワー出力（PAPw））の増加
0日目、31日目、61日目
30日間（ベースラインから治療期間終了まで）の治験製品（IP）投与の効果を評価するため。
時間枠：0日目、31日目、61日目
メディシンボール投球テストで評価された上半身の筋力の向上
0日目、31日目、61日目
30日間（ベースラインから治療期間終了まで）の治験製品（IP）投与の効果を評価するため。
時間枠：0日目、31日目、61日目
V シット・アンド・リーチ・テストを使用して評価したハムストリングスの柔軟性
0日目、31日目、61日目
30日間（ベースラインから治療期間終了まで）の治験製品（IP）投与の効果を評価するため。
時間枠：0日目、31日目、61日目
DXAによる除脂肪量（FFM）の増加によって示される筋肉量の改善
0日目、31日目、61日目
30日間（ベースラインから治療期間終了まで）の治験製品（IP）投与の効果を評価するため。
時間枠：0日目、31日目、61日目
DXAによるアンドロイド脂肪率の減少によって示される中心性肥満の減少。
0日目、31日目、61日目
30日間（ベースラインから治療期間終了まで）の治験製品（IP）投与の効果を評価するため。
時間枠：0日目、31日目、61日目
ウエストと身長の比（WHtR）で示される代謝の健康状態の改善
0日目、31日目、61日目
30日間（ベースラインから治療期間終了まで）の治験製品（IP）投与の効果を評価するため。
時間枠：0日目、31日目、61日目
IP投与後0、1および3時間での血清インスリンの増加によって評価されるように、筋タンパク質合成が改善されます。
0日目、31日目、61日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2023年12月15日

研究の完了 (推定)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EB/230201/EB-PA/MMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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