Um estudo para avaliar a eficácia do EB-PA na massa e força muscular em frequentadores ocasionais de academia
22 de agosto de 2023 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Um estudo sequencial simples-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia do EB-PA na massa e força muscular em frequentadores ocasionais de academia
O presente estudo é um estudo sequencial simples-cego controlado por placebo.
Serão triados 40 homens com idade entre ≥ 18 anos e ≤ 35 anos.
Assumindo falha na tela e taxa de abandono neste estudo, um mínimo de 30 participantes devem concluir o estudo.
A duração do tratamento para todos os participantes do estudo será de 60 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Sonali Ghosh, BAMS
- Número de telefone: 02242172300
- E-mail: sonali.g@vediclifesciences.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Número de telefone: 02242172300
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Ainda não está recrutando
- Dr. Kumta Solanki's Clinic
-
Contato:
- Dr. Kumta Solanki, BAMS, MD
- Número de telefone: +919820511900
- E-mail: drkumtamali0607@gmail.com
-
Thane, Maharashtra, Índia, 400607
- Recrutamento
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
Contato:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Número de telefone: +919146680080
- E-mail: preeti.bawaskar10@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥18 a ≤ 35 anos com nível moderado de atividade física de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF).
- Ocasionalmente frequentador de academia com histórico de pelo menos 1 mês de treinamento, mas não participando da atividade do tipo resistido por ≥3 meses.
- Comedor não vegetariano habitual
- Índice de massa corporal (IMC) 22 - 29,9 kg/m2
- Circunferência da cintura 94-102 cm
- Pronto para abster-se de produtos com cafeína e exercícios intensos de força/resistência por 24 horas antes da visita ao laboratório de exercícios.
- Glicemia em jejum ≤ 125 mg/dl
- Pressão arterial sistólica ≤ 129 mm Hg e pressão arterial diastólica ≤ 89 mm Hg
- TSH (hormônio estimulante da tireoide) ≥0,4 e ≤ 4,9 mIU/L
Critério de exclusão:
- Envolvido em treinamento de peso estruturado por mais de 12 meses antes da triagem.
- Presença de doença crônica
- Alterações no peso corporal de mais de 4,5 kg (10 libras) nos últimos três meses
- Indivíduos com hipertensão não controlada
- Casos conhecidos de diabetes mellitus tipo II
- História ou presença de distúrbios renais, hepáticos, endócrinos, biliares, gastrointestinais, pancreáticos ou neurológicos clinicamente significativos
- Indivíduos que tenham qualquer outra doença ou condição ou estejam usando algum medicamento que, no julgamento do investigador, os colocaria em risco inaceitável de participação no estudo ou poderia interferir nas avaliações ou não adesão ao tratamento ou visitas
- Indivíduos que fizeram parte de um ensaio clínico até 90 dias antes da triagem
- Indivíduos que usaram whey ou outros suplementos a qualquer momento nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EB-PA
Uma cápsula a ser tomada após o café da manhã uma vez ao dia durante 30 dias
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1 cápsula a ser tomada após o café da manhã uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula a ser tomada após o café da manhã uma vez ao dia durante 30 dias
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1 cápsula a ser tomada após o café da manhã uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da administração de 30 dias (linha de base até o final do período de tratamento) do produto experimental (IP) da linha de base em
Prazo: Dia 31
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Melhora na força muscular avaliada pelo pico de torque isocinético (medido durante a extensão e flexão do joelho)
|
Dia 31
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|
Avaliar o efeito da administração de 30 dias (linha de base até o final do período de tratamento) do produto experimental (IP) da linha de base em
Prazo: Dia 61
|
Melhora na força muscular avaliada pelo pico de torque isocinético (medido durante a extensão e flexão do joelho)
|
Dia 61
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito da administração de 30 dias (linha de base até o final do período de tratamento) do produto experimental (IP) sobre
Prazo: Dia 0, Dia 31 e Dia 61
|
Aumento na força da parte inferior do corpo (Pico de potência anaeróbica (PAPw)) conforme avaliado por um teste de salto vertical
|
Dia 0, Dia 31 e Dia 61
|
|
Avaliar o efeito da administração de 30 dias (linha de base até o final do período de tratamento) do produto experimental (IP) sobre
Prazo: Dia 0, Dia 31 e Dia 61
|
Melhoria na força da parte superior do corpo avaliada pelo teste de arremesso de bola medicinal
|
Dia 0, Dia 31 e Dia 61
|
|
Avaliar o efeito da administração de 30 dias (linha de base até o final do período de tratamento) do produto experimental (IP) sobre
Prazo: Dia 0, Dia 31 e Dia 61
|
A flexibilidade dos isquiotibiais avaliada usando o teste de sentar e alcançar em V
|
Dia 0, Dia 31 e Dia 61
|
|
Avaliar o efeito da administração de 30 dias (linha de base até o final do período de tratamento) do produto experimental (IP) sobre
Prazo: Dia 0, Dia 31 e Dia 61
|
Melhoria na massa muscular conforme indicado por um aumento na massa livre de gordura (FFM) por DXA
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Dia 0, Dia 31 e Dia 61
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Avaliar o efeito da administração de 30 dias (linha de base até o final do período de tratamento) do produto experimental (IP) sobre
Prazo: Dia 0, Dia 31 e Dia 61
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Diminuição da obesidade central conforme indicado por uma diminuição no percentual de gordura andróide por DXA.
|
Dia 0, Dia 31 e Dia 61
|
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Avaliar o efeito da administração de 30 dias (linha de base até o final do período de tratamento) do produto experimental (IP) sobre
Prazo: Dia 0, Dia 31 e Dia 61
|
Melhoria na saúde metabólica, conforme indicado pela relação cintura-altura (RCEst)
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Dia 0, Dia 31 e Dia 61
|
|
Avaliar o efeito da administração de 30 dias (linha de base até o final do período de tratamento) do produto experimental (IP) sobre
Prazo: Dia 0, Dia 31 e Dia 61
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Melhora a síntese de proteína muscular conforme avaliado por um aumento na insulina sérica em 0, 1 e 3 horas após a administração IP.
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Dia 0, Dia 31 e Dia 61
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EB/230201/EB-PA/MMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .